ইলেকট্রনিক্স অ্যাসেম্বলি ডাস্ট-ফ্রি এলাকার জন্য কাস্টম মডুলার ক্লিন-রুম এনক্লোজার

পণ্যের সংক্ষিপ্ত বিবরণ

প্রযুক্তিগত রেফারেন্স ডেটা

নীচের রেফারেন্স তথ্য SHP ক্লিন-রুম সিস্টেম এবং সম্পর্কিত পরিশোধন সরঞ্জামের জন্য সাধারণ কনফিগারেশনগুলি রূপরেখা দেয়। প্রকৃত মাত্রা, বায়ুপ্রবাহের হার, ফিল্টারেশন কনফিগারেশন, চাপ পার্থক্য এবং পরিবেশ-নিয়ন্ত্রণ পরামিতিগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিভাগ, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং প্রকল্পের নকশার সাথে সঙ্গতি রেখে প্রতিষ্ঠিত হয়।

ক্লিন-রুম সিস্টেম রেফারেন্স কনফিগারেশন

FFU রেফারেন্স ডেটা

HEPA বক্স রেফারেন্স ডেটা

*নির্বাচিত সরঞ্জাম কনফিগারেশন এবং প্রকল্প নকশা অনুযায়ী বায়ু পরিমাণ এবং অন্যান্য অপারেটিং পরামিতি নিশ্চিত করা উচিত।

ক্লিন-রুম পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ

ক্লিন-রুম এনক্লোজার উপকরণ

সহায়ক ক্লিন-রুম সরঞ্জাম

প্রকল্পের সুযোগ অনুযায়ী ক্লিন-রুম সিস্টেমটি সহায়ক সরঞ্জামের সাথে সমন্বিত করা যেতে পারে:

• এয়ার শাওয়ার
• ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
• HEPA বক্স
• পাস বক্স
• ক্লিন বেঞ্চ
• ল্যামিনার এয়ার ফ্লো ক্যাবিনেট
• AHU
• চিলার
• ক্লিন-রুম দরজা এবং জানালা
• ক্লিন-রুম আলো

পরীক্ষা ও কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশনিং সম্পন্ন হওয়ার পরে, প্রযোজ্য ক্লিন-রুম কর্মক্ষমতা পরামিতিগুলি সম্মত প্রকল্প প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পরীক্ষা করা যেতে পারে।

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেমগুলির মধ্যে রয়েছে:

• বায়ুবাহিত কণা গণনা
• বায়ুপ্রবাহ পরিমাপ
• ডিফারেনশিয়াল চাপ
• তাপমাত্রা
• আপেক্ষিক আর্দ্রতা
• HEPA / FFU কর্মক্ষমতা
• ক্লিন-রুম এনক্লোজার অখণ্ডতা

প্রকল্পের সুযোগে অন্তর্ভুক্ত থাকলে, পরীক্ষা এবং বৈধতা নথিতে কমিশনিং রেকর্ড, ক্লিন-রুম পরীক্ষার প্রতিবেদন, DQ, IQ, OQ এবং PQ ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

প্রকৌশল নোট: উপরের মানগুলি প্রতিটি প্রকল্পের জন্য গ্যারান্টিযুক্ত পরামিতিগুলির পরিবর্তে রেফারেন্স ডেটা। চূড়ান্ত সরঞ্জাম নির্বাচন এবং ক্লিন-রুম কর্মক্ষমতা মানদণ্ড অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা, প্রযোজ্য মান এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে নিশ্চিত করা উচিত।

ক্লিন-রুমের বিবরণ

ক্লিন-রুমের মূল কাজ

ক্লিন-রুমের প্রয়োগ

ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি

মডুলার ক্লিন-রুম সিস্টেমগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য কনফিগার করা যেতে পারে যার জন্য নিয়ন্ত্রিত বায়ুবাহিত দূষণ, পরিবেশগত অবস্থা এবং চাপের সম্পর্ক প্রয়োজন।

ল্যাবরেটরি এবং গবেষণা ও উন্নয়ন

প্রিফেব্রিকেটেড ক্লিন-রুমগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিভাগ এবং প্রক্রিয়া শর্তাবলী অনুসারে ল্যাবরেটরি, টেস্টিং এবং গবেষণা পরিবেশের জন্য অভিযোজিত করা যেতে পারে।

ইলেকট্রনিক্স এবং সেমিকন্ডাক্টর

ক্লিন-রুম কনফিগারেশনগুলি ইলেকট্রনিক্স এবং নির্ভুল উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে সমর্থন করতে পারে যেখানে বায়ুবাহিত কণা এবং পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ গুরুত্বপূর্ণ।

মেডিকেল এবং স্বাস্থ্যসেবা

ক্লিন-রুম সিস্টেমগুলি প্রযোজ্য প্রকল্প প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচিত মেডিকেল, স্বাস্থ্যসেবা এবং নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন পরিবেশের জন্য কনফিগার করা যেতে পারে।

প্রকৌশল প্রক্রিয়া

প্রতিটি SHP ক্লিন-রুম প্রকল্প প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন থেকে শুরু করে ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ পর্যন্ত একটি কাঠামোগত প্রকৌশল প্রক্রিয়া অনুসরণ করে। সুযোগ এবং ক্রম ক্লিন-রুম শ্রেণিবিভাগ, উত্পাদন প্রক্রিয়া, সুবিধা শর্তাবলী এবং প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে অভিযোজিত হয়।

১. প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন

প্রকৌশল দল উদ্দিষ্ট প্রয়োগ, প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিভাগ, কক্ষের কাজ, কর্মী এবং উপাদানের প্রবাহ, উত্পাদন সরঞ্জাম, পরিবেশগত অবস্থা এবং উপলব্ধ ইউটিলিটিগুলি পরীক্ষা করে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি ক্লিন-রুম লেআউট এবং সিস্টেম কনফিগারেশনের ভিত্তি সরবরাহ করে।

২. ক্লিন-রুম লেআউট এবং প্রকৌশল নকশা

নিশ্চিত প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে, SHP ক্লিন-রুম লেআউট প্রস্তুত করে এবং এনক্লোজার কাঠামো, সিলিং সিস্টেম, HVAC, বায়ু বিতরণ, HEPA/FFU ফিল্টারেশন, বৈদ্যুতিক ব্যবস্থা, দরজা, জানালা এবং সহায়ক সরঞ্জামগুলির সমন্বয় সাধন করে। বায়ুপ্রবাহের দিক, চাপের সম্পর্ক এবং রক্ষণাবেক্ষণের প্রবেশাধিকার সিস্টেম নকশার অংশ হিসাবে বিবেচিত হয়।

৩. সরঞ্জাম এবং উপাদান নির্বাচন

ক্লিন-রুম প্যানেল, FFU, HEPA ফিল্টারেশন ইউনিট, AHU, এয়ার শাওয়ার, পাস বক্স, ক্লিন-রুম দরজা এবং অন্যান্য উপাদানগুলি অনুমোদিত প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচন করা হয়। সামগ্রিক ক্লিন-রুম সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যের জন্য সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশন পর্যালোচনা করা হয়।

৪. উত্পাদন এবং গুণমান পরিদর্শন

অনুমোদিত স্পেসিফিকেশন অনুসারে ক্লিন-রুম প্যানেল এবং সম্পর্কিত সরঞ্জাম উত্পাদিত হয়। চালানের আগে মাত্রা, উপকরণ, উপাদান কনফিগারেশন এবং অন্যান্য প্রযোজ্য গুণমান-নিয়ন্ত্রণ পয়েন্টগুলি পরিদর্শন করা হয়। উত্পাদন এবং পরিদর্শন রেকর্ডগুলি প্রকল্পের ডকুমেন্টেশন প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সরবরাহ করা যেতে পারে।

৫. অন-সাইট ইনস্টলেশন

অনুমোদিত লেআউট অনুসারে ক্লিন-রুম এনক্লোজার, HVAC এবং ফিল্টারেশন সিস্টেম, বৈদ্যুতিক উপাদান এবং সহায়ক সরঞ্জাম ইনস্টল করা হয়। ইনস্টলেশন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে, প্যানেলের জয়েন্ট, সিলিং ইন্টারফেস, দরজা, জানালা এবং পরিষেবা পেনিট্রেশনগুলি সিল করা এবং পরিদর্শন করা হয়।

৬. কমিশনিং এবং সিস্টেম সমন্বয়

ইনস্টলেশনের পরে, HVAC এবং পরিশোধন সিস্টেমগুলি কমিশনিং করা হয়। বায়ুপ্রবাহ বিতরণ, চাপের সম্পর্ক এবং পরিবেশ-নিয়ন্ত্রণ সেটিংস প্রকল্প নকশা এবং প্রয়োজনীয় অপারেটিং শর্তাবলী অনুসারে সমন্বয় করা হয়।

৭. কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং যাচাইকরণ

কমিশনিংয়ের পরে প্রযোজ্য ক্লিন-রুম কর্মক্ষমতা পরামিতিগুলি পরিমাপ করা হয়। প্রকল্পের সুযোগের উপর নির্ভর করে, যাচাইকরণে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব, বায়ুপ্রবাহ, ডিফারেনশিয়াল চাপ, তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা এবং HEPA/FFU কর্মক্ষমতা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

৮. ডকুমেন্টেশন এবং প্রকল্প হস্তান্তর

পরীক্ষা এবং সিস্টেম সমন্বয় সম্পন্ন হওয়ার পরে, SHP সম্মত প্রকল্প ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করে। অ্যাপ্লিকেশন এবং চুক্তির সুযোগের উপর নির্ভর করে, ডকুমেন্টেশনে ক্লিন-রুম অঙ্কন, সরঞ্জামের তথ্য, কমিশনিং রেকর্ড, পরীক্ষার প্রতিবেদন, অপারেশন ম্যানুয়াল এবং DQ/IQ/OQ/PQ ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

চূড়ান্ত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা, প্রযোজ্য মান এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে তৈরি।

প্রকল্পের অভিজ্ঞতা

মরিশাস ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন-রুম প্রকল্প

প্রকল্পের অবস্থান:
মরিশাস

প্রয়োগ:
ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন

কাজের পরিধি:
নকশা
HVAC
ইনস্টলেশন
বৈধতা

ক্লিন-রুম শ্রেণিবিভাগ:
আইএসও ৭

প্রকল্পের অবস্থা:
সফলভাবে সরবরাহ করা হয়েছে

ক্লিন-রুম পরীক্ষা এবং যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশনিংয়ের পরে, প্রযোজ্য প্রকল্প প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ক্লিন-রুম কর্মক্ষমতা যাচাই করা উচিত।

সর্বজনীনভাবে নথিভুক্ত SHP ক্লিন-রুম প্রকল্পগুলিতে অন-সাইট পরিদর্শন এবং ইনস্টল করা সিস্টেমগুলির কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত। রোমানিয়া টার্নকি প্রকল্পে, FFU/HEPA ফিল্টারেশন সিস্টেমের কণা-গণনা এবং বায়ুপ্রবাহ পরিমাপের সাথে প্রাচীর-প্যানেল সিলিং, দরজা এবং জানালাগুলি পরিদর্শন করা হয়েছিল।

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেম

বায়ুবাহিত কণা গণনা
বায়ুপ্রবাহ পরিমাপ
ডিফারেনশিয়াল চাপ
তাপমাত্রা
আপেক্ষিক আর্দ্রতা
HEPA/FFU কর্মক্ষমতা
ক্লিন-রুম এনক্লোজার অখণ্ডতা
আলো এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি যেখানে প্রয়োজন

বৈধতা ডকুমেন্টেশন

প্রকল্পের সুযোগের উপর নির্ভর করে, ক্লিন-রুম ডকুমেন্টেশনে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ)
ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ)
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ)
পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)
ক্লিন-রুম টেস্ট রিপোর্ট
কমিশনিং রেকর্ড
অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ ডকুমেন্টেশন

পরীক্ষার প্রমাণ

প্রকল্প পরীক্ষার ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ থাকলে, প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার প্রতিবেদন এবং যাচাইকরণ রেকর্ডগুলি সহায়ক প্রকল্প প্রমাণ হিসাবে সরবরাহ করা যেতে পারে।

পরীক্ষার আইটেম, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড এবং ডকুমেন্টেশন ক্লিন-রুম শ্রেণিবিভাগ, প্রয়োগ এবং সম্মত প্রকল্প প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

সার্টিফিকেশন

SHP উত্পাদন আন্তর্জাতিক মান অনুযায়ী গুণমান, নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতার জন্য একটি প্রত্যয়িত গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে পরিচালিত হয়। প্রকৌশল এবং উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি বিশ্বব্যাপী ক্লিন-রুম এবং HVAC প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য ক্রমাগত নিরীক্ষিত হয়।

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম

SHP ISO 9001:2015 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ডে প্রত্যয়িত, যা ক্লিন-রুম সিস্টেম, স্যান্ডউইচ প্যানেল এবং বায়ু পরিশোধন সরঞ্জামের নকশা, উত্পাদন এবং ইনস্টলেশনকে অন্তর্ভুক্ত করে।

শংসাপত্র: ISO 9001:2015 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম শংসাপত্র

ক্লিন-রুম সরঞ্জামের জন্য CE সার্টিফিকেশন

আন্তর্জাতিক প্রকল্প এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতি সমর্থন করার জন্য, SHP দ্বারা সরবরাহ করা প্রধান ক্লিন-রুম সরঞ্জামগুলি বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যের উপর প্রযোজ্য ইউরোপীয় নির্দেশিকাগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণতার জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছে।

CE-প্রত্যয়িত সরঞ্জামগুলির মধ্যে রয়েছে:

এয়ার শাওয়ার রুম
ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
পাস বক্স

এয়ার শাওয়ার রুমের জন্য CE সার্টিফিকেশন

ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU) এর জন্য CE সার্টিফিকেশন

পাস বক্সের জন্য CE সার্টিফিকেশন

গুণমান এবং সম্মতির প্রতি অঙ্গীকার

প্রত্যয়িত উত্পাদন প্রক্রিয়া, নথিভুক্ত গুণমান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি এবং প্রকল্প বৈধতা পরিষেবার মাধ্যমে, SHP নিশ্চিত করে যে প্রতিটি ক্লিন-রুম এবং HVAC সমাধান গ্রাহকের স্পেসিফিকেশন, জিএমপি প্রয়োজনীয়তা এবং আন্তর্জাতিক ক্লিন-রুম মানগুলির সাথে সঙ্গতি রেখে সরবরাহ করা হয়।

প্রযোজ্য মান

ISO 14644 ক্লিন-রুম মান
ISO 9001:2015 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম
EU লো ভোল্টেজ ডিরেক্টিভ (2014/35/EU)
EU ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি ডিরেক্টিভ (2014/30/EU)
ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের জন্য জিএমপি নির্দেশিকা
EN1886 এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট স্ট্যান্ডার্ড

কোম্পানির প্রোফাইল

SHP 2003 সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল এবং ক্লিন-রুম ইঞ্জিনিয়ারিং, উত্পাদন এবং পরিশোধন সিস্টেমে বিশেষজ্ঞ। ২০ বছরেরও বেশি শিল্প অভিজ্ঞতার সাথে, কোম্পানিটি ফার্মাসিউটিক্যাল, বায়োটেকনোলজি, মেডিকেল, ল্যাবরেটরি এবং ইলেকট্রনিক্স অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে পরিষেবা প্রদানকারী ক্লিন-রুমগুলির জন্য নকশা, উত্পাদন, ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং প্রযুক্তিগত সহায়তা সরবরাহ করে।

পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে মডুলার ক্লিন-রুম, ক্লিন-রুম প্যানেল, FFU, HEPA ফিল্টার বক্স, এয়ার শাওয়ার, পাস বক্স, AHU, ক্লিন-রুম দরজা এবং জানালা, সেইসাথে সম্পর্কিত সরঞ্জাম।

SHP ISO 9001:2015 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে কাজ করে এবং পৃথক সরঞ্জাম সরবরাহ এবং টার্নকি ক্লিন-রুম প্রকল্প উভয়কেই সমর্থন করে। আমাদের প্রকৌশল দল প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিভাগ, প্রক্রিয়া শর্তাবলী, HVAC প্রয়োজনীয়তা এবং প্রযোজ্য মানগুলির উপর ভিত্তি করে প্রকল্প-নির্দিষ্ট সমাধান সরবরাহ করে।

সম্পর্কিত ক্লিন-রুম পণ্য

সম্পর্কিত ক্লিন-রুম পণ্য

• ক্লিন-রুম স্যান্ডউইচ প্যানেল
• ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
• HEPA বক্স
• এয়ার শাওয়ার
• পাস বক্স
• ক্লিন-রুম দরজা
• AHU