Modulaire Cleanroom Behuizing voor Elektronica Assemblage Stofvrije Ruimte

Productoverzicht

Technische Referentiegegevens

De onderstaande referentie-informatie schetst typische configuraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Werkelijke afmetingen, luchtstroomsnelheden, filtratieconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden vastgesteld in overeenstemming met de vereiste reinheidsklasse, productieproces en projectontwerp.

Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd volgens de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingsregeling

Materialen Cleanroom Behuizing

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtsluis
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Doorgeefluik
• Clean Bench
• Laminair Flow Kast
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Na voltooiing van installatie en inbedrijfstelling kunnen de toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden getest in overeenstemming met de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal Luchtgebonden Deeltjes
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit Cleanroom Behuizing

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroomtestrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De bovenstaande waarden zijn referentiegegevens in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd op basis van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Beschrijving Cleanroom

Kernfuncties Cleanroom

Toepassingen Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtgebonden besmetting, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij controle op luchtgebonden deeltjes en omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Technisch Proces

Elk SHP cleanroomproject volgt een gestructureerd technisch proces, van initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De omvang en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling Vereisten

Het engineeringteam onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.

2. Lay-out Cleanroom & Technisch Ontwerp

Op basis van de bevestigde vereisten bereidt SHP de lay-out van de cleanroom voor en coördineert de behuizingsstructuur, het plafondsyteem, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen als onderdeel van het systeemontwerp.

3. Selectie Apparatuur & Componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtsluizen, doorgeefluiken, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd volgens de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.

4. Productie & Kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geïnspecteerd vóór verzending. Productie- en inspectieverslagen kunnen worden geleverd in overeenstemming met de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie op Locatie

De cleanroombehuizing, HVAC- en filtratiesystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Als onderdeel van het installatieproces worden paneelvoegen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren afgedicht en geïnspecteerd.

6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing

Na installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast volgens het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

De toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan verificatie betrekking hebben op de concentratie van luchtgebonden deeltjes, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.

8. Documentatie & Projectoverdracht

Zodra het testen en de systeemaanpassing zijn voltooid, levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

De definitieve acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Projectlocatie:
Mauritius

Toepassing:
Farmaceutische Productie

Werkzaamheden:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Projectstatus:
Succesvol Afgeleverd

Testen & Verificatie Cleanroom

Na installatie en inbedrijfstelling moet de prestatie van de cleanroom worden geverifieerd volgens de toepasselijke projectvereisten.

Publiekelijk gedocumenteerde SHP cleanroomprojecten omvatten inspectie op locatie en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. In het Roemeense turnkey-project werden wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen geïnspecteerd, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal Luchtgebonden Deeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist

Validatiedocumentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroomdocumentatie omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Indien projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen de relevante testrapporten en verificatieverslagen als ondersteunend projectbewijs worden verstrekt.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP productie wordt uitgevoerd onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemstandaard, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvat.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is de belangrijkste cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen inzake elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

De CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtsluis Kamer
Ventilator Filter Unit (FFU)
Doorgeefluik

CE-certificering voor Luchtsluis Kamer

CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Doorgeefluik

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

SHP werd opgericht in 2003 en is gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de sector biedt het bedrijf ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor cleanrooms die worden gebruikt in farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.

Producten omvatten modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtsluizen, doorgeefluiken, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, evenals gerelateerde apparatuur.

SHP opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Ons engineeringteam biedt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtsluis
• Doorgeefluik
• Cleanroom Deur
• AHU