99.995% HVAC Sandviç Panel Modüler Temiz Oda 1000 Tozsuz İlaç Elektroniği İçin

Ürün Genel Bakış 

SHP, ilaç, elektronik, laboratuvar ve tıbbi üretim tesisleri için Sınıf 100-100.000 modüler temiz oda çözümleri sunmaktadır.

20 yılı aşkın temiz oda mühendisliği deneyimi ve 40'tan fazla ülkede tamamlanmış 2.100'den fazla proje ile SHP, HVAC kurulumu, temiz oda panel sistemleri, HEPA filtrasyonu, devreye alma ve doğrulama dahil olmak üzere entegre temiz oda inşaat hizmetleri sunmaktadır.

Tüm temiz oda sistemleri, kararlı çevresel kontrol, kirlilik önleme ve uzun vadeli operasyonel güvenilirlik sağlamak için ISO 14644 ve GMP gereksinimlerine göre tasarlanmıştır.

Temiz Oda Açıklaması

Öne Çıkan Özellikler

1. 1. Kirlilik Önleme ve Giderme
      Birincil mekanizma: Kontrollü seyreltme ve yer değiştirme.
      Uygulama: HEPA/ULPA filtrasyonu, laminer (tek yönlü) veya türbülanslı (karışık) hava akış rejimleriyle birleştirilmiştir.
      Sonuç: Hem canlı (mikrobiyal) hem de cansız (partikül) kirliliğin sürekli giderilmesi ve bastırılması.

   2. Çevresel Süreç Stabilizasyonu
      Birincil mekanizma: Termodinamik ve fiziksel değişkenlerin hassas düzenlenmesi.
      Uygulama: Sıcaklık, nem, basınçlandırma ve gerektiğinde titreşim ve statik deşarjın gerçek zamanlı kontrolü.
      Sonuç: Öngörülebilir, tekrarlanabilir bir süreç temeli oluşturarak ortam çevresel sürüklenmesini ortadan kaldırır.

   3. Mekansal Sınırlama ve Risk Azaltma
      Birincil mekanizma: Diferansiyel enerji alanları (hava basıncı gradyanları) ve fiziksel ayrım.
      Uygulama: Kademeli basınç farkları (pozitif/negatif), sızdırmaz yapı ve özel hava kilitleri.
      Sonuç: Kritik süreçlerin izolasyonu, çapraz kontaminasyonun önlenmesi ve tehlikeli maddelerin veya patojenlerin sınırlandırılması.

   4. Protokol Odaklı İnsan Faktörü Mühendisliği
      Birincil mekanizma: Kontrollü çevre ile tüm etkileşimlerin standartlaştırılması ve prosedürel hale getirilmesi.
      Uygulama: Kapsamlı giyinme sistemleri, malzeme dekontaminasyon prosedürleri, davranışsal eğitim ve personel, malzeme ve atıklar için tanımlanmış iş akışları.
      Sonuç: En büyük kirlilik vektörü olan insan aktivitesinin azaltılması.

   5. Fonksiyon Olarak Uyumluluk: Doğrulama ve Güvence
      Birincil mekanizma: Veri odaklı performans doğrulama.
      Uygulama: Yerinde partikül sayımı, sürekli çevresel izleme (basınç, sıcaklık/RH) ve standartlara (ISO 14644, GMP Ek 1) karşı titiz sertifikasyon.
      Sonuç: Mevzuata uyum ve kalite güvencesi için çevresel bütünlüğün objektif, belgelenmiş kanıtı.

Proje Vaka Çalışması – İlaç Temiz Oda İnşaat Projesi

Proje Genel Bakış

Proje Arka Planı

Müşteri, kontrollü sıcaklık, nem ve hava temizliği seviyelerine sahip GMP uyumlu bir ilaç üretim tesisi gerektiriyordu. SHP, temiz oda inşaatı, HVAC sistemi kurulumu, hava işleme ekipmanı entegrasyonu ve yerinde proje yönetiminden sorumluydu.

Proje, temiz oda duvar ve tavan sistemlerini, hava kanalı kurulumunu, AHU konuşlandırmasını, elektrik yönlendirmesini, aydınlatma sistemlerini ve son devreye almayı içeriyordu.

İnşaat İlerlemesi

Aşama 1 – HVAC Ekipman Kurulumu

Temiz oda üretim alanlarının üzerine asma hava işleme ünitelerinin (AHU) ve HVAC kanal sistemlerinin kurulumu.

Tamamlanan İşler

• AHU konumlandırma ve askıya alma
• HVAC kanal kurulumu
• Hava akışı dağıtım planlaması
• Tavan servis koordinasyonu

Mühendislik Vurguları

• Optimize edilmiş hava akışı yönlendirmesi
• Azaltılmış basınç kaybı
• Kolay bakım erişimi
• Temiz oda hava akışı gereksinimlerine uyum

Aşama 2 – Temiz Oda Duvar ve Tavan Çerçeve Kurulumu

İnşaat aşamasında temiz oda panel sistemlerinin ve tavan ızgara yapılarının kurulumu.

Tamamlanan İşler

• Modüler temiz oda duvar kurulumu
• Tavan askı sistemi montajı
• Tesisat yönlendirme hazırlığı
• Yapısal hizalama doğrulaması

Mühendislik Vurguları

• Hızlı inşaat için modüler tasarım
• Pürüzsüz temiz oda yüzey kaplaması
• Kolay gelecekteki genişletme
• Geliştirilmiş kirlilik kontrolü

Aşama 3 – Temiz Oda Oluşturma

Temiz oda muhafaza yapılarının montajı ve HVAC hava besleme sistemlerinin entegrasyonu.

Tamamlanan İşler

• Sandviç panel kurulumu
• Oda bölme inşaatı
• Hava besleme kanalı entegrasyonu
• Ekipman odası hazırlığı

Mühendislik Vurguları

• Hava geçirmez temiz oda zarfı
• Etkili hava akışı sirkülasyonu
• GMP odaklı düzen
• Esnek proses odası konfigürasyonu

Anahtar Sistemler Tedarik Edildi

• Temiz Oda Sandviç Panelleri
• Hava İşleme Üniteleri (AHU)
• HVAC Kanal Sistemi
• HEPA Filtrasyon Sistemi
• Temiz Oda Aydınlatması
• Elektrik Dağıtım Sistemi
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri

Proje Sonucu

Temiz oda inşaatı proje takvimine göre tamamlandı. HVAC ve temiz oda sistemleri başarıyla entegre edilerek ilaç üretim operasyonları için uygun kontrollü bir ortam sağlandı.

Proje Özellikleri

✔ Modüler Temiz Oda İnşaatı

✔ HVAC Sistemi Entegrasyonu

✔ GMP Odaklı Tasarım

✔ Yüksek Hava Geçirmezlik Performansı

✔ Kolay Bakım Düzeni

✔ Anahtar Teslim Mühendislik Çözümü

AVB Test Raporu

Üçüncü Taraf Performans Testi ve Doğrulaması

Temiz oda performansını ve çevresel kontrol etkinliğini doğrulamak için proje tamamlandıktan sonra bağımsız test ve doğrulama yapıldı.

Doğrulama Hizmetleri

• Tasarım Kalifikasyonu (DQ)
• Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
• Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
• Performans Kalifikasyonu (PQ)

Test Maddeleri

• Hava Partikül Sayım Testi
• Hava Akışı Hız Testi
• Diferansiyel Basınç Testi
• Sıcaklık Testi
• Nem Testi
• Aydınlatma Testi
• Gürültü Testi

Üçüncü Taraf Doğrulama

Temiz oda sistemi, proje spesifikasyonlarına ve geçerli temiz oda standartlarına uyumu doğrulamak için bağımsız bir test kuruluşu tarafından test edildi ve belgelendi.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve temiz oda ekipmanlarını kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara uygun olarak üretmektedir. Mühendislik ve üretim süreçlerimiz, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve mevzuata uygunluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE Sertifikalı Ekipmanlar Şunları İçerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası

Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
İlaç Üretimi İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

SHP Temiz Oda Mühendisliği Hakkında

SHP, ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz, laboratuvar ve elektronik endüstrileri için temiz oda sistemlerinin tasarımı, üretimi, kurulumu ve doğrulanması konusunda uzmanlaşmış profesyonel bir temiz oda mühendisliği şirketidir.

20 yılı aşkın sektör deneyimiyle SHP, konsept tasarımından proje teslimine kadar eksiksiz anahtar teslim temiz oda çözümleri sunmaktadır.

Şirket Gücü

Temel Ürünler

• Temiz Oda Anahtar Teslim Projeleri
• Hava İşleme Üniteleri (AHU'lar)
• Fan Filtre Üniteleri (FFU'lar)
• Hava Duşları
• Geçiş Kutuları
• Temiz Oda Panelleri
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri

Mühendislik Hizmetleri

• Tasarım ve Danışmanlık
• Üretim
• Kurulum
• Devreye Alma
• Doğrulama (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Satış Sonrası Destek

Sıkça Sorulan Sorular

1. SHP hangi temiz oda sınıflarını sağlayabilir?

SHP, ilaç, elektronik, laboratuvar ve tıbbi üretim uygulamalarına göre uyarlanmış konfigürasyonlarla ISO Sınıf 5'ten ISO Sınıf 8'e kadar temiz oda sistemleri tasarlar ve inşa eder. Tüm çözümler, geçerli ISO 14644 ve GMP gereksinimlerine göre tasarlanmıştır.

2. SHP tam anahtar teslim temiz oda projeleri sağlıyor mu?

Evet. SHP, temiz oda tasarımı, HVAC sistemleri, temiz oda panelleri, elektrik sistemleri, ekipman kurulumu, devreye alma, doğrulama ve satış sonrası destek dahil olmak üzere anahtar teslim temiz oda mühendislik hizmetleri sunmaktadır.

3. Temiz odanın proje gereksinimlerini karşıladığını nasıl doğruluyorsunuz?

Kurulumdan sonra, temiz oda performansı partikül sayım testi, hava akışı testi, diferansiyel basınç testi, sıcaklık ve nem testi ve diğer doğrulama prosedürleri aracılığıyla doğrulanabilir. Gerekirse DQ, IQ, OQ ve PQ belgeleri de sağlanabilir.

4. Üçüncü taraf test veya doğrulama raporları sağlıyor musunuz?

Evet. Bağımsız test kuruluşları, proje spesifikasyonlarına ve geçerli temiz oda standartlarına uyumu doğrulamak için performans testi ve doğrulama yapabilir.

5. SHP'nin temiz oda mühendisliği konusunda ne kadar deneyimi var?

SHP, 20 yılı aşkın temiz oda mühendisliği deneyimine sahiptir, 2.100'den fazla proje tamamlamıştır ve dünya çapında 40'tan fazla ülkedeki müşterilere hizmet vermiştir.

6. Temiz oda projelerinizi hangi sertifikalar ve standartlar destekliyor?

SHP, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi altında faaliyet göstermekte ve uluslararası projeler için CE sertifikalı temiz oda ekipmanları tedarik etmektedir. Temiz oda çözümleri ISO 14644, GMP kılavuzları ve diğer geçerli endüstri standartlarına uygun olarak geliştirilmektedir.