Vách ngăn phòng sạch dạng mô-đun tùy chỉnh cho khu vực lắp ráp điện tử không bụi

Tổng quan sản phẩm

Dữ liệu tham khảo kỹ thuật

Thông tin tham khảo dưới đây phác thảo các cấu hình điển hình cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị thanh lọc liên quan. Kích thước thực tế, tốc độ luồng không khí, cấu hình lọc, chênh lệch áp suất và các thông số kiểm soát môi trường được thiết lập phù hợp với phân loại độ sạch yêu cầu, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.

Cấu hình tham khảo hệ thống phòng sạch

Dữ liệu tham khảo FFU

Dữ liệu tham khảo hộp HEPA

*Lưu lượng không khí và các thông số hoạt động khác cần được xác nhận theo cấu hình thiết bị đã chọn và thiết kế dự án.

Kiểm soát môi trường phòng sạch

Vật liệu vỏ phòng sạch

Thiết bị hỗ trợ phòng sạch

Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:

• Buồng tắm khí
• Bộ lọc quạt (FFU)
• Hộp HEPA
• Hộp chuyển hàng
• Bàn sạch
• Tủ luồng khí tầng
• AHU
• Máy làm lạnh
• Cửa và cửa sổ phòng sạch
• Đèn phòng sạch

Kiểm tra & Xác minh hiệu suất

Sau khi hoàn thành lắp đặt và vận hành thử, các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng có thể được kiểm tra theo yêu cầu dự án đã thỏa thuận.

Các hạng mục xác minh điển hình bao gồm:

• Số lượng hạt lơ lửng trong không khí
• Đo luồng không khí
• Áp suất chênh lệch
• Nhiệt độ
• Độ ẩm tương đối
• Hiệu suất HEPA / FFU
• Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch

Khi nằm trong phạm vi dự án, tài liệu kiểm tra và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ vận hành thử, báo cáo kiểm tra phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.

Lưu ý kỹ thuật: Các giá trị trên là dữ liệu tham khảo chứ không phải là thông số đảm bảo cho mọi dự án. Việc lựa chọn thiết bị cuối cùng và tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác nhận dựa trên thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu cụ thể của dự án.

Mô tả phòng sạch

Chức năng cốt lõi của phòng sạch

Ứng dụng phòng sạch

Dược phẩm & Công nghệ sinh học

Các hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học yêu cầu kiểm soát ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất.

Phòng thí nghiệm & Nghiên cứu & Phát triển

Các phòng sạch tiền chế có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, kiểm tra và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình yêu cầu.

Điện tử & Bán dẫn

Các cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác, nơi kiểm soát hạt lơ lửng và môi trường là quan trọng.

Y tế & Chăm sóc sức khỏe

Các hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường sản xuất y tế, chăm sóc sức khỏe và được kiểm soát đã chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.

Quy trình kỹ thuật

Mỗi dự án phòng sạch SHP tuân theo một quy trình kỹ thuật có cấu trúc, từ đánh giá yêu cầu ban đầu đến lắp đặt, vận hành thử và xác minh hiệu suất. Phạm vi và trình tự được điều chỉnh theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu dự án.

1. Đánh giá yêu cầu

Đội ngũ kỹ thuật xem xét ứng dụng dự kiến, phân loại độ sạch yêu cầu, chức năng phòng, luồng nhân viên và vật liệu, thiết bị sản xuất, điều kiện môi trường và tiện ích sẵn có. Các yêu cầu này cung cấp cơ sở cho bố cục phòng sạch và cấu hình hệ thống.

2. Bố cục phòng sạch & Thiết kế kỹ thuật

Dựa trên các yêu cầu đã xác nhận, SHP chuẩn bị bố cục phòng sạch và phối hợp cấu trúc vỏ, hệ thống trần, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA/FFU, hệ thống điện, cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và khả năng tiếp cận bảo trì được xem xét như một phần của thiết kế hệ thống.

3. Lựa chọn thiết bị & linh kiện

Các tấm phòng sạch, FFU, bộ lọc HEPA, AHU, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng, cửa phòng sạch và các linh kiện khác được lựa chọn theo yêu cầu kỹ thuật đã phê duyệt. Thông số kỹ thuật thiết bị được xem xét để tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.

4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng

Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo thông số kỹ thuật đã phê duyệt. Kích thước, vật liệu, cấu hình linh kiện và các điểm kiểm soát chất lượng áp dụng khác được kiểm tra trước khi vận chuyển. Hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp theo yêu cầu tài liệu dự án.

5. Lắp đặt tại chỗ

Vỏ phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các linh kiện điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố cục đã phê duyệt. Là một phần của quy trình lắp đặt, các khớp nối tấm, giao diện trần, cửa, cửa sổ và các điểm xuyên suốt dịch vụ được làm kín và kiểm tra.

6. Vận hành thử & Điều chỉnh hệ thống

Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và thanh lọc được vận hành thử. Phân phối luồng không khí, mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động yêu cầu.

7. Kiểm tra & Xác minh hiệu suất

Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi vận hành thử. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc xác minh có thể bao gồm nồng độ hạt lơ lửng, luồng không khí, áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.

8. Tài liệu & Bàn giao dự án

Sau khi kiểm tra và điều chỉnh hệ thống hoàn tất, SHP cung cấp tài liệu dự án đã thỏa thuận. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch, thông tin thiết bị, hồ sơ vận hành thử, báo cáo kiểm tra, hướng dẫn vận hành và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.

Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng dựa trên thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu cụ thể của dự án.

Kinh nghiệm dự án

Dự án phòng sạch Dược phẩm Mauritius

Địa điểm dự án:
Mauritius

Ứng dụng:
Sản xuất Dược phẩm

Phạm vi công việc:
Thiết kế
HVAC
Lắp đặt
Xác nhận

Phân loại phòng sạch:
ISO 7

Tình trạng dự án:
Đã bàn giao thành công

Kiểm tra & Xác nhận phòng sạch

Sau khi lắp đặt và vận hành thử, hiệu suất phòng sạch nên được xác minh theo yêu cầu dự án áp dụng.

Các dự án phòng sạch SHP được công bố bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống đã lắp đặt. Trong dự án chìa khóa trao tay ở Romania, việc làm kín tấm tường, cửa và cửa sổ đã được kiểm tra cùng với các phép đo đếm hạt và luồng không khí của hệ thống lọc FFU/HEPA.

Các hạng mục xác minh điển hình

Số lượng hạt lơ lửng trong không khí
Đo luồng không khí
Áp suất chênh lệch
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Chiếu sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết

Tài liệu xác nhận

Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:

Chứng nhận thiết kế (DQ)
Chứng nhận lắp đặt (IQ)
Chứng nhận vận hành (OQ)
Chứng nhận hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ vận hành thử
Tài liệu vận hành và bảo trì

Bằng chứng kiểm tra

Khi có sẵn tài liệu kiểm tra dự án, các báo cáo kiểm tra và hồ sơ xác minh liên quan có thể được cung cấp làm bằng chứng dự án hỗ trợ.

Các hạng mục kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được xác định bởi phân loại phòng sạch, ứng dụng và yêu cầu dự án đã thỏa thuận.

Chứng nhận

Sản xuất SHP được thực hiện theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn và hiệu suất. Các quy trình kỹ thuật và sản xuất được kiểm toán liên tục để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu dự án phòng sạch và HVAC toàn cầu.

Hệ thống quản lý chất lượng

SHP được chứng nhận theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, bao gồm thiết kế, sản xuất và lắp đặt các hệ thống phòng sạch, tấm sandwich và thiết bị thanh lọc không khí.

Chứng nhận: Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

Chứng nhận CE cho thiết bị phòng sạch

Để hỗ trợ các dự án quốc tế và tuân thủ quy định, các thiết bị phòng sạch chính do SHP cung cấp đã được đánh giá về sự phù hợp với các chỉ thị Châu Âu hiện hành về an toàn điện và tương thích điện từ.

Các thiết bị được chứng nhận CE bao gồm:

Buồng tắm khí
Bộ lọc quạt (FFU)
Hộp chuyển hàng

Chứng nhận CE cho buồng tắm khí

Chứng nhận CE cho bộ lọc quạt (FFU)

Chứng nhận CE cho hộp chuyển hàng

Cam kết về chất lượng và tuân thủ

Thông qua các quy trình sản xuất được chứng nhận, các thủ tục kiểm soát chất lượng được ghi lại và các dịch vụ xác nhận dự án, SHP đảm bảo rằng mọi giải pháp phòng sạch và HVAC đều được cung cấp theo thông số kỹ thuật của khách hàng, yêu cầu GMP và các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế.

Các tiêu chuẩn áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chỉ thị Điện áp thấp của EU (2014/35/EU)
Chỉ thị Tương thích điện từ của EU (2014/30/EU)
Hướng dẫn GMP cho Sản xuất Dược phẩm
Tiêu chuẩn AHU EN1886

Hồ sơ công ty

SHP được thành lập vào năm 2003 và chuyên về kỹ thuật phòng sạch, sản xuất và hệ thống thanh lọc. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành, công ty cung cấp dịch vụ thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành thử và hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng sạch phục vụ các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, phòng thí nghiệm và điện tử.

Các sản phẩm bao gồm phòng sạch mô-đun, tấm phòng sạch, FFU, hộp lọc HEPA, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng, AHU, cửa và cửa sổ phòng sạch, cũng như các thiết bị liên quan.

SHP hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và hỗ trợ cả cung cấp thiết bị riêng lẻ và các dự án phòng sạch chìa khóa trao tay. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi cung cấp các giải pháp cụ thể cho từng dự án dựa trên phân loại độ sạch yêu cầu, điều kiện quy trình, yêu cầu HVAC và các tiêu chuẩn áp dụng.

Sản phẩm phòng sạch liên quan

Sản phẩm phòng sạch liên quan

• Tấm sandwich phòng sạch
• Bộ lọc quạt (FFU)
• Hộp HEPA
• Buồng tắm khí
• Hộp chuyển hàng
• Cửa phòng sạch
• AHU