99.995% Panneau Sandwich CVC pour Salle Blanche Modulaire 1000 sans Poussière pour l'Électronique Pharmaceutique

Présentation du produit 

SHP fournit des solutions de salles blanches modulaires de classe 100 à 100 000 pour les installations de fabrication pharmaceutique, électronique, de laboratoire et médicale.

Avec plus de 20 ans d'expérience en ingénierie de salles blanches et plus de 2 100 projets réalisés dans plus de 40 pays, SHP propose des services intégrés de construction de salles blanches, y compris l'installation CVC, les systèmes de panneaux de salle blanche, la filtration HEPA, la mise en service et la validation.

Tous les systèmes de salles blanches sont conçus selon les exigences ISO 14644 et GMP pour garantir un contrôle environnemental stable, la prévention de la contamination et une fiabilité opérationnelle à long terme.

Description de la salle blanche

Caractéristiques en un coup d'œil

1. 1. Prévention et élimination des contaminants
      Mécanisme principal: Dilution et déplacement contrôlés.
      Exécution: Filtration HEPA/ULPA associée à des régimes de flux d'air laminaire (unidirectionnel) ou turbulent (mixte).
      Résultat: Élimination et suppression continues de la contamination viable (microbienne) et non viable (particulaire).

   2. Stabilisation des processus environnementaux
      Mécanisme principal: Régulation de précision des variables thermodynamiques et physiques.
      Exécution: Contrôle en temps réel de la température, de l'humidité, de la pressurisation et, si nécessaire, de la dissipation des vibrations et de l'électricité statique.
      Résultat: Création d'une base de processus prévisible et répétable, annulant la dérive environnementale ambiante.

   3. Confinement spatial et atténuation des risques
      Mécanisme principal: Champs d'énergie différentiels (gradients de pression d'air) et ségrégation physique.
      Exécution: Différentiels de pression en cascade (positifs/négatifs), construction étanche et sas dédiés.
      Résultat: Isolement des processus critiques, prévention de la contamination croisée et confinement des matières dangereuses ou des agents pathogènes.

   4. Ingénierie des facteurs humains basée sur les protocoles
      Mécanisme principal: Standardisation et procéduralisation de toutes les interactions avec l'environnement contrôlé.
      Exécution: Systèmes de combinaison complets, procédures de décontamination des matériaux, formation comportementale et flux de travail définis pour le personnel, les matériaux et les déchets.
      Résultat: Atténuation du vecteur de contamination le plus important : l'activité humaine.

   5. Conformité en tant que fonction : Vérification et assurance
      Mécanisme principal: Validation des performances basée sur les données.
      Exécution: Comptage de particules in situ, surveillance environnementale continue (pression, température/HR) et certification rigoureuse selon les normes (ISO 14644, Annexe 1 des BPF).
      Résultat: Preuve objective et documentée de l'intégrité environnementale pour la conformité réglementaire et l'assurance qualité.

Cas de projet – Projet de construction de salle blanche pharmaceutique

Aperçu du projet

Contexte du projet

Le client avait besoin d'une installation de production pharmaceutique conforme aux BPF avec des niveaux contrôlés de température, d'humidité et de propreté de l'air. SHP était responsable de la construction de la salle blanche, de l'installation du système CVC, de l'intégration des équipements de traitement de l'air et de la gestion de projet sur site.

Le projet comprenait les systèmes de murs et de plafonds de salle blanche, l'installation de conduits d'air, le déploiement de CTA, le câblage électrique, les systèmes d'éclairage et la mise en service finale.

Progression de la construction

Phase 1 – Installation des équipements CVC

Installation des unités de traitement d'air suspendues (CTA) et des systèmes de conduits CVC au-dessus des zones de production de la salle blanche.

Travaux réalisés

• Positionnement et suspension des CTA
• Installation des conduits CVC
• Planification de la distribution du flux d'air
• Coordination des services de plafond

Points forts de l'ingénierie

• Routage optimisé du flux d'air
• Perte de pression réduite
• Accès facile pour la maintenance
• Conformité aux exigences de flux d'air des salles blanches

Phase 2 – Installation du cadre des murs et plafonds de salle blanche

Installation des systèmes de panneaux de salle blanche et des structures de grille de plafond pendant la phase de construction.

Travaux réalisés

• Installation de salle blanche modulaire
• Assemblage du système de suspension de plafond
• Préparation du routage des utilités
• Vérification de l'alignement structurel

Points forts de l'ingénierie

• Conception modulaire pour une construction rapide
• Finition de surface lisse de la salle blanche
• Expansion future facile
• Amélioration du contrôle de la contamination

Phase 3 – Formation de la salle blanche

Assemblage des structures d'enceinte de salle blanche et intégration des systèmes d'alimentation en air CVC.

Travaux réalisés

• Installation de panneaux sandwich
• Construction de cloisons
• Intégration des conduits d'alimentation en air
• Préparation de la salle d'équipement

Points forts de l'ingénierie

• Enveloppe de salle blanche étanche à l'air
• Circulation d'air efficace
• Disposition orientée BPF
• Configuration flexible des salles de processus

Systèmes clés fournis

• Panneaux sandwich pour salle blanche
• Unités de traitement d'air (CTA)
• Système de conduits CVC
• Système de filtration HEPA
• Éclairage de salle blanche
• Système de distribution électrique
• Portes et fenêtres de salle blanche

Résultat du projet

La construction de la salle blanche a été achevée selon le calendrier du projet. Les systèmes CVC et de salle blanche ont été intégrés avec succès, fournissant un environnement contrôlé adapté aux opérations de fabrication pharmaceutique.

Caractéristiques du projet

✔ Construction modulaire de salle blanche

✔ Intégration du système CVC

✔ Conception orientée BPF

✔ Haute performance d'étanchéité à l'air

✔ Disposition facile à entretenir

✔ Solution d'ingénierie clé en main

Rapport de test AVB

Tests et validation de performance par des tiers

Pour vérifier les performances de la salle blanche et l'efficacité du contrôle environnemental, des tests et une validation indépendants ont été réalisés après l'achèvement du projet.

Services de validation

• Qualification de conception (DQ)
• Qualification d'installation (IQ)
• Qualification opérationnelle (OQ)
• Qualification de performance (PQ)

Articles de test

• Test de comptage de particules en suspension dans l'air
• Test de vitesse du flux d'air
• Test de pression différentielle
• Test de température
• Test d'humidité
• Test d'éclairage
• Test de bruit

Vérification par des tiers

Le système de salle blanche a été testé et documenté par une organisation de test indépendante pour vérifier la conformité aux spécifications du projet et aux normes applicables de salle blanche.

Certifications

SHP opère sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Nos processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification d'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015

Certification CE pour les équipements de salle blanche

Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables relatives à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

Cabine de douche à air
Unité de ventilation et de filtration (FFU)
Boîte de passage

Certification CE pour cabine de douche à air

Certification CE pour unité de ventilation et de filtration (FFU)

Certification CE pour boîte de passage

Engagement envers la qualité et la conformité

Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences des BPF et aux normes internationales de salle blanche.

Normes applicables

Normes ISO 14644 pour salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices des BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement d'air

Profil de l'entreprise

À propos de SHP Cleanroom Engineering

SHP est une entreprise professionnelle d'ingénierie de salles blanches spécialisée dans la conception, la fabrication, l'installation et la validation de systèmes de salles blanches pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, de laboratoire et de l'électronique.

Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit des solutions complètes de salles blanches clés en main, de la conception conceptuelle à la livraison du projet.

Forces de l'entreprise

Produits principaux

• Projets clés en main de salles blanches
• Unités de traitement d'air (CTA)
• Unités de ventilation et de filtration (FFU)
• Douches à air
• Boîtes de passage
• Panneaux de salle blanche
• Portes et fenêtres de salle blanche

Services d'ingénierie

• Conception et conseil
• Fabrication
• Installation
• Mise en service
• Validation (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Support après-vente

Questions fréquemment posées

1. Quelles classifications de salles blanches SHP peut-elle fournir ?

SHP conçoit et construit des systèmes de salles blanches allant de la classe ISO 5 à la classe ISO 8, avec des configurations adaptées aux applications pharmaceutiques, électroniques, de laboratoire et de fabrication médicale. Toutes les solutions sont conçues conformément aux exigences ISO 14644 et BPF applicables.

2. SHP fournit-elle des projets complets de salles blanches clés en main ?

Oui. SHP fournit des services d'ingénierie de salles blanches clés en main, y compris la conception de salles blanches, les systèmes CVC, les panneaux de salle blanche, les systèmes électriques, l'installation d'équipements, la mise en service, la validation et le support après-vente.

3. Comment vérifiez-vous que la salle blanche répond aux exigences du projet ?

Après l'installation, les performances de la salle blanche peuvent être vérifiées par des tests de comptage de particules, des tests de flux d'air, des tests de pression différentielle, des tests de température et d'humidité, et d'autres procédures de validation. La documentation DQ, IQ, OQ et PQ peut également être fournie si nécessaire.

4. Fournissez-vous des rapports de test ou de validation par des tiers ?

Oui. Des organisations de test indépendantes peuvent effectuer des tests de performance et une validation pour vérifier la conformité aux spécifications du projet et aux normes applicables de salle blanche.

5. Quelle expérience SHP a-t-elle en ingénierie de salles blanches ?

SHP a plus de 20 ans d'expérience en ingénierie de salles blanches, a réalisé plus de 2 100 projets et a servi des clients dans plus de 40 pays à travers le monde.

6. Quelles certifications et normes soutiennent vos projets de salles blanches ?

SHP opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et fournit des équipements de salle blanche certifiés CE pour les projets internationaux. Les solutions de salle blanche sont développées conformément à la norme ISO 14644, aux directives BPF et à d'autres normes industrielles applicables.