99,995% HVAC-Sandwichpaneel-Modulbauweise Reinraum 1000 staubfrei für Pharmazeutika und Elektronik

Produktübersicht 

SHP bietet modulare Reinraumlösungen der Klassen 100–100.000 für pharmazeutische, elektronische, Labor- und medizinische Produktionsanlagen.

Mit über 20 Jahren Erfahrung im Reinraum-Engineering und über 2.100 abgeschlossenen Projekten in über 40 Ländern bietet SHP integrierte Reinraum-Konstruktionsdienstleistungen, einschließlich HLK-Installation, Reinraum-Paneelsystemen, HEPA-Filtration, Inbetriebnahme und Validierung.

Alle Reinraumsysteme sind nach ISO 14644 und GMP-Anforderungen ausgelegt, um eine stabile Umweltkontrolle, Kontaminationsprävention und langfristige Betriebssicherheit zu gewährleisten.

Reinraumbeschreibung

Funktionen im Überblick

1. 1. Kontaminationsprävention & Eliminierung
      Primärer Mechanismus: Kontrollierte Verdünnung und Verdrängung.
      Ausführung: HEPA/ULPA-Filtration in Verbindung mit laminaren (gerichteten) oder turbulenten (gemischten) Luftströmungsregimen.
      Ergebnis: Kontinuierliche Entfernung und Unterdrückung von sowohl lebenden (mikrobiellen) als auch nicht lebenden (partikulären) Kontaminationen.

   2. Stabilisierung von Umweltprozessen
      Primärer Mechanismus: Präzise Regelung thermodynamischer und physikalischer Variablen.
      Ausführung: Echtzeitsteuerung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und, falls erforderlich, Vibration und statischer Entladung.
      Ergebnis: Schaffung einer vorhersagbaren, wiederholbaren Prozessgrundlage, die Umweltschwankungen negiert.

   3. Räumliche Eindämmung & Risikominderung
      Primärer Mechanismus: Differenzielle Energiefelder (Luftdruckgradienten) und physikalische Trennung.
      Ausführung: Kaskadierende Druckdifferenzen (positiv/negativ), abgedichtete Konstruktion und dedizierte Luftschleusen.
      Ergebnis: Isolierung kritischer Prozesse, Verhinderung von Kreuzkontamination und Eindämmung gefährlicher Materialien oder Krankheitserreger.

   4. Protokollgesteuerte Human-Factor-Engineering
      Primärer Mechanismus: Standardisierung und Prozeduralisierung aller Interaktionen mit der kontrollierten Umgebung.
      Ausführung: Umfassende Gowning-Systeme, Materialdekontaminationsverfahren, Verhaltensschulungen und definierte Arbeitsabläufe für Personal, Materialien und Abfall.
      Ergebnis: Minderung des größten Kontaminationsvektors: menschliche Aktivität.

   5. Compliance-as-a-Function: Verifizierung & Zusicherung
      Primärer Mechanismus: Datengesteuerte Leistungsvalidierung.
      Ausführung: In-situ-Partikelzählung, kontinuierliche Umweltüberwachung (Druck, Temperatur/RH) und strenge Zertifizierung nach Standards (ISO 14644, GMP Anhang 1).
      Ergebnis: Objektiver, dokumentierter Nachweis der Umwelintegrität für die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätssicherung.

Projektfall – Bauprojekt für pharmazeutische Reinräume

Projektübersicht

Projektbeschreibung

Der Kunde benötigte eine GMP-konforme pharmazeutische Produktionsanlage mit kontrollierter Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftreinheitsstufen. SHP war verantwortlich für den Reinraum-Bau, die Installation des HLK-Systems, die Integration der Luftbehandlungsgeräte und das Projektmanagement vor Ort.

Das Projekt umfasste Reinraumwand- und Deckensysteme, die Installation von Luftkanälen, die Bereitstellung von RLT-Geräten, elektrische Leitungen, Beleuchtungssysteme und die endgültige Inbetriebnahme.

Baufortschritt

Phase 1 – Installation von HLK-Geräten

Installation von hängenden Luftbehandlungsgeräten (RLT-Geräten) und HLK-Kanalsystemen über den Reinraum-Produktionsbereichen.

Abgeschlossene Arbeiten

• Positionierung und Aufhängung der RLT-Geräte
• Installation von HLK-Kanälen
• Planung der Luftstromverteilung
• Koordination der Deckenwartung

Technische Highlights

• Optimierte Luftstromführung
• Reduzierter Druckverlust
• Einfacher Wartungszugang
• Einhaltung der Reinraum-Luftstromanforderungen

Phase 2 – Installation des Wand- und Deckenrahmens für Reinräume

Installation von Reinraum-Paneelsystemen und Deckenrasterstrukturen während der Bauphase.

Abgeschlossene Arbeiten

• Installation modularer Reinraumwände
• Montage des Deckenaufhängungssystems
• Vorbereitung der Leitungsführung
• Überprüfung der strukturellen Ausrichtung

Technische Highlights

• Modulares Design für schnelle Konstruktion
• Glatte Reinraumoberfläche
• Einfache zukünftige Erweiterung
• Verbesserte Kontaminationskontrolle

Phase 3 – Bildung des Reinraums

Montage von Reinraum-Gehäusestrukturen und Integration von HLK-Luftversorgungssystemen.

Abgeschlossene Arbeiten

• Installation von Sandwichpaneelen
• Bau von Raumtrennwänden
• Integration von Zuluftkanälen
• Vorbereitung des Technikraums

Technische Highlights

• Luftdichte Reinraumhülle
• Effiziente Luftzirkulation
• GMP-orientierte Anordnung
• Flexible Konfiguration von Prozessräumen

Wichtige gelieferte Systeme

• Reinraum-Sandwichpaneele
• Luftbehandlungsgeräte (RLT-Geräte)
• HLK-Kanalsystem
• HEPA-Filtersystem
• Reinraumbeleuchtung
• Elektrisches Verteilungssystem
• Reinraumtüren und -fenster

Projektergebnis

Der Bau des Reinraums wurde gemäß dem Projektzeitplan abgeschlossen. Die HLK- und Reinraumsysteme wurden erfolgreich integriert und stellten eine kontrollierte Umgebung für pharmazeutische Produktionsprozesse bereit.

Projektmerkmale

✔ Modulare Reinraumkonstruktion

✔ HLK-Systemintegration

✔ GMP-orientiertes Design

✔ Hohe Luftdichtheit

✔ Einfache Wartungsanordnung

✔ Schlüsselfertige Ingenieurlösung

AVB-Testbericht

Leistungsprüfung und Validierung durch Dritte

Zur Überprüfung der Reinraumleistung und der Wirksamkeit der Umweltkontrolle wurden nach Projektabschluss unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Design Qualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testartikel

• Test der Partikelanzahl in der Luft
• Test der Luftstromgeschwindigkeit
• Test des Differenzdrucks
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Überprüfung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und der Einhaltung von Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftschleuse
Umluftmodul (FFU)
Durchreiche

CE-Zertifizierung für Luftschleuse

CE-Zertifizierung für Umluftmodul (FFU)

CE-Zertifizierung für Durchreiche

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß den Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Luftbehandlungsgeräte

Unternehmensprofil

Über SHP Cleanroom Engineering

SHP ist ein professionelles Reinraum-Engineering-Unternehmen, das sich auf Design, Herstellung, Installation und Validierung von Reinraumsystemen für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizintechnik-, Labor- und Elektronikindustrie spezialisiert hat.

Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP komplette schlüsselfertige Reinraumlösungen vom Konzeptdesign bis zur Projektabwicklung.

Unternehmensstärke

Kernprodukte

• Schlüsselfertige Reinraumprojekte
• Luftbehandlungsgeräte (RLT-Geräte)
• Umluftmodule (FFUs)
• Luftduschen
• Durchreichekästen
• Reinraum Paneele
• Reinraumtüren & Fenster

Ingenieurdienstleistungen

• Design & Beratung
• Fertigung
• Installation
• Inbetriebnahme
• Validierung (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales-Support

Häufig gestellte Fragen

1. Welche Reinraumklassifizierungen kann SHP anbieten?

SHP entwirft und baut Reinraumsysteme von ISO-Klasse 5 bis ISO-Klasse 8, mit Konfigurationen, die auf pharmazeutische, elektronische, Labor- und medizinische Produktionsanwendungen zugeschnitten sind. Alle Lösungen sind gemäß den geltenden ISO 14644 und GMP-Anforderungen ausgelegt.

2. Bietet SHP komplette schlüsselfertige Reinraumprojekte an?

Ja. SHP bietet schlüsselfertige Reinraum-Engineering-Dienstleistungen an, einschließlich Reinraumdesign, HLK-Systeme, Reinraum Paneele, elektrische Systeme, Geräteinstallation, Inbetriebnahme, Validierung und After-Sales-Support.

3. Wie verifizieren Sie, dass der Reinraum die Projektanforderungen erfüllt?

Nach der Installation kann die Reinraumleistung durch Partikelzählung, Luftstromtests, Differenzdrucktests, Temperatur- und Feuchtigkeitstests sowie andere Validierungsverfahren überprüft werden. DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation kann bei Bedarf ebenfalls bereitgestellt werden.

4. Bieten Sie Test- oder Validierungsberichte von Drittanbietern an?

Ja. Unabhängige Prüforganisationen können Leistungstests und Validierungen durchführen, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

5. Welche Erfahrung hat SHP im Reinraum-Engineering?

SHP verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Reinraum-Engineering, hat über 2.100 Projekte abgeschlossen und Kunden in mehr als 40 Ländern weltweit bedient.

6. Welche Zertifizierungen und Standards unterstützen Ihre Reinraumprojekte?

SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und liefert CE-zertifizierte Reinraumausrüstung für internationale Projekte. Reinraumlösungen werden gemäß ISO 14644, GMP-Richtlinien und anderen geltenden Industriestandards entwickelt.