カスタムモジュラークリーンルームエンクロージャー（電子アセンブリ用、クリーンエリア）

製品概要

技術参照データ

以下の参照情報は、SHPクリーンルームシステムおよび関連浄化装置の一般的な構成を示しています。実際の寸法、気流率、ろ過構成、差圧、環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、生産プロセス、プロジェクト設計に合わせて設定されます。

クリーンルームシステム参照構成

FFU参照データ

HEPAボックス参照データ

*風量およびその他の運転パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計に従って確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

クリーンルーム機器のサポート

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアと窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置と試運転が完了したら、合意されたプロジェクト要件に従って、適用可能なクリーンルーム性能パラメータをテストできます。

一般的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、PQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は、すべてのプロジェクトに対する保証パラメータではなく、参照データです。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

製薬・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊汚染、環境条件、圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブ式クリーンルームは、必要な清浄度分類およびプロセス条件に応じて、ラボ、テスト、研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。

エンジニアリングプロセス

各SHPクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスに従います。範囲とシーケンスは、クリーンルーム分類、生産プロセス、施設条件、およびプロジェクト要件に合わせて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、必要な清浄度分類、部屋の機能、人員と資材の流れ、生産設備、環境条件、および利用可能なユーティリティを検討します。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを作成し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。気流方向、圧力関係、メンテナンスアクセスは、システム設計の一部として考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドアなどのコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性についてレビューされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検査されます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。設置プロセスの一部として、パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、密閉され検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムは試運転されます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および必要な運転条件に従って調整されます。

7. 性能テストと検証

適用可能なクリーンルーム性能パラメータは、試運転後に測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証は浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能をカバーする場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整が完了すると、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途および契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいています。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクト所在地:
モーリシャス

用途:
製薬製造

作業範囲:
設計
HVAC
設置
検証

クリーンルーム分類:
ISO 7

プロジェクトステータス:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

設置と試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従ってクリーンルーム性能を検証する必要があります。

公に文書化されたSHPクリーンルームプロジェクトには、設置されたシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれます。ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓が、FFU/HEPAろ過システムの粒子数および気流測定とともに検査されました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
必要に応じた照明およびその他の環境パラメータ

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが入手可能な場合、関連するテストレポートおよび検証記録をサポートプロジェクト証拠として提供できます。

テスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルーム分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって決定されます。

認証

SHPの製造は、品質、安全性、性能に関する国際基準に準拠した認定品質管理システムの下で行われています。エンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム規格の認証を受けています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます。

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って納品されることを保証します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886空気処理ユニット規格

会社概要

SHPは2003年に設立され、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つ同社は、製薬、バイオテクノロジー、医療、ラボ、エレクトロニクス用途に対応するクリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

製品には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。

SHPはISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。当社のエンジニアリングチームは、必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいて、プロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU