99,995% modułowy panel sandwich HVAC do pomieszczeń czystych o 1000 klasie czystości dla farmacji i elektroniki

Przegląd produktu 

SHP zapewnia modułowe rozwiązania dla pomieszczeń czystych klasy 100–100 000 dla zakładów farmaceutycznych, elektronicznych, laboratoryjnych i medycznych.

Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w inżynierii pomieszczeń czystych i ponad 2100 zrealizowanym projektom w ponad 40 krajach, SHP oferuje zintegrowane usługi budowy pomieszczeń czystych, w tym instalację HVAC, systemy paneli do pomieszczeń czystych, filtrację HEPA, uruchomienie i walidację.

Wszystkie systemy pomieszczeń czystych są projektowane zgodnie z wymogami ISO 14644 i GMP, aby zapewnić stabilną kontrolę środowiska, zapobieganie zanieczyszczeniom i długoterminową niezawodność operacyjną.

Opis pomieszczenia czystego

Zapobieganie i eliminacja zanieczyszczeń

1. 1. Mechanizm podstawowy:
       Walidacja wydajności oparta na danych.Wykonanie:
       Pomiar cząstek w miejscu, ciągłe monitorowanie środowiska (ciśnienie, temperatura/wilgotność względna) i rygorystyczna certyfikacja zgodnie ze standardami (ISO 14644, GMP Załącznik 1).Wynik:
      Obiektywny, udokumentowany dowód integralności środowiska dla zgodności z przepisami i zapewnienia jakości.Stabilizacja procesów środowiskowych

   2. Mechanizm podstawowy:
       Walidacja wydajności oparta na danych.Wykonanie:
       Pomiar cząstek w miejscu, ciągłe monitorowanie środowiska (ciśnienie, temperatura/wilgotność względna) i rygorystyczna certyfikacja zgodnie ze standardami (ISO 14644, GMP Załącznik 1).Wynik:
      Obiektywny, udokumentowany dowód integralności środowiska dla zgodności z przepisami i zapewnienia jakości.Przestrzenne ograniczenie i łagodzenie ryzyka

   3. Mechanizm podstawowy:
       Walidacja wydajności oparta na danych.Wykonanie:
       Pomiar cząstek w miejscu, ciągłe monitorowanie środowiska (ciśnienie, temperatura/wilgotność względna) i rygorystyczna certyfikacja zgodnie ze standardami (ISO 14644, GMP Załącznik 1).Wynik:
      Obiektywny, udokumentowany dowód integralności środowiska dla zgodności z przepisami i zapewnienia jakości.Inżynieria czynnika ludzkiego oparta na protokołach

   4. Mechanizm podstawowy:
       Walidacja wydajności oparta na danych.Wykonanie:
       Pomiar cząstek w miejscu, ciągłe monitorowanie środowiska (ciśnienie, temperatura/wilgotność względna) i rygorystyczna certyfikacja zgodnie ze standardami (ISO 14644, GMP Załącznik 1).Wynik:
      Obiektywny, udokumentowany dowód integralności środowiska dla zgodności z przepisami i zapewnienia jakości.Zgodność jako funkcja: Weryfikacja i zapewnienie

   5. Mechanizm podstawowy:
       Walidacja wydajności oparta na danych.Wykonanie:
       Pomiar cząstek w miejscu, ciągłe monitorowanie środowiska (ciśnienie, temperatura/wilgotność względna) i rygorystyczna certyfikacja zgodnie ze standardami (ISO 14644, GMP Załącznik 1).Wynik:
      Obiektywny, udokumentowany dowód integralności środowiska dla zgodności z przepisami i zapewnienia jakości.Przypadek projektu – Projekt budowy pomieszczenia czystego dla przemysłu farmaceutycznego

Przegląd projektu

Pozycja

Klient wymagał zgodnego z GMP zakładu produkcji farmaceutycznej z kontrolowaną temperaturą, wilgotnością i poziomem czystości powietrza. SHP było odpowiedzialne za budowę pomieszczenia czystego, instalację systemu HVAC, integrację urządzeń do obróbki powietrza i zarządzanie projektem na miejscu.

Projekt obejmował systemy ścian i sufitów pomieszczeń czystych, instalację kanałów powietrznych, wdrożenie AHU, trasowanie elektryczne, systemy oświetleniowe i końcowe uruchomienie.

Postęp budowy

Faza 1 – Instalacja urządzeń HVAC

Instalacja podwieszanych central wentylacyjnych (AHU) i systemów kanałów HVAC nad obszarami produkcji pomieszczeń czystych.

Wykonane prace

Instalacja paneli sandwich

• Instalacja kanałów HVAC
• Planowanie dystrybucji powietrza
• Koordynacja usług sufitowych
• Kluczowe rozwiązania inżynieryjne

Szczelna obudowa pomieszczenia czystego

• Zmniejszone straty ciśnienia
• Łatwy dostęp do konserwacji
• Zgodność z wymaganiami przepływu powietrza w pomieszczeniach czystych
• Faza 2 – Instalacja konstrukcji ścian i sufitów pomieszczeń czystych

Wykonane prace

Instalacja paneli sandwich

• Montaż systemu podwieszania sufitu
• Przygotowanie trasowania mediów
• Weryfikacja wyrównania konstrukcyjnego
• Kluczowe rozwiązania inżynieryjne

Szczelna obudowa pomieszczenia czystego

• Gładkie wykończenie powierzchni pomieszczenia czystego
• Łatwa przyszła rozbudowa
• Poprawiona kontrola zanieczyszczeń
• Faza 3 – Formowanie pomieszczenia czystego

Wykonane prace

Instalacja paneli sandwich

• Budowa przegród pomieszczenia
• Integracja kanałów doprowadzania powietrza
• Przygotowanie pomieszczenia technicznego
• Kluczowe rozwiązania inżynieryjne

Szczelna obudowa pomieszczenia czystego

• Wydajna cyrkulacja powietrza
• Układ zgodny z GMP
• Elastyczna konfiguracja pomieszczeń procesowych
• Kluczowe dostarczone systemy

Panele sandwich do pomieszczeń czystych

• Centralne jednostki wentylacyjne (AHU)
• System kanałów HVAC
• System filtracji HEPA
• Oświetlenie pomieszczeń czystych
• System dystrybucji energii elektrycznej
• Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
• Wynik projektu

Budowa pomieszczenia czystego została zakończona zgodnie z harmonogramem projektu. Systemy HVAC i pomieszczeń czystych zostały pomyślnie zintegrowane, zapewniając kontrolowane środowisko odpowiednie do operacji produkcji farmaceutycznej.

Cechy projektu

✔ Modułowa budowa pomieszczeń czystych

✔ Integracja systemu HVAC

✔ Projekt zgodny z GMP

✔ Wysoka szczelność

✔ Łatwy układ konserwacyjny

✔ Kompleksowe rozwiązanie inżynieryjne

Raport z testów AVB

Testy wydajności i walidacja przez stronę trzecią

Aby zweryfikować wydajność pomieszczenia czystego i skuteczność kontroli środowiska, po zakończeniu projektu przeprowadzono niezależne testy i walidację.

Usługi walidacyjne

Kwalifikacja projektowa (DQ)

• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
• Przedmioty testowania

Test liczby cząstek w powietrzu

• Test prędkości przepływu powietrza
• Test ciśnienia różnicowego
• Test temperatury
• Test wilgotności
• Test oświetlenia
• Test hałasu
• Weryfikacja przez stronę trzecią

System pomieszczenia czystego został przetestowany i udokumentowany przez niezależną organizację testującą w celu weryfikacji zgodności ze specyfikacjami projektu i obowiązującymi normami dla pomieszczeń czystych.

Certyfikaty

SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.

System zarządzania jakością

SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie systemu zarządzania jakością, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli sandwich i urządzeń do oczyszczania powietrza.

Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015

Certyfikacja CE dla urządzeń do pomieszczeń czystych

W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główne urządzenia do pomieszczeń czystych dostarczane przez SHP zostały ocenione pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

Urządzenia z certyfikatem CE obejmują:

Śluza powietrzna

Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
Śluza przeładunkowa
Certyfikat CE dla śluzy powietrznej

Certyfikat CE dla modułu wentylatora z filtrem (FFU)

Dzięki certyfikowanym procesom produkcyjnym, udokumentowanym procedurom kontroli jakości i usługom walidacji projektów, SHP zapewnia, że każde rozwiązanie dla pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymogami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.

Obowiązujące normy

Normy dla pomieszczeń czystych ISO 14644

System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej UE (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma dla central wentylacyjnych EN1886
Profil firmy

O inżynierii pomieszczeń czystych SHP

SHP jest profesjonalną firmą inżynieryjną specjalizującą się w projektowaniu, produkcji, instalacji i walidacji systemów pomieszczeń czystych dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, urządzeń medycznych, laboratoryjnego i elektronicznego.

Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w branży, SHP oferuje kompleksowe rozwiązania dla pomieszczeń czystych typu "pod klucz", od projektu koncepcyjnego po realizację projektu.

Mocne strony firmy

Pozycja

Kompleksowe projekty pomieszczeń czystych

• Centralne jednostki wentylacyjne (AHU)
• Moduły wentylatora z filtrem (FFU)
• Śluzy powietrzne
• Śluzy przeładunkowe
• Panele do pomieszczeń czystych
• Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
• Usługi inżynieryjne

Projektowanie i doradztwo

• Produkcja
• Instalacja
• Uruchomienie
• Walidacja (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Wsparcie posprzedażowe
• Często zadawane pytania

1. Jakie klasyfikacje pomieszczeń czystych może zapewnić SHP?

SHP projektuje i buduje systemy pomieszczeń czystych od klasy ISO 5 do ISO 8, z konfiguracjami dostosowanymi do zastosowań w przemyśle farmaceutycznym, elektronicznym, laboratoryjnym i medycznym. Wszystkie rozwiązania są projektowane zgodnie z obowiązującymi wymogami ISO 14644 i GMP.

2. Czy SHP zapewnia kompletne projekty pomieszczeń czystych "pod klucz"?

Tak. SHP zapewnia kompleksowe usługi inżynieryjne dla pomieszczeń czystych, w tym projektowanie pomieszczeń czystych, systemy HVAC, panele do pomieszczeń czystych, systemy elektryczne, instalację sprzętu, uruchomienie, walidację i wsparcie posprzedażowe.

3. Jak weryfikujecie, czy pomieszczenie czyste spełnia wymagania projektu?

Po instalacji wydajność pomieszczenia czystego można zweryfikować za pomocą testów liczby cząstek, testów przepływu powietrza, testów ciśnienia różnicowego, testów temperatury i wilgotności oraz innych procedur walidacyjnych. W razie potrzeby można również dostarczyć dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.

4. Czy dostarczacie raporty z testów lub walidacji przez stronę trzecią?

Tak. Niezależne organizacje testujące mogą przeprowadzić testy wydajności i walidację w celu weryfikacji zgodności ze specyfikacjami projektu i obowiązującymi normami dla pomieszczeń czystych.

5. Jakie doświadczenie ma SHP w inżynierii pomieszczeń czystych?

SHP ma ponad 20 lat doświadczenia w inżynierii pomieszczeń czystych, zrealizowało ponad 2100 projektów i obsługiwało klientów w ponad 40 krajach na całym świecie.

6. Jakie certyfikaty i normy wspierają Państwa projekty pomieszczeń czystych?

SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i dostarcza sprzęt do pomieszczeń czystych z certyfikatem CE dla projektów międzynarodowych. Rozwiązania dla pomieszczeń czystych są opracowywane zgodnie z ISO 14644, wytycznymi GMP i innymi obowiązującymi normami branżowymi.