Panneau mural de salle blanche industrielle, porte, fenêtre, enceinte modulaire sans poussière

Présentation du produit

Données de référence techniques

Les données suivantes fournissent des configurations de référence pour les systèmes de salles blanches SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles, les débits d'air, la configuration de filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont établis conformément à la classification de propreté requise, au processus de production et à la conception du projet.

Configuration de référence du système de salle blanche

Données de référence FFU

Données de référence de la boîte HEPA

*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être vérifiés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.

Contrôle environnemental de la salle blanche

Matériaux de l'enceinte de salle blanche

Équipement de salle blanche de soutien

Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de soutien selon la portée du projet :

• Douche à air
• Unité de filtration par ventilateur (FFU)
• Boîte HEPA
• Boîte de passage
• Banc de propreté
• Armoire à flux laminaire
• AHU
• Refroidisseur
• Portes et fenêtres de salle blanche
• Éclairage de salle blanche

Tests et vérification des performances

Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.

Les éléments de vérification typiques comprennent :

• Comptage des particules en suspension dans l'air
• Mesure du flux d'air
• Pression différentielle
• Température
• Humidité relative
• Performances HEPA / FFU
• Intégrité de l'enceinte de salle blanche

Lorsque cela est inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.

Note d'ingénierie : Les données ci-dessus sont des informations de référence plutôt que des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être vérifiés par rapport à la conception d'ingénierie approuvée, aux normes applicables et aux exigences spécifiques au projet.

Description de la salle blanche

Fonctions principales de la salle blanche

Applications des salles blanches

Pharmaceutique et biotechnologie

Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.

Laboratoire et R&D

Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche selon la classification de propreté requise et les conditions de processus.

Électronique et semi-conducteurs

Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.

Médical et santé

Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements de production médicale, de santé et contrôlés sélectionnés conformément aux exigences du projet applicables.

Processus d'ingénierie

Les projets de salles blanches de SHP suivent un processus d'ingénierie structuré, de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence sont adaptées à la classification de la salle blanche, au processus de production, aux conditions de l'installation et aux exigences du projet.

1. Évaluation des exigences

L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences servent de base à la disposition de la salle blanche et à la configuration du système.

2. Disposition de la salle blanche et conception d'ingénierie

Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de soutien. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.

3. Sélection des équipements et des composants

Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont choisis conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications des équipements sont vérifiées pour leur compatibilité avec le système global de salle blanche.

4. Fabrication et inspection de qualité

Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis sous réserve des exigences de documentation du projet.

5. Installation sur site

L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de filtration, les composants électriques et les équipements de soutien sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les traversées de service sont scellés et inspectés dans le cadre du processus d'installation.

6. Mise en service et réglage du système

Une fois l'installation terminée, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du flux d'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.

7. Tests de performance et vérification

Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés une fois la mise en service terminée. Sous réserve de la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le flux d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.

8. Documentation et remise du projet

Après les tests et le réglage du système, SHP fournit la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut inclure les plans de la salle blanche, les informations sur les équipements, les enregistrements de mise en service, les rapports de test, les manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.

Les critères d'acceptation finaux sont définis par la conception d'ingénierie approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.

Expérience de projet

Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice

Localisation du projet :
Maurice

Domaine d'application :
Fabrication pharmaceutique

Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation

Classification de la salle blanche :
ISO 7

Statut de livraison :
Livré avec succès

Tests et vérification de la salle blanche

Les performances d'une salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service, conformément aux exigences du projet applicables.

Les projets de salles blanches documentés publiquement par SHP comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Pour le projet clé en main en Roumanie, cela a couvert l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres ainsi que les mesures de comptage de particules et de flux d'air du système de filtration FFU/HEPA.

Éléments de vérification typiques

Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du flux d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire

Documentation de validation

Sous réserve de la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :

Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance

Preuves de test

Sous réserve de la disponibilité de la documentation de test du projet, les rapports de test et les enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves de projet à l'appui.

Les éléments de test spécifiques, les critères d'acceptation et la documentation sont définis en fonction de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences du projet convenues.

Certifications

SHP travaille sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Nos processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP est certifié selon les normes ISO 9001:2015 de système de gestion de la qualité, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification d'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015

Certification CE pour équipements de salle blanche

Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité avec les directives européennes applicables couvrant la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

Salle de douche à air
Unité de filtration par ventilateur (FFU)
Boîte de passage

Certification CE pour salle de douche à air

Certification CE pour unité de filtration par ventilateur (FFU)

Certification CE pour boîte de passage

Engagement envers la qualité et la conformité

Des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet garantissent que chaque solution de salle blanche et CVC SHP est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences BPF et aux normes internationales de salle blanche.

Normes applicables

Normes de salle blanche ISO 14644
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive basse tension de l'UE (2014/35/UE)
Directive compatibilité électromagnétique de l'UE (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air

Profil de l'entreprise

Fondée en 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie, la fabrication et les systèmes de purification de salles blanches. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.

La gamme de produits comprend des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche, ainsi que des équipements associés.

SHP travaille dans le cadre d'un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge la fourniture d'équipements individuels ainsi que des projets de salles blanches clés en main. Sur la base de la classification de propreté requise, des conditions de processus, des exigences CVC et des normes applicables, l'équipe d'ingénierie fournit des solutions spécifiques au projet.

Produits de salle blanche associés

Produits de salle blanche associés

• Panneau sandwich pour salle blanche
• Unité de filtration par ventilateur (FFU)
• Boîte HEPA
• Douche à air
• Boîte de passage
• Porte de salle blanche
• AHU