99.995% HVACサンドイッチパネル モジュラークリーンルーム 1000 クリーン度（医薬品・電子機器向け）

製品概要

SHPは、製薬、エレクトロニクス、ラボ、医療機器製造施設向けに、クラス100～100,000のモジュラークリーンルームソリューションを提供しています。 20年以上のクリーンルームエンジニアリング経験と40カ国以上で2,100件以上のプロジェクト実績を持つSHPは、HVAC設置、クリーンルームパネルシステム、HEPAフィルター、コミッショニング、バリデーションを含む統合的なクリーンルーム建設サービスを提供します。 すべてのクリーンルームシステムは、ISO 14644およびGMP要件に従って設計されており、安定した環境制御、汚染防止、長期的な運用信頼性を確保します。

クリーンルームの説明

用途

製薬

主なメカニズム:

1. 1. 制御された希釈と置換。
      実行:HEPA/ULPAフィルターとラミナー（一方向）または乱流（混合）気流方式の組み合わせ。
      結果:生体（微生物）および非生体（粒子）汚染の継続的な除去と抑制。
      プロジェクト事例 – 製薬クリーンルーム建設プロジェクト主なメカニズム:

   2. 熱力学的および物理的変数の精密な制御。
      実行:温度、湿度、気圧、必要に応じて振動と静電気放散のリアルタイム制御。
      結果:予測可能で再現可能なプロセス基盤の作成、周囲環境のドリフトの否定。
      プロジェクト事例 – 製薬クリーンルーム建設プロジェクト主なメカニズム:

   3. 差動エネルギー場（空気圧勾配）と物理的隔離。
      実行:段階的な圧力差（正圧/負圧）、密閉構造、専用エアロック。
      結果:重要プロセスの隔離、交差汚染の防止、危険物質または病原体の封じ込め。
      プロジェクト事例 – 製薬クリーンルーム建設プロジェクト主なメカニズム:

   4. 制御環境とのすべての相互作用の標準化と手順化。
      実行:包括的なガウンシステム、材料除染手順、行動トレーニング、人員、材料、廃棄物のための定義されたワークフロー。
      結果:最大の汚染ベクトルである人間の活動の軽減。
      プロジェクト事例 – 製薬クリーンルーム建設プロジェクト主なメカニズム:

   5. データ駆動型のパフォーマンス検証。
      実行:現場での粒子計数、継続的な環境モニタリング（圧力、温度/相対湿度）、および基準（ISO 14644、GMP付録1）に対する厳格な認証。
      結果:規制遵守と品質保証のための環境整合性の客観的かつ文書化された証明。
      プロジェクト事例 – 製薬クリーンルーム建設プロジェクトプロジェクト概要

項目

詳細

建設進捗

フェーズ1 – HVAC機器設置

クリーンルーム生産エリアの上部への吊り下げ式エアハンドリングユニット（AHU）およびHVACダクトシステムの設置。

完了した作業

AHUの配置と吊り下げ

HVACダクト設置

給気ダクト統合

• 天井サービス調整
• エンジニアリングハイライト
• 最適化された気流ルーティング
• 圧力損失の低減

GMP指向のレイアウト

• クリーンルーム気流要件への準拠
• フェーズ2 – クリーンルーム壁および天井フレーム設置

建設段階でのクリーンルームパネルシステムおよび天井グリッド構造の設置。

天井吊り下げシステム組み立て

給気ダクト統合

• 構造アライメント検証
• エンジニアリングハイライト
• 迅速な建設のためのモジュラー設計
• 滑らかなクリーンルーム表面仕上げ

GMP指向のレイアウト

• 汚染制御の改善
• フェーズ3 – クリーンルーム形成

クリーンルームエンクロージャー構造の組み立てとHVAC給気システムの統合。

部屋の仕切り建設

給気ダクト統合

• 機器室準備
• エンジニアリングハイライト
• 気密クリーンルームエンベロープ
• 効率的な気流循環

GMP指向のレイアウト

• 柔軟なプロセスルーム構成
• 主要供給システム
• クリーンルームサンドイッチパネル
• エアハンドリングユニット（AHU）

HVACダクトシステム

• HEPAフィルターシステム
• クリーンルーム照明
• 電気配電システム
• クリーンルームドアおよび窓
• プロジェクト成果
• クリーンルーム建設はプロジェクトスケジュール通りに完了しました。HVACおよびクリーンルームシステムは正常に統合され、製薬製造業務に適した管理された環境を提供しました。
• プロジェクトの特徴

✔ モジュラークリーンルーム建設

✔ HVACシステム統合

✔ GMP指向設計

✔ 高い気密性能

✔ 容易なメンテナンスレイアウト

✔ ターンキーエンジニアリングソリューション

AVB試験報告書

第三者性能試験・バリデーション

クリーンルームの性能と環境制御の効果を検証するため、プロジェクト完了後に独立した試験とバリデーションを実施しました。

バリデーションサービス

設計資格（DQ）

設置資格（IQ）

運用資格（OQ）

• 性能資格（PQ）
• 試験項目
• 浮遊粒子数試験
• 気流速度試験

差圧試験

• 温度試験
• 湿度試験
• 照度試験
• 騒音試験
• 第三者検証
• クリーンルームシステムは、独立した試験機関によって試験および文書化され、プロジェクト仕様および適用されるクリーンルーム基準への準拠を確認しました。
• 認証

SHPは、認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に準拠してクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、空気浄化装置の設計、製造、設置を対象としたISO 9001:2015品質管理システム規格に認証されています。

証明書: ISO 9001:2015 品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするため、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用される欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます:

エアシャワー室

ファンフィルターユニット（FFU）

パスボックス

エアシャワー室のCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

ISO 14644 クリーンルーム規格

ISO 9001:2015 品質管理システム

EU低電圧指令（2014/35/EU）

EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
GMP 製薬製造ガイドライン
EN1886 エアハンドリングユニット規格
会社概要
SHPクリーンルームエンジニアリングについて
SHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ラボ、エレクトロニクス産業向けのクリーンルームシステムの設計、製造、設置、バリデーションを専門とするプロフェッショナルなクリーンルームエンジニアリング会社です。 20年以上の業界経験を持つSHPは、コンセプト設計からプロジェクト納品まで、完全なターンキー型クリーンルームソリューションを提供しています。

会社の強み

項目

データ

業界経験

20年以上

エアシャワー

• パスボックス
• クリーンルームパネル
• クリーンルームドア＆窓
• エンジニアリングサービス
• 設計・コンサルティング
• 製造
• 設置

コミッショニング

• バリデーション（DQ / IQ / OQ / PQ）
• アフターサービス
• よくある質問
• 1. SHPはどのようなクリーンルーム分類を提供できますか？
• SHPは、ISOクラス5からISOクラス8までのクリーンルームシステムを設計・構築しており、製薬、エレクトロニクス、ラボ、医療機器製造用途に合わせて構成をカスタマイズしています。すべてのソリューションは、適用されるISO 14644およびGMP要件に従って設計されています。
• 2. SHPは完全なターンキー型クリーンルームプロジェクトを提供していますか？

はい。SHPは、クリーンルーム設計、HVACシステム、クリーンルームパネル、電気システム、機器設置、コミッショニング、バリデーション、およびアフターサービスを含むターンキー型クリーンルームエンジニアリングサービスを提供しています。

3. クリーンルームがプロジェクト要件を満たしていることをどのように検証しますか？

設置後、クリーンルームの性能は、粒子数試験、気流試験、差圧試験、温度・湿度試験、その他のバリデーション手順を通じて検証できます。必要に応じて、DQ、IQ、OQ、PQの文書も提供できます。

4. 第三者による試験またはバリデーションレポートを提供していますか？

はい。独立した試験機関が性能試験とバリデーションを実施し、プロジェクト仕様および適用されるクリーンルーム基準への準拠を確認できます。

5. SHPのクリーンルームエンジニアリングにおける経験はどのくらいですか？

SHPは20年以上のクリーンルームエンジニアリング経験を持ち、2,100件以上のプロジェクトを完了し、世界40カ国以上の顧客にサービスを提供しています。

6. クリーンルームプロジェクトをサポートする認証および規格は何ですか？

SHPはISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、国際プロジェクト向けにCE認証されたクリーンルーム機器を供給しています。クリーンルームソリューションは、ISO 14644、GMPガイドライン、およびその他の適用される業界標準に従って開発されています。