|
Phòng Sạch Y Tế GMP Tuân Thủ Hoàn Toàn Với Áp Suất Dương Lọc HEPA
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng Sạch Y Tế Lọc HEPA
,Phòng Sạch Y Tế Áp Suất Dương
,Phòng Sạch Sản Xuất Thiết Bị Y Tế GMP
Bảng điều khiển phòng sạch công nghiệp, cửa, cửa sổ, dự án vỏ bọc mô-đun không bụi
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham khảo kỹ thuật
Dữ liệu sau đây cung cấp các cấu hình tham khảo cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan. Kích thước thực tế, tốc độ luồng không khí, cấu hình lọc, chênh lệch áp suất và các thông số kiểm soát môi trường được thiết lập theo phân loại độ sạch yêu cầu, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham khảo hệ thống phòng sạch
| Mục | Cấu hình tham khảo |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / tiền chế |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100–100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần mô-đun |
| Lọc không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc theo yêu cầu dự án |
| Phân phối không khí | Mảng trần FFU / phân phối không khí có ống dẫn |
| Sàn | Sàn PVC chống tĩnh điện hoặc phủ epoxy |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát lắp phẳng |
| Chiếu sáng | Đèn LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu dự án |
| Giám sát | Giám sát hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường khi cần thiết |
Dữ liệu tham khảo FFU
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Loại thiết bị | Quạt lọc (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Nguồn điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức độ tiếng ồn | ≤65 dB |
| Tùy chọn vỏ | Thép SS304 / sơn tĩnh điện |
| Điều khiển tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Màn hình tốc độ |
| Lắp đặt | Gắn trần hoặc tích hợp vào trần phòng sạch mô-đun |
Dữ liệu tham khảo hộp HEPA
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước đầu nối | 200 × 200 mm |
| Lưu lượng không khí | 500 m³/h* |
| Lắp đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cấp khí |
*Lưu lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác minh với cấu hình thiết bị đã chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Thông số | Tham khảo kỹ thuật |
| Hạt trong không khí | Được kiểm soát theo phân loại ISO yêu cầu |
| Luồng không khí | Được thiết kế theo phân loại phòng và yêu cầu quy trình |
| Áp suất vi sai | Áp suất dương / âm theo phân vùng quy trình |
| Nhiệt độ | Theo yêu cầu dự án |
| Độ ẩm tương đối | Theo yêu cầu dự án |
| Số lần thay đổi không khí | Được xác định bởi phân loại phòng sạch, tải nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Lọc | Lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung khi cần thiết |
| Kiểm soát lây nhiễm chéo | Phân vùng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế luồng người/vật liệu |
Vật liệu vỏ phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu / Cấu hình điển hình |
| Tấm tường | Hệ thống tấm sandwich |
| Tấm trần | Hệ thống tấm sandwich |
| Lõi tấm | Bông khoáng hoặc vật liệu lõi được chỉ định khác |
| Hoàn thiện bề mặt | Lớp phủ phòng sạch theo yêu cầu dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát kính đôi / lắp phẳng theo yêu cầu dự án |
| Sàn | Epoxy hoặc PVC chống tĩnh điện |
| Khớp nối | Khớp nối và xuyên lỗ phòng sạch kín |
Thiết bị hỗ trợ phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Buồng tắm khí
- Quạt lọc (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp chuyển hàng
- Bàn sạch
- Tủ luồng khí laminar
- AHU
- Máy làm lạnh
- Cửa và cửa sổ phòng sạch
- Đèn phòng sạch
Kiểm tra & Xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và vận hành, các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng có thể được kiểm tra theo yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
Các hạng mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- Đo luồng không khí
- Áp suất vi sai
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi nằm trong phạm vi dự án, tài liệu kiểm tra và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ vận hành, báo cáo kiểm tra phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Lưu ý kỹ thuật: Dữ liệu trên là thông tin tham khảo chứ không phải là thông số đảm bảo cho mọi dự án. Việc lựa chọn thiết bị cuối cùng và tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác minh với thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Độ sạch | Lớp 100–100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5–8 hoặc phân loại theo yêu cầu dự án | ISO 5–8 hoặc phân loại theo yêu cầu dự án |
| Phạm vi |
Phần cấu trúc; Tấm phân vùng và trần; cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm lạnh; Ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn, công tắc và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Thi công và kiểm tra | Xác nhận và đào tạo |
| Tấm tường/trần | Bảng sandwich sản xuất bằng máy hoặc thủ công |
| Thiết bị phòng sạch | Buồng tắm khí, FFU, Hộp chuyển hàng, Tủ luồng khí laminar, hộp HEPA |
| Độ sạch | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc điều hòa không khí + FFU |
| Sàn | Sàn PVC chống tĩnh điện hoặc lớp phủ gốc epoxy |
| Phụ kiện khác | cửa sổ kính cường lực, đèn panel LED, cửa, bồn rửa tay, tủ đựng đồ/giày dép, v.v. |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, thi công |
Chức năng cốt lõi của phòng sạch
- Kiểm soát bụi & Lọc: Lọc bụi và các hạt lơ lửng trong không khí, giảm ô nhiễm hạt và tăng năng suất sản xuất.
- Kiểm soát thông số môi trường: Ổn định nhiệt độ và độ ẩm tương đối trong nhà để ngăn ngừa hư hỏng do ẩm, tĩnh điện và biến dạng vật liệu cho sản xuất chính xác.
- Quản lý áp suất & Luồng không khí: Áp dụng chênh lệch áp suất và mô hình luồng không khí phù hợp để ngăn chặn không khí ô nhiễm từ bên ngoài và tránh lây nhiễm chéo giữa các khu vực khác nhau.
- Kiểm soát vi sinh vật: Giảm vi khuẩn trong không khí và vi khuẩn lắng đọng để hạn chế sự phát triển của vi sinh vật cho các yêu cầu sản xuất cấp sinh học và thực phẩm.
- Bảo vệ chống tĩnh điện: Trang bị sàn và tấm tường chống tĩnh điện để loại bỏ tĩnh điện và ngăn ngừa hư hỏng cho các linh kiện điện tử chính xác.
- Cô lập & Bảo vệ: Cô lập các khu vực sản xuất khỏi môi trường bên ngoài để che chắn sản phẩm khỏi nhiễu từ bên ngoài, đồng thời bảo vệ người vận hành khỏi các vật liệu quy trình nhất định.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Các hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học yêu cầu kiểm soát ô nhiễm trong không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất.
Phòng thí nghiệm & Nghiên cứu & Phát triển
Các phòng sạch tiền chế có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình yêu cầu.
Điện tử & Bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác, nơi kiểm soát hạt trong không khí và môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Các hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường sản xuất y tế, chăm sóc sức khỏe và được kiểm soát đã chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quy trình kỹ thuật
Các dự án phòng sạch của SHP tuân theo một quy trình kỹ thuật có cấu trúc từ đánh giá yêu cầu ban đầu đến lắp đặt, vận hành và xác minh hiệu suất. Phạm vi và trình tự được điều chỉnh theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu dự án.
1. Đánh giá yêu cầu
Đội ngũ kỹ thuật xem xét ứng dụng dự kiến, phân loại độ sạch yêu cầu, chức năng phòng, luồng người và vật liệu, thiết bị sản xuất, điều kiện môi trường và tiện ích có sẵn. Các yêu cầu này làm cơ sở cho bố cục phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2. Bố cục phòng sạch & Thiết kế kỹ thuật
Dựa trên các yêu cầu đã xác nhận, SHP phát triển bố cục phòng sạch và phối hợp cấu trúc vỏ bọc, hệ thống trần, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA/FFU, hệ thống điện, cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và khả năng tiếp cận bảo trì được xem xét trong quá trình thiết kế hệ thống.
3. Lựa chọn thiết bị & linh kiện
Các tấm phòng sạch, FFU, bộ lọc HEPA, AHU, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng và các linh kiện khác được lựa chọn theo yêu cầu kỹ thuật đã phê duyệt. Thông số kỹ thuật thiết bị được kiểm tra tính tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo thông số kỹ thuật đã phê duyệt. Kích thước, vật liệu, cấu hình linh kiện và các điểm kiểm soát chất lượng áp dụng khác được xác minh trước khi vận chuyển. Hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp tùy thuộc vào yêu cầu tài liệu dự án.
5. Lắp đặt tại chỗ
Vỏ phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, linh kiện điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố cục đã phê duyệt. Các khớp nối tấm, giao diện trần, cửa, cửa sổ và các điểm xuyên dịch vụ được niêm phong và kiểm tra như một phần của quy trình lắp đặt.
6. Vận hành & Điều chỉnh hệ thống
Sau khi hoàn thành lắp đặt, hệ thống HVAC và lọc được vận hành. Phân phối luồng không khí, mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động yêu cầu.
7. Kiểm tra hiệu suất & Xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi hoàn thành vận hành. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc xác minh có thể bao gồm nồng độ hạt trong không khí, luồng không khí, áp suất vi sai, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu & Bàn giao dự án
Sau khi kiểm tra và điều chỉnh hệ thống, SHP cung cấp tài liệu dự án đã thỏa thuận. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch, thông tin thiết bị, hồ sơ vận hành, báo cáo kiểm tra, hướng dẫn vận hành và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng được xác định bởi thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch Dược phẩm Mauritius
Địa điểm dự án:
Mauritius
Lĩnh vực ứng dụng:
Sản xuất Dược phẩm
Phạm vi:
Thiết kế
HVAC
Lắp đặt
Xác nhận
Phân loại phòng sạch:
ISO 7
Trạng thái giao hàng:
Đã giao thành công
Kiểm tra & Xác minh phòng sạch
Hiệu suất của phòng sạch nên được xác minh sau khi lắp đặt và vận hành, theo yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được SHP công bố bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống đã lắp đặt. Đối với dự án chìa khóa trao tay Romania, điều này bao gồm kiểm tra niêm phong tấm tường, cửa và cửa sổ cũng như đo đếm hạt và đo luồng không khí của hệ thống lọc FFU/HEPA.
Các hạng mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
Đo luồng không khí
Áp suất vi sai
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Chiếu sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác nhận
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng nhận thiết kế (DQ)
Chứng nhận lắp đặt (IQ)
Chứng nhận vận hành (OQ)
Chứng nhận hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ vận hành
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Tùy thuộc vào tài liệu kiểm tra dự án có sẵn, các báo cáo kiểm tra và hồ sơ xác minh liên quan có thể được cung cấp làm bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các hạng mục kiểm tra cụ thể, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được thiết lập theo phân loại phòng sạch, ứng dụng và yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
Chứng nhận
SHP hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận và sản xuất thiết bị phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn và hiệu suất. Các quy trình kỹ thuật và sản xuất của chúng tôi liên tục được kiểm toán để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu dự án phòng sạch và HVAC toàn cầu.
Hệ thống quản lý chất lượng
SHP được chứng nhận theo tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, bao gồm thiết kế, sản xuất và lắp đặt hệ thống phòng sạch, tấm sandwich và thiết bị lọc không khí.
Chứng nhận: Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chứng nhận CE cho thiết bị phòng sạch
Để hỗ trợ các dự án quốc tế và tuân thủ quy định, các thiết bị phòng sạch chính do SHP cung cấp đã được đánh giá về sự phù hợp với các chỉ thị Châu Âu áp dụng liên quan đến an toàn điện và tương thích điện từ.
Thiết bị được chứng nhận CE bao gồm:
Buồng tắm khí
Quạt lọc (FFU)
Hộp chuyển hàng
Chứng nhận CE cho buồng tắm khí
Chứng nhận CE cho quạt lọc (FFU)
Chứng nhận CE cho hộp chuyển hàng
Cam kết về chất lượng và tuân thủ
Các quy trình sản xuất được chứng nhận, thủ tục kiểm soát chất lượng được ghi lại và dịch vụ xác nhận dự án đảm bảo rằng mọi giải pháp phòng sạch và HVAC của SHP đều được cung cấp theo thông số kỹ thuật của khách hàng, yêu cầu GMP và tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế.
Tiêu chuẩn áp dụng
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chỉ thị Điện áp thấp của EU (2014/35/EU)
Chỉ thị Tương thích điện từ của EU (2014/30/EU)
Hướng dẫn GMP cho Sản xuất Dược phẩm
Tiêu chuẩn AHU EN1886
Hồ sơ công ty
Được thành lập vào năm 2003, SHP chuyên về kỹ thuật phòng sạch, sản xuất và hệ thống lọc. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành, SHP cung cấp dịch vụ thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành và hỗ trợ kỹ thuật phòng sạch cho các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, phòng thí nghiệm và điện tử.
Dòng sản phẩm bao gồm phòng sạch mô-đun, tấm phòng sạch, FFU, hộp lọc HEPA, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng, AHU, cửa và cửa sổ phòng sạch, cùng với các thiết bị liên quan.
SHP hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và hỗ trợ cung cấp thiết bị riêng lẻ cũng như các dự án phòng sạch chìa khóa trao tay. Dựa trên phân loại độ sạch yêu cầu, điều kiện quy trình, yêu cầu HVAC và các tiêu chuẩn áp dụng, đội ngũ kỹ thuật cung cấp các giải pháp cụ thể cho từng dự án.
Sản phẩm phòng sạch liên quan
Sản phẩm phòng sạch liên quan
- Tấm sandwich phòng sạch
- Quạt lọc (FFU)
- Hộp HEPA
- Buồng tắm khí
- Hộp chuyển hàng
- Cửa phòng sạch
- AHU
