99,995% HVAC Sandwichpaneel Modulaire Cleanroom 1000 Stofvrij voor Farmaceutische Elektronica

Productoverzicht 

SHP biedt modulaire cleanroomoplossingen van Klasse 100–100.000 voor farmaceutische, elektronica-, laboratorium- en medische productiefaciliteiten.

Met meer dan 20 jaar ervaring in cleanroomengineering en meer dan 2.100 voltooide projecten in meer dan 40 landen, levert SHP geïntegreerde cleanroomconstructiediensten, waaronder HVAC-installatie, cleanroompanelsystemen, HEPA-filtratie, inbedrijfstelling en validatie.

Alle cleanroomsystemen zijn ontworpen volgens ISO 14644 en GMP-vereisten om stabiele omgevingscontrole, preventie van besmetting en langdurige operationele betrouwbaarheid te garanderen.

Cleanroom Beschrijving

Functies in één oogopslag

1. 1. Preventie en eliminatie van verontreiniging
      Primair mechanisme: Gecontroleerde verdunning en verdringing.
      Uitvoering: HEPA/ULPA-filtratie gecombineerd met laminaire (unidirectionele) of turbulente (gemengde) luchtstromingsregimes.
      Resultaat: Continue verwijdering en onderdrukking van zowel levende (microbiële) als niet-levende (deeltjes) verontreiniging.

   2. Stabilisatie van het milieuproces
      Primair mechanisme: Preciseregeling van thermodynamische en fysische variabelen.
      Uitvoering: Real-time regeling van temperatuur, vochtigheid, druk en, indien vereist, trillingen en statische ontlading.
      Resultaat: Creëren van een voorspelbare, herhaalbare procesbasis, die omgevingsinvloeden tenietdoet.

   3. Ruimtelijke opsluiting & risicobeperking
      Primair mechanisme: Verschillende energievelden (luchtdrukgradiënten) en fysieke segregatie.
      Uitvoering: Cascaderende drukverschillen (positief/negatief), afgedichte constructie en speciale luchtsluizen.
      Resultaat: Isolatie van kritieke processen, preventie van kruisbesmetting en opsluiting van gevaarlijke materialen of pathogenen.

   4. Protocolgestuurde menselijke factor engineering
      Primair mechanisme: Standaardisatie en proceduralisering van alle interacties met de gecontroleerde omgeving.
      Uitvoering: Uitgebreide kledingsystemen, procedures voor decontaminatie van materialen, gedragstraining en gedefinieerde workflows voor personeel, materialen en afval.
      Resultaat: Beperking van de grootste besmettingsvector: menselijke activiteit.

   5. Compliance-as-a-Function: Verificatie & Borging
      Primair mechanisme: Data-gedreven prestatievalidatie.
      Uitvoering: In-situ deeltjestelling, continue omgevingsmonitoring (druk, temp/RV) en strenge certificering tegen normen (ISO 14644, GMP Bijlage 1).
      Resultaat: Objectief, gedocumenteerd bewijs van omgevingsintegriteit voor naleving van regelgeving en kwaliteitsborging.

Projectgeval – Farmaceutisch Cleanroom Constructieproject

Projectoverzicht

Projectachtergrond

De klant had behoefte aan een GMP-compatibele farmaceutische productiefaciliteit met gecontroleerde temperatuur-, vochtigheids- en luchtzuiverheidsniveaus. SHP was verantwoordelijk voor de cleanroomconstructie, de installatie van het HVAC-systeem, de integratie van luchtbehandelingsapparatuur en het projectmanagement ter plaatse.

Het project omvatte cleanroomwand- en plafondsystemen, installatie van luchtkanaalsystemen, inzet van AHU's, elektrische bekabeling, verlichtingssystemen en definitieve inbedrijfstelling.

Constructievoortgang

Fase 1 – Installatie HVAC-apparatuur

Installatie van hangende luchtbehandelingsunits (AHU's) en HVAC-kanaalsystemen boven de cleanroomproductiegebieden.

Voltooid werk

• Positionering en ophanging AHU
• Installatie HVAC-kanalen
• Planning luchtstromingsverdeling
• Coördinatie van plafondservices

Technische Hoogtepunten

• Geoptimaliseerde luchtstromingsroutering
• Verminderd drukverlies
• Gemakkelijke onderhoudstoegang
• Naleving van cleanroom luchtstromingsvereisten

Fase 2 – Installatie Cleanroom Wand- en Plafondframe

Installatie van cleanroompanelsystemen en plafondroosters tijdens de constructiefase.

Voltooid werk

• Modulaire cleanroomwandinstallatie
• Montage plafondophangsysteem
• Voorbereiding nutsvoorzieningen
• Verificatie van structurele uitlijning

Technische Hoogtepunten

• Modulair ontwerp voor snelle constructie
• Gladde cleanroomoppervlakteafwerking
• Gemakkelijke toekomstige uitbreiding
• Verbeterde besmettingscontrole

Fase 3 – Vorming Cleanroom

Montage van cleanroombehuizingsstructuren en integratie van HVAC-luchttoevoersystemen.

Voltooid werk

• Sandwichpaneelinstallatie
• Constructie van kamerverdelingen
• Integratie luchttoevoerkanalen
• Voorbereiding apparatuurruimte

Technische Hoogtepunten

• Luchtdichte cleanroomenvelop
• Efficiënte luchtcirculatie
• GMP-georiënteerde lay-out
• Flexibele configuratie van procesruimtes

Belangrijkste geleverde systemen

• Cleanroom Sandwichpanelen
• Luchtbehandelingsunits (AHU)
• HVAC Kanaalsysteem
• HEPA Filtersysteem
• Cleanroom Verlichting
• Elektrisch Distributiesysteem
• Cleanroom Deuren en Ramen

Projectresultaat

De cleanroomconstructie werd voltooid volgens het projectschema. De HVAC- en cleanroomsystemen werden succesvol geïntegreerd, wat een gecontroleerde omgeving opleverde die geschikt is voor farmaceutische productieactiviteiten.

Projectkenmerken

✔ Modulaire Cleanroom Constructie

✔ HVAC Systeem Integratie

✔ GMP-Georiënteerd Ontwerp

✔ Hoge Luchtdichtheid Prestaties

✔ Gemakkelijke Onderhoudsindeling

✔ Turnkey Engineering Oplossing

AVB Testrapport

Prestatie testen en validatie door derden

Om de prestaties van de cleanroom en de effectiviteit van de omgevingscontrole te verifiëren, werden na voltooiing van het project onafhankelijke tests en validaties uitgevoerd.

Validatiediensten

• Ontwerpkwalificatie (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Testitems

• Test op deeltjes in de lucht
• Test luchtsnelheid
• Test differentiële druk
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Geluidsmeting

Verificatie door derden

Het cleanroomsysteem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om de naleving van projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Certificeringen

SHP opereert onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroomapparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtdouchekamer
Ventilatorfilterunit (FFU)
Doorlaatbox

CE-certificering voor Luchtdouchekamer

CE-certificering voor Ventilatorfilterunit (FFU)

CE-certificering voor Doorlaatbox

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

Over SHP Cleanroom Engineering

SHP is een professioneel cleanroom engineeringbedrijf gespecialiseerd in het ontwerp, de productie, de installatie en de validatie van cleanroomsystemen voor de farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur-, laboratorium- en elektronicaindustrie.

Met meer dan 20 jaar branche-ervaring biedt SHP complete turnkey cleanroomoplossingen van conceptontwerp tot projectoplevering.

Bedrijfsterkte

Kernproducten

• Cleanroom Turnkey Projecten
• Luchtbehandelingsunits (AHU's)
• Ventilatorfilterunits (FFU's)
• Luchtdouches
• Doorlaatboxen
• Cleanroompanelen
• Cleanroom Deuren & Ramen

Engineering Diensten

• Ontwerp & Consultatie
• Productie
• Installatie
• Inbedrijfstelling
• Validatie (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales Ondersteuning

Veelgestelde Vragen

1. Welke cleanroomclassificaties kan SHP bieden?

SHP ontwerpt en bouwt cleanroomsystemen variërend van ISO Klasse 5 tot ISO Klasse 8, met configuraties op maat voor farmaceutische, elektronica-, laboratorium- en medische productieapplicaties. Alle oplossingen zijn ontworpen volgens de toepasselijke ISO 14644 en GMP-vereisten.

2. Biedt SHP complete turnkey cleanroomprojecten aan?

Ja. SHP biedt turnkey cleanroom engineeringdiensten aan, waaronder cleanroomontwerp, HVAC-systemen, cleanroompanelen, elektrische systemen, apparatuurinstallatie, inbedrijfstelling, validatie en after-sales ondersteuning.

3. Hoe verifieert u dat de cleanroom voldoet aan de projectvereisten?

Na installatie kan de prestatie van de cleanroom worden geverifieerd door middel van deeltjestellingen, luchtstroomtesten, differentiële druktesten, temperatuur- en vochtigheidstesten en andere validatieprocedures. DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie kan ook worden verstrekt indien nodig.

4. Levert u test- of validatierapporten van derden?

Ja. Onafhankelijke testorganisaties kunnen prestatie-testen en validatie uitvoeren om de naleving van projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

5. Welke ervaring heeft SHP in cleanroomengineering?

SHP heeft meer dan 20 jaar ervaring in cleanroomengineering, heeft meer dan 2.100 projecten voltooid en heeft klanten bediend in meer dan 40 landen wereldwijd.

6. Welke certificeringen en normen ondersteunen uw cleanroomprojecten?

SHP opereert onder een ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem en levert CE-gecertificeerde cleanroomapparatuur voor internationale projecten. Cleanroomoplossingen worden ontwikkeld in overeenstemming met ISO 14644, GMP-richtlijnen en andere toepasselijke industrienormen.