99.995% پنل ساندویچی HVAC اتاق تمیز مدولار 1000 بدون گرد و غبار برای داروسازی الکترونیک

مرور کلی محصول 

SHP راه حل های اتاق تمیز مدولار کلاس 100 تا 100000 را برای تأسیسات تولید داروسازی، الکترونیک، آزمایشگاهی و پزشکی ارائه می دهد.

با بیش از 20 سال تجربه مهندسی اتاق تمیز و بیش از 2100 پروژه تکمیل شده در بیش از 40 کشور، SHP خدمات یکپارچه ساخت اتاق تمیز از جمله نصب HVAC، سیستم های پنل اتاق تمیز، فیلتراسیون HEPA، راه اندازی و اعتبارسنجی را ارائه می دهد.

تمام سیستم های اتاق تمیز مطابق با الزامات ISO 14644 و GMP طراحی شده اند تا کنترل پایدار محیطی، جلوگیری از آلودگی و قابلیت اطمینان عملیاتی طولانی مدت را تضمین کنند.

شرح اتاق تمیز

ویژگی ها در یک نگاه

1. 1. جلوگیری و حذف آلاینده ها
      مکانیسم اصلی: رقیق سازی و جابجایی کنترل شده.
      اجرا: فیلتراسیون HEPA/ULPA همراه با رژیم های جریان هوا لمینار (تک جهته) یا آشفته (مخلوط).
      نتیجه: حذف و سرکوب مداوم آلودگی های زنده (میکروبی) و غیر زنده (ذرات).

   2. تثبیت فرآیند محیطی
      مکانیسم اصلی: تنظیم دقیق متغیرهای ترمودینامیکی و فیزیکی.
      اجرا: کنترل بلادرنگ دما، رطوبت، فشار و در صورت لزوم، لرزش و دفع الکتریسیته ساکن.
      نتیجه: ایجاد یک پایه فرآیند قابل پیش بینی و تکرارپذیر، که انحراف محیطی محیطی را نفی می کند.

   3. مهار فضایی و کاهش ریسک
      مکانیسم اصلی: میدان های انرژی دیفرانسیل (گرادیان های فشار هوا) و جداسازی فیزیکی.
      اجرا: گرادیان های فشار آبشاری (مثبت/منفی)، ساختار مهر و موم شده و هوابندهای اختصاصی.
      نتیجه: جداسازی فرآیندهای حیاتی، جلوگیری از آلودگی متقابل و مهار مواد خطرناک یا عوامل بیماری زا.

   4. مهندسی عامل انسانی مبتنی بر پروتکل
      مکانیسم اصلی: استانداردسازی و رویه سازی تمام تعاملات با محیط کنترل شده.
      اجرا: سیستم های جامع لباس پوشیدن، رویه های ضدعفونی مواد، آموزش رفتاری و گردش کار تعریف شده برای پرسنل، مواد و زباله.
      نتیجه: کاهش بزرگترین بردار آلودگی: فعالیت انسانی.

   5. انطباق به عنوان یک تابع: تأیید و تضمین
      مکانیسم اصلی: اعتبارسنجی عملکرد مبتنی بر داده.
      اجرا: شمارش ذرات در محل، نظارت مداوم محیطی (فشار، دما/رطوبت نسبی) و صدور گواهینامه دقیق در برابر استانداردها (ISO 14644، GMP ضمیمه 1).
      نتیجه: اثبات عینی و مستند از یکپارچگی محیطی برای رعایت مقررات و تضمین کیفیت.

مورد پروژه – پروژه ساخت اتاق تمیز داروسازی

مرور کلی پروژه

پیشینه پروژه

مشتری به یک تأسیسات تولید داروسازی مطابق با GMP با سطوح کنترل شده دما، رطوبت و پاکیزگی هوا نیاز داشت. SHP مسئول ساخت اتاق تمیز، نصب سیستم HVAC، ادغام تجهیزات هوارسانی و مدیریت پروژه در محل بود.

این پروژه شامل سیستم های دیوار و سقف اتاق تمیز، نصب کانال هوا، استقرار AHU، مسیریابی الکتریکی، سیستم های روشنایی و راه اندازی نهایی بود.

پیشرفت ساخت

فاز 1 – نصب تجهیزات HVAC

نصب واحدهای هوارسانی معلق (AHU) و سیستم های کانال HVAC در بالای مناطق تولید اتاق تمیز.

کار انجام شده

• موقعیت یابی و تعلیق AHU
• نصب کانال HVAC
• برنامه ریزی توزیع جریان هوا
• هماهنگی خدمات سقف

نکات برجسته مهندسی

• مسیریابی جریان هوای بهینه شده
• کاهش افت فشار
• دسترسی آسان برای نگهداری
• انطباق با الزامات جریان هوای اتاق تمیز

فاز 2 – نصب چارچوب دیوار و سقف اتاق تمیز

نصب سیستم های پنل اتاق تمیز و ساختارهای شبکه سقف در طول مرحله ساخت.

کار انجام شده

• نصب دیوار مدولار اتاق تمیز
• مونتاژ سیستم تعلیق سقف
• آماده سازی مسیریابی تأسیسات
• تأیید هم ترازی سازه

نکات برجسته مهندسی

• طراحی مدولار برای ساخت سریع
• پایان سطح صاف اتاق تمیز
• توسعه آسان در آینده
• کنترل آلودگی بهبود یافته

فاز 3 – تشکیل اتاق تمیز

مونتاژ سازه های محفظه اتاق تمیز و ادغام سیستم های تأمین هوای HVAC.

کار انجام شده

• نصب پنل ساندویچی
• ساخت پارتیشن اتاق
• ادغام کانال تأمین هوا
• آماده سازی اتاق تجهیزات

نکات برجسته مهندسی

• پوشش اتاق تمیز هوابند
• گردش هوای کارآمد
• طرح بندی مبتنی بر GMP
• پیکربندی اتاق فرآیند انعطاف پذیر

سیستم های کلیدی ارائه شده

• پنل های ساندویچی اتاق تمیز
• واحدهای هوارسانی (AHU)
• سیستم کانال HVAC
• سیستم فیلتراسیون HEPA
• روشنایی اتاق تمیز
• سیستم توزیع الکتریکی
• درب و پنجره های اتاق تمیز

نتیجه پروژه

ساخت اتاق تمیز طبق برنامه پروژه تکمیل شد. سیستم های HVAC و اتاق تمیز با موفقیت ادغام شدند و محیطی کنترل شده مناسب برای عملیات تولید داروسازی را فراهم کردند.

ویژگی های پروژه

✔ ساخت اتاق تمیز مدولار

✔ ادغام سیستم HVAC

✔ طراحی مبتنی بر GMP

✔ عملکرد هوابندی بالا

✔ طرح بندی نگهداری آسان

✔ راه حل مهندسی کلید در دست

گزارش تست AVB

تست و اعتبارسنجی عملکرد شخص ثالث

برای تأیید عملکرد اتاق تمیز و اثربخشی کنترل محیطی، تست و اعتبارسنجی مستقل پس از اتمام پروژه انجام شد.

خدمات اعتبارسنجی

• صلاحیت طراحی (DQ)
• صلاحیت نصب (IQ)
• صلاحیت عملیاتی (OQ)
• صلاحیت عملکرد (PQ)

موارد تست

• تست شمارش ذرات معلق در هوا
• تست سرعت جریان هوا
• تست فشار دیفرانسیل
• تست دما
• تست رطوبت
• تست روشنایی
• تست نویز

تأیید شخص ثالث

سیستم اتاق تمیز توسط یک سازمان تست مستقل آزمایش و مستند شد تا انطباق با مشخصات پروژه و استانداردهای قابل اجرا اتاق تمیز را تأیید کند.

گواهینامه ها

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید ما به طور مداوم ممیزی می شوند تا از انطباق با الزامات پروژه های جهانی اتاق تمیز و HVAC اطمینان حاصل شود.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه ISO 9001:2015 استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم های اتاق تمیز، پنل های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می شود.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

برای پشتیبانی از پروژه های بین المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP از نظر انطباق با دستورالعمل های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده اند.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:

اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور

گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

گواهینامه CE برای جعبه عبور

تعهد به کیفیت و انطباق

از طریق فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP تضمین می کند که هر راه حل اتاق تمیز و HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز ارائه می شود.

استانداردهای قابل اجرا

استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل های GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هوارسانی EN1886

پروفایل شرکت

درباره مهندسی اتاق تمیز SHP

SHP یک شرکت مهندسی حرفه ای اتاق تمیز است که در طراحی، تولید، نصب و اعتبارسنجی سیستم های اتاق تمیز برای صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی، دستگاه های پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیک تخصص دارد.

با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، SHP راه حل های کامل اتاق تمیز کلید در دست را از طراحی مفهومی تا تحویل پروژه ارائه می دهد.

قدرت شرکت

محصولات اصلی

• پروژه های کلید در دست اتاق تمیز
• واحدهای هوارسانی (AHU)
• واحدهای فیلتر فن (FFU)
• دوش های هوا
• جعبه های عبور
• پنل های اتاق تمیز
• درب و پنجره های اتاق تمیز

خدمات مهندسی

• طراحی و مشاوره
• تولید
• نصب
• راه اندازی
• اعتبارسنجی (DQ / IQ / OQ / PQ)
• پشتیبانی پس از فروش

سوالات متداول

1. SHP چه طبقه بندی های اتاق تمیز را می تواند ارائه دهد؟

SHP سیستم های اتاق تمیز را از کلاس ISO 5 تا ISO Class 8 طراحی و می سازد، با پیکربندی های متناسب با کاربردهای تولید داروسازی، الکترونیک، آزمایشگاهی و پزشکی. تمام راه حل ها مطابق با الزامات قابل اجرا ISO 14644 و GMP طراحی شده اند.

2. آیا SHP پروژه های کامل اتاق تمیز کلید در دست را ارائه می دهد؟

بله. SHP خدمات مهندسی اتاق تمیز کلید در دست از جمله طراحی اتاق تمیز، سیستم های HVAC، پنل های اتاق تمیز، سیستم های الکتریکی، نصب تجهیزات، راه اندازی، اعتبارسنجی و پشتیبانی پس از فروش را ارائه می دهد.

3. چگونه تأیید می کنید که اتاق تمیز الزامات پروژه را برآورده می کند؟

پس از نصب، عملکرد اتاق تمیز را می توان از طریق تست شمارش ذرات، تست جریان هوا، تست فشار دیفرانسیل، تست دما و رطوبت و سایر رویه های اعتبارسنجی تأیید کرد. در صورت نیاز می توان مستندات DQ، IQ، OQ و PQ را نیز ارائه داد.

4. آیا گزارش های تست یا اعتبارسنجی شخص ثالث را ارائه می دهید؟

بله. سازمان های تست مستقل می توانند تست عملکرد و اعتبارسنجی را برای تأیید انطباق با مشخصات پروژه و استانداردهای قابل اجرا اتاق تمیز انجام دهند.

5. SHP چه تجربه ای در مهندسی اتاق تمیز دارد؟

SHP بیش از 20 سال تجربه مهندسی اتاق تمیز دارد، بیش از 2100 پروژه را تکمیل کرده و به مشتریان در بیش از 40 کشور در سراسر جهان خدمت کرده است.

6. چه گواهینامه ها و استانداردهایی از پروژه های اتاق تمیز شما پشتیبانی می کنند؟

SHP تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 فعالیت می کند و تجهیزات اتاق تمیز دارای گواهینامه CE را برای پروژه های بین المللی عرضه می کند. راه حل های اتاق تمیز مطابق با ISO 14644، دستورالعمل های GMP و سایر استانداردهای صنعتی قابل اجرا توسعه یافته اند.