Diseño y Construcción de Proyectos de Salas Limpias Personalizadas con Cumplimiento GMP

Descripción General del Producto 

Una sala limpia personalizada es un espacio controlado y aislado de la contaminación construido para cumplir con demandas específicas de limpieza industrial y ambiental. Utiliza paneles sándwich de alta calidad, unidades de tratamiento de aire profesionales y sistemas de filtros eficientes para controlar con precisión las partículas interiores, los microorganismos y los parámetros climáticos. Es esencial para sectores como la electrónica, el procesamiento de alimentos, laboratorios hospitalarios y la producción de instrumentos de precisión. Ofrecemos servicios de sala limpia para todo el ciclo de vida, desde la planificación del diseño inicial, la ejecución de la construcción, la depuración del sistema hasta las pruebas estándar y el soporte postventa. Podemos personalizar diferentes niveles de limpieza, tamaños y diseños funcionales según el sitio y las necesidades de producción del cliente. Cada proyecto se somete a una estricta inspección de calidad para garantizar un rendimiento de purificación estable, seguridad y durabilidad. Nuestro objetivo es suministrar soluciones confiables de salas limpias llave en mano para clientes globales y crear un entorno de trabajo controlado y calificado.

Experiencia en Proyectos

Proyecto de Construcción de Sala Limpia Farmacéutica

Descripción General del Proyecto

SHP proporcionó una solución de ingeniería de sala limpia llave en mano para una instalación de fabricación farmacéutica, que abarca sistemas de partición de salas limpias, sistemas de distribución de aire HVAC, techos de salas limpias, sistemas de iluminación y servicios de instalación in situ.

El proyecto fue diseñado y construido de acuerdo con los requisitos de sala limpia ISO 14644 para respaldar entornos de producción controlados y el aseguramiento de la calidad del producto.

Progreso de la Construcción y Ejecución en Sitio

Instalación de Conductos HVAC

El sistema de conductos HVAC se instaló de acuerdo con el diseño de flujo de aire aprobado para garantizar niveles estables de temperatura, humedad, diferencial de presión y limpieza del aire dentro de la sala limpia.

Instalación de conductos HVAC y sistemas de soporte de techo durante la construcción de la sala limpia.

Finalización del Corredor de Sala Limpia

La sección del corredor de la sala limpia se completó con paneles sándwich aislados, puertas de sala limpia, accesorios de iluminación y aberturas de servicio preparadas para la puesta en marcha final.

Corredor de sala limpia completado con paneles de pared, sistema de iluminación y puntos de acceso de servicio.

Finalización del Área Principal de Sala Limpia

El área de producción de la sala limpia se completó con paneles de pared modulares, sistemas de rejilla de techo y servicios públicos integrados, preparando la instalación para la instalación de equipos y las pruebas de validación.

Área principal de sala limpia lista para instalación de equipos y validación de sistemas.

Alcance del Suministro

• Paneles de Pared Modulares para Salas Limpias

• Sistema de Techo para Salas Limpias

• Sistema de Conductos de Aire HVAC

• Puertas y Ventanas para Salas Limpias

• Iluminación LED para Salas Limpias

• Soporte de Instalación y Puesta en Marcha

Puntos Destacados del Proyecto

✔ Solución de ingeniería de sala limpia llave en mano

✔ Instalación profesional de HVAC

✔ Construcción de paneles modulares para salas limpias

✔ Diseño conforme a ISO 14644

✔ Entorno de producción farmacéutica

✔ Equipo de ingeniería experimentado in situ

Documentación Real del Proyecto

Las fotos mostradas arriba fueron tomadas durante el proceso de construcción real de un proyecto de sala limpia farmacéutica completado por el equipo de ingeniería de SHP. Las imágenes demuestran el trabajo de instalación real, la integración del sistema HVAC, el ensamblaje de paneles de sala limpia y las capacidades de ejecución del proyecto.

Informe de Pruebas AVB

Pruebas y Validación de Rendimiento por Terceros

Para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental, se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto.

Servicios de Validación

• Calificación de Diseño (DQ)
• Calificación de Instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Rendimiento (PQ)

Elementos de Prueba

• Prueba de Recuento de Partículas en Suspensión
• Prueba de Velocidad del Flujo de Aire
• Prueba de Presión Diferencial
• Prueba de Temperatura
• Prueba de Humedad
• Prueba de Iluminación
• Prueba de Ruido

Verificación por Terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los estándares aplicables de sala limpia.

Certificaciones

SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.

Sistema de Gestión de Calidad

SHP está certificado según los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.

Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

Certificación CE para Equipos de Sala Limpia

Para respaldar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados por su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.

Los equipos con certificación CE incluyen:

Cabina de Ducha de Aire
Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
Caja de Paso

Certificación CE para Cabina de Ducha de Aire

Certificación CE para Unidad de Filtro Ventilador (FFU)

Certificación CE para Caja de Paso

Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento

A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y los estándares internacionales de sala limpia.

Estándares Aplicables

Estándares de Sala Limpia ISO 14644
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Estándar EN1886 para Unidades de Tratamiento de Aire

Descripción de Sala Limpia

Características de un vistazo

• Captura eficientemente polvo en suspensión, partículas finas y microorganismos para mantener una limpieza del aire interior superior y duradera.
• Regula con precisión la temperatura interior, la humedad y los diferenciales de presión para mantener un clima controlado consistentemente estable.
• Crea una barrera protectora completamente cerrada que aísla los contaminantes externos y elimina la contaminación cruzada entre zonas funcionales.
• Incorpora flujo de aire diseñado profesionalmente y ventilación equilibrada, ofreciendo un rendimiento de limpieza uniforme en todo el espacio.
• Cumple plenamente con los estándares internacionales ISO y GMP, perfectamente adaptado para aplicaciones farmacéuticas, electrónicas, de dispositivos médicos y de laboratorio.
• Construido con construcción aislada hermética, controles inteligentes de ahorro de energía y materiales antibacterianos fáciles de limpiar para una operación confiable a largo plazo y un mantenimiento mínimo.

Aplicaciones de Salas Limpias

Farmacéutica y Biotecnología

Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.

Electrónica y Semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.

Médica y Sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción controlados, médicos y sanitarios seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes Integrados del Sistema de Sala Limpia

Suministro Completo de Materiales y Equipos para Salas Limpias

Además de los servicios de ingeniería de salas limpias, SHP suministra los paneles de sala limpia personalizados, sistemas HVAC, unidades de filtración, puertas y ventanas de sala limpia esenciales para la entrega de proyectos de sala limpia llave en mano.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados dentro de los proyectos de salas limpias de SHP.