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Cuarto limpio médico con filtración HEPA de presión positiva que cumple plenamente con las normas GMP
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Salón limpio médico de filtración HEPA
,Salón limpio médico de presión positiva
,Sala limpia de fabricación de dispositivos médicos GMP
Proyecto de recinto modular sin polvo para sala limpia industrial, panel, pared, puerta, ventana
Descripción general del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos proporcionan configuraciones de referencia para sistemas de sala limpia SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales, los caudales de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se establecen de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular/prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100–100 000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo. |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA/FFU |
| climatización | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Conjunto de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Piso | Revestimiento epoxi o pavimento de PVC antiestático. |
| Puertas para salas blancas | Puertas selladas para salas blancas |
| Ventanas para salas blancas | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para salas blancas |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso. |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto. |
| Escucha | Monitoreo ambiental, de presión, de flujo de aire y de partículas cuando sea necesario |
Datos de referencia de FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995 % a 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65dB |
| Opciones de vivienda | SS304 / Acero con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad/Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de sala blanca |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 milímetros |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 milímetros |
| Tamaño del conector | 200 × 200 milímetros |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia/sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben verificarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida. |
| flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la habitación y los requisitos del proceso. |
| Presión diferencial | Presión positiva/negativa según zonificación de procesos |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga de calor y los requisitos del proceso. |
| Filtración | filtración HEPA; etapas de filtración adicionales cuando sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño de flujo de personal/material. |
Materiales para cerramientos de salas blancas
| Componente | Material/configuración típicos |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material central especificado |
| Acabado superficial | Revestimiento para salas blancas específico para cada proyecto/superficie de acero revestida |
| puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| ventanas | Ventana de observación de doble acristalamiento/enrasada según las necesidades del proyecto. |
| Piso | PVC epoxi o antiestático |
| Articulaciones | Juntas y penetraciones selladas para salas blancas |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de pases
- Banco limpio
- Gabinete de flujo de aire laminar
- AHU
- enfriador
- Puertas y ventanas para salas blancas
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación del rendimiento
Después de la instalación y la puesta en servicio, los parámetros de rendimiento de la sala blanca aplicables se pueden probar de acuerdo con los requisitos acordados del proyecto.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA/FFU
- Integridad del recinto de sala limpia
Cuando se incluya en el alcance del proyecto, la documentación de prueba y validación puede incluir registros de puesta en servicio, informes de prueba de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los datos anteriores son información de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben verificarse con el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Solicitud | Farmacéutico | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100–100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5–8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5–8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de estructura; Panel de tabique y techo; Puerta y ventana, epoxi. |
parte de climatización; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y formación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja hepa |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC o aire acondicionado+FFU |
| Piso | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi. |
| Otras direcciones | Ventana de estalinita, panel de luz LED, puerta, lavabo, almacenamiento/zapatero, etc. |
| Servicio | Diseño,fabricación,construcción. |
Funciones principales de la sala limpia
- Control y purificación del polvo: filtre el polvo y las partículas suspendidas en el aire, reduzca la contaminación por partículas y mejore el rendimiento de la producción.
- Control de parámetros ambientales: Estabilice la temperatura interior y la humedad relativa para evitar daños por humedad, electricidad estática y deformación del material para una fabricación de precisión.
- Gestión de presión y flujo de aire: adopte una diferencia de presión y un patrón de flujo de aire adecuados para bloquear el aire exterior contaminado y evitar la contaminación cruzada entre diferentes zonas.
- Control de microorganismos:Reduzca las bacterias transportadas por el aire y las que se depositan para restringir el crecimiento microbiano para los requisitos de producción biológica y de calidad alimentaria.
- Protección antiestática: equipe pisos y paneles de pared antiestáticos para eliminar la electricidad estática y evitar daños a los componentes electrónicos de precisión.
- Aislamiento y protección: aísle las áreas de producción del entorno externo para proteger los productos de interferencias externas y, mientras tanto, proteja a los operadores de ciertos materiales de proceso.
Aplicaciones de sala limpia
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas modulares de sala limpia se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren contaminación del aire, condiciones ambientales y relaciones de presión controladas.
Laboratorio e I+D
Las salas blancas prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas blancas pueden respaldar procesos electrónicos y de fabricación de precisión donde el control ambiental y de partículas en el aire es importante.
Medicina y atención sanitaria
Los sistemas de sala limpia se pueden configurar para entornos médicos, sanitarios y de producción controlados seleccionados de acuerdo con los requisitos aplicables del proyecto.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas blancas de SHP siguen un proceso de ingeniería estructurado desde la evaluación de requisitos iniciales hasta la instalación, la puesta en servicio y la verificación del desempeño. El alcance y la secuencia se adaptan a la clasificación de la sala blanca, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación planificada, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos sirven como base para el diseño de la sala blanca y la configuración del sistema.
2. Disposición de sala limpia y diseño de ingeniería
Según los requisitos confirmados, SHP desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del recinto, el sistema de techo, HVAC, distribución de aire, filtración HEPA/FFU, sistemas eléctricos, puertas, ventanas y equipos de soporte. Durante el diseño del sistema se consideran la dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso para mantenimiento.
3. Selección de equipos y componentes
Los paneles para salas blancas, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas para salas blancas y otros componentes se eligen de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se verifica la compatibilidad de las especificaciones del equipo con el sistema general de sala blanca.
4. Inspección de calidad y fabricación
Los paneles para salas blancas y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifican antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección sujetos a los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en el sitio
El recinto de la sala blanca, los sistemas de filtración y HVAC, los componentes eléctricos y el equipo de soporte se instalan de acuerdo con el diseño aprobado. Las juntas de paneles, interfaces de techo, puertas, ventanas y penetraciones de servicios se sellan e inspeccionan como parte del proceso de instalación.
6. Puesta en servicio y ajuste del sistema
Una vez completada la instalación, se ponen en servicio los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones operativas requeridas.
7. Pruebas y verificación de rendimiento
Los parámetros de rendimiento de sala blanca aplicables se miden una vez completada la puesta en servicio. Sujeto al alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de sala limpia, información del equipo, registros de puesta en servicio, informes de prueba, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación final están definidos por el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala blanca farmacéutica de Mauricio
Ubicación del proyecto:
Mauricio
Área de aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
climatización
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado de entrega:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de una sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en servicio, de acuerdo con los requisitos aplicables del proyecto.
Los proyectos de salas blancas documentados públicamente por SHP incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. Para el proyecto llave en mano de Rumania, esto cubrió la inspección del sellado de paneles de pared, puertas y ventanas, así como mediciones del recuento de partículas y del flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del recinto de sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Sujeto al alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación de desempeño (PQ)
Informes de prueba de sala limpia
Registros de puesta en servicio
Documentación de operación y mantenimiento
Prueba de evidencia
Sujeto a la disponibilidad de la documentación de pruebas del proyecto, se pueden proporcionar informes de pruebas y registros de verificación relevantes como evidencia de respaldo del proyecto.
Los elementos de prueba específicos, los criterios de aceptación y la documentación se establecen de acuerdo con la clasificación de la sala blanca, la aplicación y los requisitos acordados del proyecto.
Certificaciones
SHP trabaja bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas blancas de acuerdo con estándares internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de HVAC y salas blancas.
Sistema de Gestión de Calidad
SHP está certificada según los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubre el diseño, fabricación e instalación de sistemas de salas blancas, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para respaldar los proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, se ha evaluado la conformidad de los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP con las directivas europeas aplicables que cubren seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
El equipo con certificación CE incluye:
Cuarto de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de pases
Certificación CE para cuarto de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtrado de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
Los procesos de fabricación certificados, los procedimientos de control de calidad documentados y los servicios de validación de proyectos garantizan que cada solución de HVAC y sala limpia de SHP se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y los estándares internacionales de sala limpia.
Normas aplicables
Normas ISO 14644 para salas limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Estándar de unidad de tratamiento de aire EN1886
Perfil de la empresa
Fundada en 2003, SHP se especializa en ingeniería, fabricación y sistemas de purificación de salas blancas. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas blancas para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
La gama de productos cubre salas blancas modulares, paneles para salas blancas, FFU, cajas de filtros HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas blancas, junto con equipos relacionados.
SHP trabaja dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y respalda el suministro de equipos individuales, así como proyectos de salas blancas llave en mano. Según la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y los estándares aplicables, el equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para el proyecto.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de pases
- Puerta de sala limpia
- AHU
