Elektronik Montajı İçin Tozsuz Alan Özel Modüler Temiz Oda Paneli

Ürün Genel Bakışı

Teknik Referans Verileri

Aşağıdaki referans bilgileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanlarının tipik konfigürasyonlarını özetlemektedir. Gerçek boyutlar, hava akış hızları, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırması, üretim süreci ve proje tasarımına uygun olarak belirlenir.

Temiz Oda Sistemi Referans Konfigürasyonu

FFU Referans Verileri

HEPA Kutusu Referans Verileri

*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Çevre Kontrolü

Temiz Oda Paneli Malzemeleri

Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları

Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:

• Hava Duşu
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Bank
• Laminer Hava Akış Kabini
• AHU
• Soğutucu
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
• Temiz Oda Aydınlatması

Test ve Performans Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma tamamlandıktan sonra, geçerli temiz oda performans parametreleri üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine uygun olarak test edilebilir.

Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:

• Havadaki Partikül Sayısı
• Hava Akışı Ölçümü
• Diferansiyel Basınç
• Sıcaklık
• Bağıl Nem
• HEPA / FFU Performansı
• Temiz Oda Paneli Bütünlüğü

Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.

Mühendislik Notu: Yukarıdaki değerler, her proje için garanti edilen parametreler yerine referans verilerdir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel Fonksiyonları

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü havadaki kirlilik, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırması ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilmiş tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

Her SHP temiz oda projesi, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamasına kadar yapılandırılmış bir mühendislik sürecini izler. Kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre uyarlanır.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut yardımcı hizmetleri inceler. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşim planı ve sistem konfigürasyonu için temel oluşturur.

2. Temiz Oda Yerleşim Planı ve Mühendislik Tasarımı

Onaylanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda yerleşim planını hazırlar ve panel yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi, sistem tasarımının bir parçası olarak dikkate alınır.

3. Ekipman ve Bileşen Seçimi

Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler, onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman özellikleri, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından incelenir.

4. Üretim ve Kalite Kontrol

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar, onaylanmış özelliklere göre üretilir. Boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesinde denetlenir. Üretim ve denetim kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine uygun olarak sağlanabilir.

5. Saha Kurulumu

Temiz oda paneli, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar, onaylanmış yerleşim planına göre kurulur. Kurulum sürecinin bir parçası olarak, panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri mühürlenir ve denetlenir.

6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı

Kurulumdan sonra, HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları, proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.

7. Performans Testi ve Doğrulama

Devreye alma sonrasında geçerli temiz oda performans parametreleri ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki partikül konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını kapsayabilir.

8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi

Test ve sistem ayarı tamamlandıktan sonra, SHP üzerinde anlaşmaya varılan proje belgelerini sağlar. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimleri, ekipman bilgileri, devreye alma kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.

Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere dayanmaktadır.

Proje Deneyimi

Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi

Proje Yeri:
Mauritius

Uygulama:
Farmasötik Üretim

İş Kapsamı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama

Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7

Proje Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma sonrasında, temiz oda performansı geçerli proje gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.

Kamuya açık olarak belgelenmiş SHP temiz oda projeleri, yerinde denetim ve kurulu sistemlerin performans doğrulamalarını içerir. Romanya anahtar teslimi projede, FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayımı ve hava akışı ölçümleriyle birlikte duvar paneli sızdırmazlığı, kapı ve pencereler denetlenmiştir.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Havadaki Partikül Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Paneli Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Dokümantasyonu

Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda dokümantasyonu şunları içerebilir:

Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşlemsel Nitelendirme (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu

Test Kanıtı

Proje test dokümantasyonu mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve dokümantasyon, temiz oda sınıflandırması, uygulama ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimleri tarafından belirlenir.

Sertifikalar

SHP üretimi, kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara uygun olarak sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında gerçekleştirilir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardına sertifikalıdır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve düzenleyici uyumluluğu desteklemek için, SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE sertifikalı ekipmanlar şunları içerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası

Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

SHP 2003 yılında kurulmuş olup, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. 20 yılı aşkın endüstri deneyimiyle şirket, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalarına hizmet veren temiz odalar için tasarım, üretim, kurulum, devreye alma ve teknik destek sağlamaktadır.

Ürünler arasında modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ile ilgili ekipmanlar bulunmaktadır.

SHP, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve hem bireysel ekipman tedarikini hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. Mühendislik ekibimiz, gerekli temizlik sınıflandırması, işlem koşulları, HVAC gereksinimleri ve geçerli standartlara dayalı olarak projeye özel çözümler sunmaktadır.

İlgili Temiz Oda Ürünleri

İlgili Temiz Oda Ürünleri

• Temiz Oda Sandviç Panel
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Hava Duşu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Oda Kapısı
• AHU