|
Υπηρεσίες Σχεδιασμού Αίθουσας Καθαρισμού Πιστοποιημένης κατά ISO με Υλοποίηση Έργου Με το Κλειδί στο Χέρι
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Λεπτομερής Πληροφορία
Τόπος καταγωγής:
Κίνα
Πιστοποίηση:
CE、ISO
Κατάσταση:
Νέος
Εφαρμοστέες Βιομηχανίες:
Κατασκευαστικό εργοστάσιο, εργοστάσιο τροφίμων και ποτών, καλλυντικά, ηλεκτρονικά, εργαστήρια, καθαρ
Έκθεση δοκιμής μηχανημάτων:
Παρέχεται
Εγγύηση βασικών εξαρτημάτων:
1 Έτος
Καθαριότητα:
Κλάση 100 προς Κλάση 100,000
Φίλτρο Hepa:
99.995%@0.3um ή όπως απαιτείται
Λέξεις κλειδιά:
Λύση κλειδί σε χέρι Καθαρό δωμάτιο
Εφαρμογή:
Ηλεκτρονικά, Τροφή, Νοσοκομείο
πιστοποιητικό:
CE ISO
Όνομα αντικειμένου:
Καθαρό δωμάτιο της κκπ
Υλικό:
Πίνακας σάντουιτς από λευκό μαλλί ή από κούφιο γυαλί Πίνακας σάντουιτς από μαγνήσιο
Πεδίο εργασίας:
Κατασκευή, ΕΛΚΑ, Ηλεκτρική, Διοχέτευση αγωγών
Συσκευασία λεπτομέρειες:
Αξιολόγηση των επιπτώσεων της παρακολούθησης
Δυνατότητα προσφοράς:
≥1 σετ
Επισημαίνω:
Σχεδιασμός αίθουσας καθαρισμού πιστοποιημένης κατά ISO
,Υλοποίηση έργου αίθουσας καθαρισμού με το κλειδί στο χέρι
,Υπηρεσίες σχεδιασμού αίθουσας καθαρισμού με εγγύηση
Περιγραφή προϊόντων
Υπηρεσίες Σχεδιασμού Αποστειρωμένων Χώρων Πιστοποιημένων κατά ISO με Υλοποίηση Έργων Turnkey
Επισκόπηση Προϊόντος
Ένας αποστειρωμένος χώρος είναι ένα ελεγχόμενο περιβάλλον σχεδιασμένο για τη μείωση αιωρούμενων σωματιδίων, σκόνης, βακτηρίων και άλλων ρύπων εντός ενός καθορισμένου χώρου. Χρησιμοποιεί συστήματα φιλτραρίσματος υψηλής απόδοσης, συμπεριλαμβανομένων φίλτρων HEPA και ULPA όπου απαιτείται, για την υποστήριξη του καθορισμένου επιπέδου καθαρότητας του αέρα. Η θερμοκρασία, η υγρασία, η διαφορική πίεση και ο αερισμός ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις σχεδιασμού και διεργασιών του αποστειρωμένου χώρου.
Ο σχεδιασμός και η απόδοση των αποστειρωμένων χώρων αναφέρονται συνήθως σε διεθνή πρότυπα όπως το ISO 14644. Οι αποστειρωμένοι χώροι χρησιμοποιούνται ευρέως στην φαρμακευτική παραγωγή, την ηλεκτρονική, την παραγωγή ημιαγωγών, την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την αεροδιαστημική και άλλες εφαρμογές υψηλής ακρίβειας. Εφαρμόζοντας κατάλληλα μέτρα ελέγχου της μόλυνσης, οι αποστειρωμένοι χώροι συμβάλλουν στην ποιότητα των προϊόντων, τη συνέπεια των διεργασιών και την ασφάλεια λειτουργίας σε περιβάλλοντα παραγωγής ακριβείας και έρευνας.
Περιγραφή Αποστειρωμένου Χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτικά | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ταξινόμηση ειδική για το έργο | ISO 5–8 ή ταξινόμηση ειδική για το έργο |
| Πεδίο Εφαρμογής |
Τμήμα Δομής; Πάνελ Διαχωρισμού και Οροφής; πόρτα και παράθυρο, εποξικό. |
Τμήμα HVAC; Μονάδα Επεξεργασίας Αέρα (AHU) και ψύκτης; Αεραγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό τμήμα; Λάμπα, διακόπτης και πρίζα; Πίνακας διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανοποίητη ή Χειροποίητη σάντουιτς πλακέτα |
| Εξοπλισμός αποστειρωμένου χώρου | Ντουζιέρα αέρα, FFU, Κουτί διέλευσης, Θάλαμος ελάχιστης ροής, κουτί HEPA |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC, ή κλιματιστικό + FFU |
| Δάπεδο | Αντιστατικό δάπεδο PVC ή εποξική επίστρωση |
| Άλλα αξεσουάρ | παράθυρο από κρύσταλλο, φωτιστικό πάνελ LED, Πόρτα, Νιπτήρας, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, ανέγερση |
Τεχνικές Προδιαγραφές
| Στοιχείο | Προδιαγραφή |
|---|---|
| Τύπος Αποστειρωμένου Χώρου | Αρθρωτός Προκατασκευασμένος Αποστειρωμένος Χώρος |
| Επίπεδο Καθαριότητας | Κλάση 1000 |
| Δομή | Αρθρωτή Δομή Αποστειρωμένου Χώρου |
| Σύστημα Τοίχων | Σύστημα Πάνελ Αποστειρωμένου Χώρου |
| Σύστημα HVAC | Ολοκληρωμένο Σύστημα HVAC |
| Φιλτράρισμα Αέρα | Φιλτράρισμα HEPA |
| Παροχή Αέρα | Σύστημα FFU |
| Έλεγχος Θερμοκρασίας | Προσαρμοσμένο Σύμφωνα με τις Απαιτήσεις του Έργου |
| Έλεγχος Υγρασίας | Προσαρμοσμένο Σύμφωνα με τις Απαιτήσεις του Έργου |
| Έλεγχος Πίεσης | Προσαρμοσμένο Σύμφωνα με τις Απαιτήσεις του Έργου |
| Εμβαδόν Αποστειρωμένου Χώρου | Προσαρμοσμένο Σύμφωνα με τις Απαιτήσεις του Έργου |
| Εφαρμογή | Φαρμακευτικά, Βιοτεχνολογία, Ιατρικά, Μικροηλεκτρονική και Άλλα Ελεγχόμενα Περιβάλλοντα Παραγωγής |
| Εγκατάσταση | Προκατασκευασμένη Συναρμολόγηση επί τόπου |
| Μηχανική Έργου | Σχεδιασμός Δομής Αποστειρωμένου Χώρου, HVAC, Σωληνώσεων Νερού και Ηλεκτρικού Συστήματος |
| Δοκιμές & Θέση σε Λειτουργία | Δοκιμές Απόδοσης Αποστειρωμένου Χώρου και Καταγραφή Δεδομένων |
| Επέκταση | Αρθρωτή Διαμόρφωση για Ευέλικτη Διάταξη και Μελλοντική Τροποποίηση |
| Υποστηρικτικός Εξοπλισμός | Κουτί Διέλευσης, Ντουζιέρα Αέρα, Πάγκος Καθαρισμού και Άλλος Υποστηρικτικός Εξοπλισμός Αποστειρωμένου Χώρου |
| Προσαρμογή | Η Διάταξη, οι Διαστάσεις, το HVAC, το Φιλτράρισμα και ο Υποστηρικτικός Εξοπλισμός μπορούν να Προσαρμοστούν |
Οι τελικές προδιαγραφές καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, τη διαδικασία παραγωγής και τις απαιτήσεις του έργου.
Χαρακτηριστικά με μια ματιά
-
Καθαρισμός & Φιλτράρισμα Αέρα
Χρησιμοποιεί συστήματα φιλτραρίσματος υψηλής απόδοσης για να βοηθήσει στον έλεγχο αιωρούμενων σωματιδίων, σκόνης, μικροοργανισμών και άλλων ρύπων σύμφωνα με το απαιτούμενο επίπεδο καθαριότητας. -
Ακριβής Ρύθμιση Θερμοκρασίας & Υγρασίας
Παρέχει ρυθμιζόμενο έλεγχο θερμοκρασίας και σχετικής υγρασίας σύμφωνα με το σχεδιασμό του αποστειρωμένου χώρου, τη διαδικασία παραγωγής και τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις. -
Έλεγχος Διαφορικής Πίεσης
Υποστηρίζει ελεγχόμενες διαφορικές πιέσεις μεταξύ των περιοχών του αποστειρωμένου χώρου για να βοηθήσει στη διαχείριση της κατεύθυνσης της ροής του αέρα και στη μείωση του κινδύνου μεταφοράς μόλυνσης. -
Παρακολούθηση Σωματιδίων & Ρύπων
Μπορεί να εξοπλιστεί με συστήματα παρακολούθησης για τη μέτρηση αιωρούμενων σωματιδίων και σχετικών περιβαλλοντικών παραμέτρων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου. -
Βελτιστοποιημένη Κατανομή Ροής Αέρα
Χρησιμοποιεί μηχανικές διατάξεις ροής αέρα και συστήματα παροχής αέρα για την υποστήριξη κατάλληλης κατανομής ροής αέρα και απόδοσης καθαριότητας εντός των ελεγχόμενων περιοχών. -
Πρόληψη Διασταυρούμενης Μόλυνσης
Εφαρμόζει σφραγισμένα περιβλήματα, διαχείριση ροής αέρα, έλεγχο πίεσης και κατάλληλη ζωνοποίηση για να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ διαφορετικών περιοχών. -
Καθαρισμός Προσωπικού & Υλικών
Μπορεί να ενσωματώσει ντουζιέρες αέρα, κουτιά διέλευσης και άλλο εξοπλισμό μεταφοράς αποστειρωμένων χώρων για να βοηθήσει στον έλεγχο της μόλυνσης που εισάγεται μέσω της κίνησης προσωπικού και υλικών. -
Μείωση Θορύβου & Δονήσεων
Τα συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να ενσωματώσουν κατάλληλη επιλογή εξοπλισμού, δομικό σχεδιασμό και μεθόδους εγκατάστασης για να βοηθήσουν στον έλεγχο του λειτουργικού θορύβου και των δονήσεων. -
Χειρισμός Επικίνδυνων Αερίων
Μπορεί να διαμορφωθεί με αποκλειστικά συστήματα εξαγωγής, αερισμού και χειρισμού αερίων για εφαρμογές που περιλαμβάνουν επικίνδυνα ή ειδικά για τη διεργασία αέρια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου. -
Συντήρηση Ελεγχόμενου Καθαρού Περιβάλλοντος
Υποστηρίζει τη διατήρηση ελεγχόμενων συνθηκών καθαριότητας μέσω φιλτραρίσματος, διαχείρισης ροής αέρα, περιβαλλοντικής παρακολούθησης και τακτικών διαδικασιών καθαρισμού σύμφωνα με την απαιτούμενη εφαρμογή.
Φαρμακευτικά, Βιοτεχνολογία & Εργαστήρια
Με τους σημερινούς νέους κανονισμούς και την αυξανόμενη ανησυχία για την δημόσια ασφάλεια, οι φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές βιομηχανίες πρέπει να διατηρούν και να αναβαθμίζουν τις εγκαταστάσεις τους για να πληρούν νέες απαιτήσεις και κανονισμούς.Οι εσωτερικοί ειδικοί της SHP διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρία στο σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση αποστειρωμένων χώρων και περιβλημάτων για να συμμορφώνονται με τα νέα πρότυπα. Και η γνώση και η εμπειρία μας καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα όπωςπαραγωγή ενέσιμων, παραγωγή δισκίων και έργα εμβολίων, κ.λπ.
Ηλεκτρονικά, Ημιαγωγοί & Βιομηχανία Υψηλής Τεχνολογίας
Η SHP σχεδιάζει, κατασκευάζει και εγκαθιστά αποστειρωμένους χώρους για τους τομείς των ημιαγωγών και της υψηλής τεχνολογίας, από την οπτική, τη φωτονική έως τη συναρμολόγηση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων. Σε αυτές τις βιομηχανίες, τα προϊόντα είναι συχνά πολύ ευαίσθητα σε αιωρούμενα σωματίδια και πρέπει να κατασκευάζονται σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Επιπλέον, αυτές οι βιομηχανίες συχνά απαιτούν τη χρήση εξαιρετικά ακριβών και δαπανηρών εξοπλισμών που πρέπει να στεγάζονται και να λειτουργούν σε μια τοποθεσία όπου η θερμοκρασία και η υγρασία διατηρούνται σε συγκεκριμένο επίπεδο.
Νοσοκομείο
Η SHP σχεδιάζει και εγκαθιστά αποστειρωμένους χώρους που μπορούν να λειτουργήσουν καλά για νοσοκομειακές και φαρμακευτικές εφαρμογές και είναι υψηλής ποιότητας για να πληρούν αυστηρά πρότυπα αποστειρωμένων χώρων. Απαιτούνται υψηλά επίπεδα περιβαλλοντικού ελέγχου για την προστασία της υγείας των ασθενών. Η SHP κατασκευάζει αποστειρωμένους χώρους που μπορούν να ενσωματώσουν υπάρχουσες κατασκευές ή να στέκονται ελεύθερα και προσφέρει υψηλό επίπεδο περιβαλλοντικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου στατικού ηλεκτρισμού, πίεσης, μόλυνσης και υγρασίας, και μπορούν να σχεδιαστούν για να συμμορφώνονται ακόμη και με τα πιο αυστηρά ιατρικά πρότυπα.
Επεξεργασία & Συσκευασία Τροφίμων
Η Επεξεργασία Τροφίμων είναι μια βιομηχανία όπου η ασφάλεια, η ποιότητα και η ακεραιότητα των προϊόντων είναι πρωταρχικής σημασίας. Ως εκ τούτου, οι αποστειρωμένοι χώροι είναι ζωτικής σημασίας στη βιομηχανία τροφίμων για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και την τήρηση των προτύπων και των απαιτήσεων GMP (ISO). Στην παραγωγή τροφίμων, οι αποστειρωμένοι χώροι πρέπει γενικά να πληρούν τα πρότυπα ISO Class 6. Προσφέρουμε μια ποικιλία επιλογών για να καλύψουμε τις συγκεκριμένες ανάγκες της εφαρμογής σας, από αποστειρωμένους χώρους HardWall υψηλού ελέγχου που μπορούν να κατασκευαστούν για να συμμορφώνονται με την αυστηρότερη ταξινόμηση έως αποστειρωμένους χώρους SoftWall με υψηλό βαθμό ευελιξίας που λειτουργούν καλά για αποθήκευση τροφίμων και παρόμοιες χρήσεις.
Βιομηχανία Παραγωγής
Αυθεντικά έγγραφα όπως το ISO 14644 δεν παρέχουν συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με τις δραστηριότητες που εκτελούνται σε άλλες βιομηχανίες παραγωγής, όπως το περιβάλλον ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Γενικά, η κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιείται σε αποστειρωμένο χώρο ISO Class 5 (Φεβ. Class 3), ενώ η συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιείται σε αποστειρωμένο χώρο ISO Class 7-8. Η εγγυημένη ολοκλήρωση και οι τελικές δοκιμές συμμόρφωσης είναι μεταξύ των λόγων για τους οποίους η SHP είναι ένας αξιόπιστος σύμμαχος των επιχειρήσεων σε αυτόν τον τομέα επίσης.
Ολοκληρωμένα Στοιχεία Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου
Πλήρης Προμήθεια Υλικών και Εξοπλισμού Αποστειρωμένου Χώρου
Εκτός από τις υπηρεσίες μηχανικής αποστειρωμένων χώρων, η SHP προμηθεύει τα πάνελ αποστειρωμένων χώρων τύπου διαχωριστικού, τα ενσωματωμένα πλαίσια φιλτραρίσματος, τα συστήματα HVAC και τις πόρτες αποστειρωμένων χώρων που είναι απαραίτητα για την παράδοση έργων αποστειρωμένων χώρων turnkey.
Η παρακάτω απεικόνιση παρουσιάζει τα βασικά συστήματα και προϊόντα που παρέχονται στο πλαίσιο των έργων αποστειρωμένων χώρων της SHP.
Έργο Μαυρικίου
Έργο Φαρμακευτικού Αποστειρωμένου Χώρου – Μαυρίκιος
Επισκόπηση Έργου
Στους Μαυρίκιους, η SHP ολοκλήρωσε ένα έργο αποστειρωμένου φαρμακευτικού χώρου turnkey, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης HVAC, της θέσης σε λειτουργία και της τελικής επικύρωσης.
Πληροφορίες Έργου
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
| Τοποθεσία | Μαυρίκιος |
| Βιομηχανία | Φαρμακευτική Παραγωγή |
| Λύση | Έργο Αποστειρωμένου Χώρου Turnkey |
| Πεδίο Εφαρμογής | Σχεδιασμός, HVAC, Εγκατάσταση, Επικύρωση |
| Κλάση Αποστειρωμένου Χώρου | ISO 7 |
| Κατάσταση | Επιτυχώς Παραδόθηκε |
Προκλήσεις Έργου
Το έργο απαιτούσε ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με GMP με αυστηρό έλεγχο αιωρούμενων σωματιδίων, θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης για την υποστήριξη της φαρμακευτικής παραγωγής.
Λύση SHP
- Αρθρωτό σύστημα πάνελ αποστειρωμένου χώρου
- Σύστημα μονάδας επεξεργασίας αέρα (AHU)
- Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA
- Σύστημα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
- Σύστημα ελέγχου πίεσης
Αρχείο Προόδου Κατασκευής Αποστειρωμένου Χώρου
Παράδοση Πάνελ Αποστειρωμένου Χώρου και Προετοιμασία Υλικών
Τα πάνελ τοίχων και οροφής του αποστειρωμένου χώρου παραδόθηκαν στον χώρο του έργου και οργανώθηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εγκατάστασης. Όλα τα υλικά επιθεωρήθηκαν πριν από την εγκατάσταση για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τις απαιτήσεις κατασκευής του αποστειρωμένου χώρου.
Κατασκευή και Εγκατάσταση Αεραγωγών HVAC
Η ομάδα εγκατάστασης HVAC πραγματοποίησε επιτόπου κατασκευή και συναρμολόγηση αεραγωγών για το σύστημα αερισμού του αποστειρωμένου χώρου. Η σωστή δρομολόγηση και στεγανοποίηση των αεραγωγών είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ομοιομορφίας της ροής αέρα, του ελέγχου πίεσης και της πρόληψης της μόλυνσης.
Εγκατάσταση Πλέγματος Οροφής Αποστειρωμένου Χώρου και Πλαισίου Υποδομών
Το σύστημα ανάρτησης οροφής και το πλαίσιο υποστήριξης υποδομών εγκαταστάθηκαν για να φιλοξενήσουν τα πάνελ του αποστειρωμένου χώρου, τα φωτιστικά, τις μονάδες φιλτραρίσματος HEPA και τις υποδομές διεργασιών. Αυτό το στάδιο αποτελεί τη δομική βάση για το τελικό περίβλημα του αποστειρωμένου χώρου.
Ολοκλήρωση Έργου
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση του αποστειρωμένου χώρου σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του έργου.
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του HVAC.
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου.
Ολοκληρώθηκε η επικύρωση και η αποδοχή του έργου σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις του έργου.
Αναφορά Δοκιμών AVB
Δοκιμές Απόδοσης & Επικύρωση από Τρίτους
Μετά την ολοκλήρωση του έργου, πραγματοποιήθηκαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση για την επαλήθευση της απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου.
Υπηρεσίες Επικύρωσης
- Ποιοτικός Έλεγχος Σχεδιασμού (DQ)
- Ποιοτικός Έλεγχος Εγκατάστασης (IQ)
- Ποιοτικός Έλεγχος Λειτουργίας (OQ)
- Ποιοτικός Έλεγχος Απόδοσης (PQ)
Στοιχεία Δοκιμών
- Δοκιμή Αριθμού Αιωρούμενων Σωματιδίων
- Δοκιμή Ταχύτητας Ροής Αέρα
- Δοκιμή Διαφορικής Πίεσης
- Δοκιμή Θερμοκρασίας
- Δοκιμή Υγρασίας
- Δοκιμή Φωτισμού
- Δοκιμή Θορύβου
Επαλήθευση από Τρίτους
Το σύστημα του αποστειρωμένου χώρου δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από έναν ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.
