Benutzerdefinierte modulare Reinraum-Einhausung für Elektronikmontage, staubfreie Zone

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die nachstehenden Referenzinformationen skizzieren typische Konfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Tatsächliche Abmessungen, Luftstromraten, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign festgelegt.

Referenzkonfiguration Reinraumsystem

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind gemäß der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign zu bestätigen.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Einhausungsmaterialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Reinbank
• Laminar-Flow-Schrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Luftgetragene Partikelanzahl
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität der Reinraum-Einhausung

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmedokumente, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentationen umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben genannten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Ausrüstungsauswahl und die Reinraumleistungskriterien sollten auf der Grundlage des genehmigten technischen Designs, der anwendbaren Standards und der projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Anwendungen von Reinräumen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und Umgebungsbedingungen wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Technischer Prozess

Jedes SHP-Reinraumprojekt folgt einem strukturierten technischen Prozess, von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der Umfang und die Reihenfolge werden an die Reinraumklassifizierung, den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.

2. Reinraumplanung & Technisches Design

Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen erstellt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Einhausungsstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten

Reinraumplatten, FFUs, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätsprüfung

Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere relevante Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand geprüft. Fertigungs- und Prüfprotokolle können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen geliefert werden.

5. Vor-Ort-Installation

Die Reinraum-Einhausung, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Als Teil des Installationsprozesses werden Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen abgedichtet und geprüft.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umwelteinstellungen werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Die relevanten Reinraumleistungsparameter werden nach der Inbetriebnahme gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Abschluss der Tests und Systemanpassungen liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumentationen Reinraumzeichnungen, Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmedokumente, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten technischen Design, den anwendbaren Standards und den projektspezifischen Anforderungen.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Projektstandort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Leistungsumfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Projektstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Verifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme sollte die Reinraumleistung gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Öffentlich dokumentierte SHP-Reinraumprojekte umfassen Inspektionen vor Ort und Leistungsverifizierungen der installierten Systeme. Im rumänischen schlüsselfertigen Projekt wurden Wandplattendichtungen, Türen und Fenster zusammen mit Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems inspiziert.

Typische Verifizierungsartikel

Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraum-Einhausung
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmedokumente
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Sofern Projektprüfungsunterlagen verfügbar sind, können die entsprechenden Prüfberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise vorgelegt werden.

Die Prüfgegenstände, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen bestimmt.

Zertifizierungen

Die SHP-Fertigung erfolgt unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach dem Qualitätsmanagementsystemstandard ISO 9001:2015 zertifiziert, der die Planung, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsausrüstung umfasst.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

Die CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftduschenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Konformität

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Luftbehandlungsgeräte-Standard

Unternehmensprofil

SHP wurde 2003 gegründet und ist spezialisiert auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet das Unternehmen Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Reinräume in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.

Zu den Produkten gehören modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.

SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Unser Ingenieurteam bietet projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklasse, Prozessbedingungen, HLK-Anforderungen und anwendbaren Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichplatte
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU