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Sala limpa médica totalmente compatível com as normas de qualidade e com filtração HEPA de pressão positiva
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala limpa médica de filtração HEPA
,Sala limpa médica de pressão positiva
,Sala limpa de fabricação de dispositivos médicos GMP
Painel de Sala Limpa Industrial Porta de Parede Janela Modular Projeto de Gabinete Livre de Poeira
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
Os dados a seguir fornecem configurações de referência para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação relacionados. Dimensões reais, taxas de fluxo de ar, configuração de filtração, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são estabelecidos em linha com a classificação de limpeza exigida, processo de produção e projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100-100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtração HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas de Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas de Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtração HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Revestimento em Pó |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser verificados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão no Ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinado pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtração | Filtração HEPA; estágios de filtração adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Gabinete de Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Janela de observação embutida / com vidros duplos, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | Epóxi ou PVC antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamentos de Suporte para Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo Laminar
- AHU
- Chiller
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos do projeto acordados.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Gabinete da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os dados acima são informações de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser verificados em relação ao projeto de engenharia aprovado, às normas aplicáveis e aos requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônicos |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, luz de painel LED, porta, pia para lavar as mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
- Controle de Poeira e Purificação: Filtra poeira e partículas suspensas no ar, reduz a contaminação por partículas e melhora o rendimento da produção.
- Controle de Parâmetros Ambientais: Estabiliza a temperatura e a umidade relativa internas para evitar danos por umidade, eletricidade estática e deformação de materiais para fabricação de precisão.
- Gerenciamento de Pressão e Fluxo de Ar: Adota diferença de pressão e padrão de fluxo de ar adequados para bloquear o ar externo poluído e evitar contaminação cruzada entre diferentes zonas.
- Controle de Microrganismos: Reduz bactérias em suspensão no ar e depositadas para restringir o crescimento microbiano para requisitos de produção biológica e de grau alimentício.
- Proteção Antiestática: Equipar piso e painéis de parede antiestáticos para eliminar eletricidade estática e evitar danos a componentes eletrônicos de precisão.
- Isolamento e Proteção: Isola áreas de produção do ambiente externo para proteger os produtos de interferências externas e, ao mesmo tempo, proteger os operadores de certos materiais de processo.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.
Eletrônicos e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e do ambiente são importantes.
Médica e Saúde
Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Os projetos de sala limpa da SHP seguem um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até a instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência são adaptados à classificação da sala limpa, ao processo de produção, às condições da instalação e aos requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação planejada, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos servem como base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do gabinete, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtração HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são considerados durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtração HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são escolhidos em linha com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são verificadas quanto à compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos sujeitos aos requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O gabinete da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtração, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas como parte do processo de instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a conclusão da instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas em linha com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após a conclusão do comissionamento. Sujeito ao escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são definidos pelo projeto de engenharia aprovado, pelas normas aplicáveis e pelos requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Local do Projeto:
Maurício
Área de Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status de Entrega:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação de Sala Limpa
O desempenho de uma sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, em linha com os requisitos aplicáveis do projeto.
Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. Para o projeto turnkey na Romênia, isso cobriu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, bem como medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtração FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Gabinete da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Sujeito ao escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Sujeito à disponibilidade da documentação de teste do projeto, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de suporte.
Os itens de teste específicos, critérios de aceitação e documentação são definidos de acordo com a classificação da sala limpa, a aplicação e os requisitos do projeto acordados.
Certificações
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pelas normas do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Em apoio a projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis que cobrem segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos com certificação CE incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos garantem que cada solução de sala limpa e HVAC da SHP seja entregue de acordo com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.
Normas Aplicáveis
Normas de Sala Limpa ISO 14644
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Fundada em 2003, a SHP é especializada em engenharia de salas limpas, fabricação e sistemas de purificação. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP fornece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para salas limpas em aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratório e eletrônicas.
A linha de produtos abrange salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas, juntamente com equipamentos relacionados.
A SHP opera dentro de um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta o fornecimento de equipamentos individuais, bem como projetos de sala limpa turnkey. Com base na classificação de limpeza exigida, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis, a equipe de engenharia fornece soluções específicas para cada projeto.
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