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Sala pulita medica pienamente conforme alle GMP con filtrazione HEPA a pressione positiva
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Sala pulita medica a filtrazione HEPA
,Sala pulita medica a pressione positiva
,Sala pulita per la fabbricazione di dispositivi medici GMP
Pannello per camera bianca industriale, parete, porta, finestra, modulo, progetto di involucro privo di polvere
Panoramica del prodotto
Dati di riferimento tecnici
I seguenti dati forniscono configurazioni di riferimento per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono stabiliti in linea con la classificazione di pulizia richiesta, il processo di produzione e il design del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camera bianca
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di pulizia | Classe 100-100.000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli murali e soffitto |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico per progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitto FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte per camere bianche | Porte sigillate per camere bianche |
| Finestre per camere bianche | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per camere bianche |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base ai requisiti di processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base ai requisiti del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente dove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni di alloggiamento | Acciaio inossidabile SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Controller di velocità / Display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento scatola HEPA
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere verificati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto del progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa secondo la zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico del progetto |
| Umidità relativa | Specifico del progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi dove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali di involucro per camere bianche
| Componente | Materiale tipico / Configurazione |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale del nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico del progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a filo secondo i requisiti del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camere bianche |
Apparecchiature di supporto per camere bianche
Il sistema di camera bianca può essere integrato con apparecchiature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Box di passaggio
- Banco pulito
- Cappa a flusso laminare
- AHU
- Chiller
- Porte e finestre per camere bianche
- Illuminazione per camere bianche
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti di progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità dell'involucro della camera bianca
Ove incluso nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: i dati sopra riportati sono informazioni di riferimento piuttosto che parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere verificati rispetto al progetto ingegneristico approvato, agli standard applicabili e ai requisiti specifici del progetto.
Descrizione camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello divisorio e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Canalizzazioni e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o fatto a mano |
| Apparecchiature per camere bianche | Doccia d'aria, FFU, Box di passaggio, Cappa a flusso laminare, scatola HEPA |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC, o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | finestra in cristallo, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/stoccaggio, ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
- Controllo polvere e purificazione: filtra polvere e particelle sospese nell'aria, riduce la contaminazione da particolato e migliora la resa produttiva.
- Controllo parametri ambientali: stabilizza la temperatura interna e l'umidità relativa per prevenire danni da umidità, elettricità statica e deformazione dei materiali per la produzione di precisione.
- Gestione pressione e flusso d'aria: adotta una differenza di pressione e uno schema di flusso d'aria adeguati per bloccare l'aria esterna inquinata ed evitare la contaminazione incrociata tra diverse zone.
- Controllo microrganismi: riduce batteri aerodispersi e depositati per frenare la crescita microbica per requisiti di produzione di grado biologico e alimentare.
- Protezione antistatica: equipaggia pavimenti e pannelli murali antistatici per eliminare l'elettricità statica e prevenire danni ai componenti elettronici di precisione.
- Isolamento e protezione: isola le aree di produzione dall'ambiente esterno per proteggere i prodotti dalle interferenze esterne e, allo stesso tempo, proteggere gli operatori da determinati materiali di processo.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutico e biotecnologico
I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono un controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per ambienti di produzione medica, sanitaria e controllata selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.
Processo ingegneristico
I progetti di camere bianche SHP seguono un processo ingegneristico strutturato dalla valutazione iniziale dei requisiti all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza sono adattati alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni dell'impianto e ai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione pianificata, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti servono come base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura dell'involucro, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le apparecchiature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
Pannelli per camere bianche, FFU, unità di filtrazione HEPA, AHU, docce d'aria, box di passaggio, porte per camere bianche e altri componenti sono scelti in linea con i requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono verificate per la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotte in conformità con le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'involucro della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto vengono installati secondo il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati come parte del processo di installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
Una volta completata l'installazione, vengono messi in servizio i sistemi HVAC e di purificazione. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in linea con il progetto e le condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati una volta completata la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere concentrazione di particelle aerodisperse, flusso d'aria, pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali sono definiti dal progetto ingegneristico approvato, dagli standard applicabili e dai requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo del progetto:
Mauritius
Area di applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato di consegna:
Consegnato con successo
Test e verifica della camera bianca
Le prestazioni di una camera bianca devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio, in linea con i requisiti di progetto applicabili.
I progetti di camere bianche documentati pubblicamente da SHP includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Per il progetto chiavi in mano in Romania, ciò ha coperto l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, porte e finestre, nonché misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'involucro della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali dove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica di progettazione (DQ)
Qualifica di installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione di funzionamento e manutenzione
Prove di test
A seconda della disponibilità della documentazione di test del progetto, rapporti di test pertinenti e registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto di supporto.
Gli elementi di test specifici, i criteri di accettazione e la documentazione sono stabiliti in base alla classificazione della camera bianca, all'applicazione e ai requisiti di progetto concordati.
Certificazioni
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità certificato e produce apparecchiature per camere bianche in conformità con gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I nostri processi di ingegneria e produzione sono continuamente sottoposti ad audit per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo gli standard ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità, che copre la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi di camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
A supporto di progetti internazionali e conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili in materia di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Stanza doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Box di passaggio
Certificazione CE per stanza doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per box di passaggio
Impegno per la qualità e la conformità
Processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto garantiscono che ogni soluzione SHP per camere bianche e HVAC venga consegnata secondo le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard per camere bianche ISO 14644
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard per unità di trattamento aria EN1886
Profilo aziendale
Fondata nel 2003, SHP è specializzata in ingegneria di camere bianche, produzione e sistemi di purificazione. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, SHP fornisce progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
La gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, box di passaggio, AHU, porte e finestre per camere bianche, insieme alle relative apparecchiature.
SHP opera all'interno di un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Sulla base della classificazione di pulizia richiesta, delle condizioni di processo, dei requisiti HVAC e degli standard applicabili, il team di ingegneria fornisce soluzioni specifiche per il progetto.
Prodotti correlati per camere bianche
Prodotti correlati per camere bianche
- Pannello sandwich per camera bianca
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Doccia d'aria
- Box di passaggio
- Porta per camera bianca
- AHU
