Универсальное индивидуальное проектирование чистых помещений, соответствие требованиям GMP

Обзор продукта

Индивидуальное чистое помещение — это изолированное от загрязнений контролируемое пространство, построенное с учетом особых требований промышленной чистоты и защиты окружающей среды. Он использует высококачественные сэндвич-панели, профессиональные кондиционеры и эффективные системы фильтрации для точного контроля частиц, микроорганизмов и параметров климата в помещении. Это важно для таких секторов, как электроника, пищевая промышленность, больничные лаборатории и производство точных приборов. Мы предоставляем услуги чистых помещений полного жизненного цикла: от раннего планирования проектирования, выполнения строительства, отладки системы до стандартного тестирования и послепродажной поддержки. Мы можем настроить различные уровни чистоты, размеры и функциональные планировки в зависимости от места расположения клиента и производственных потребностей. Каждый проект проходит строгий контроль качества для обеспечения стабильных показателей очистки, безопасности и долговечности. Наша цель — поставлять надежные решения для чистых помещений «под ключ» для клиентов по всему миру и создавать квалифицированную контролируемую рабочую среду.

Опыт проекта

Проект строительства фармацевтического чистого помещения

Обзор проекта

SHP предоставила готовое инженерное решение для чистых помещений для фармацевтического производства, включающее системы перегородок для чистых помещений, системы распределения воздуха, вентиляции и кондиционирования, потолки для чистых помещений, системы освещения, а также услуги по установке на месте.

Проект был спроектирован и построен в соответствии с требованиями к чистым помещениям ISO 14644 для обеспечения контролируемой производственной среды и обеспечения качества продукции.

Ход строительства и реализация объекта

Монтаж воздуховодов HVAC

Система воздуховодов HVAC была установлена ​​в соответствии с утвержденным проектом воздушного потока, чтобы обеспечить стабильные уровни температуры, влажности, перепада давления и чистоты воздуха в чистом помещении.

Монтаж воздуховодов HVAC и потолочных опор при строительстве чистых помещений.

Завершение строительства коридора для чистых помещений

Участок коридора чистых помещений был укомплектован утепленными сэндвич-панелями, дверями чистых помещений, осветительной арматурой и служебными проемами, подготовленными к окончательному вводу в эксплуатацию.

Завершенный коридор чистого помещения со стеновыми панелями, системой освещения и точками доступа для обслуживания.

Завершение строительства основной зоны чистых помещений

Производственная зона чистых помещений была укомплектована модульными стеновыми панелями, системами потолочных решеток и интегрированными инженерными коммуникациями, что подготовило объект к установке оборудования и проверочным испытаниям.

Основное чистое помещение готово к установке оборудования и проверке системы.

Объем поставки

• Модульные стеновые панели для чистых помещений

• Потолочная система для чистых помещений

• Система воздуховодов HVAC

• Двери и окна для чистых помещений

• Светодиодное освещение чистых помещений

• Поддержка установки и ввода в эксплуатацию

Основные моменты проекта

✔ Инженерное решение для чистых помещений «под ключ»

✔ Профессиональный монтаж вентиляции и кондиционирования.

✔ Модульная конструкция панели для чистых помещений

✔ Конструкция соответствует стандарту ISO 14644

✔ Фармацевтическое производство

✔ Опытная команда инженеров на месте

Реальная проектная документация

Фотографии, представленные выше, были сделаны во время реального процесса строительства фармацевтического чистого помещения, завершенного инженерной командой SHP. Изображения демонстрируют реальные работы по установке, интеграцию системы HVAC, сборку панелей для чистых помещений и возможности реализации проектов.

Отчет о тестировании AVB

Стороннее тестирование и проверка производительности

Для проверки производительности чистых помещений и эффективности экологического контроля после завершения проекта были проведены независимые испытания и валидация.

Услуги проверки

• Квалификация дизайнера (DQ)
• Квалификация установки (IQ)
• Операционная квалификация (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Тестирование предметов

• Тест на подсчет количества частиц в воздухе
• Тест скорости воздушного потока
• Испытание на перепад давления
• Температурный тест
• Тест на влажность
• Тест освещенности
• Шумовой тест

Сторонняя проверка

Система чистых помещений была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия спецификациям проекта и применимым стандартам чистых помещений.

Сертификаты

SHP работает в соответствии с сертифицированной системой управления качеством и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются, чтобы гарантировать соответствие глобальным требованиям проектов в области чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификация системы менеджмента качества ISO 9001:2015.

Сертификация CE для оборудования для чистых помещений

Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было проверено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.

Сертифицированное CE оборудование включает в себя:

Воздушная душевая комната
Фильтрующий вентилятор (ФФУ)
Передаточный ящик

Сертификация CE для воздушной душевой комнаты

Сертификация CE для вентиляторного фильтра (FFU)

Сертификация CE для Pass Box

Приверженность качеству и соответствию

Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по проверке проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха будет поставлено в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами чистых помещений.

Применимые стандарты

ISO 14644 Стандарты чистых помещений
Система менеджмента качества ISO 9001:2015.
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Рекомендации GMP для фармацевтического производства
Стандарт установки обработки воздуха EN1886

Описание чистого помещения

Обзор функций

• Эффективно улавливает переносимую по воздуху пыль, мелкие частицы и микроорганизмы, обеспечивая превосходную и длительную чистоту воздуха в помещении.
• Точно регулирует температуру, влажность и перепад давления в помещении для поддержания стабильного контролируемого климата.
• Создает полностью закрытый защитный барьер, изолирующий внешние загрязнители и исключающий перекрестное загрязнение между функциональными зонами.
• Включает в себя профессионально спроектированный воздушный поток и сбалансированную вентиляцию, обеспечивая равномерную чистоту во всем пространстве.
• Полностью соответствует международным стандартам ISO и GMP и идеально подходит для фармацевтического, электронного, медицинского оборудования и лабораторного применения.
• Герметичная изолированная конструкция, интеллектуальные энергосберегающие элементы управления и антибактериальные легко очищаемые материалы обеспечивают надежную долгосрочную работу и минимальное обслуживание.

Применение в чистых помещениях

Фармацевтика и биотехнология

Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давления.

Лаборатория и исследования и разработки

Сборные чистые помещения можно адаптировать для лабораторных, испытательных и исследовательских помещений в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями технологического процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронику и прецизионные производственные процессы, где важны контроль содержания частиц в воздухе и контроль окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых помещений можно настроить для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Компоненты интегрированной системы чистых помещений

Полная поставка материалов и оборудования для чистых помещений

Помимо услуг по проектированию чистых помещений, SHP поставляет индивидуальные панели для чистых помещений, системы HVAC, фильтрационные установки, двери и окна для чистых помещений, необходимые для реализации проектов чистых помещений «под ключ».

На следующем рисунке представлены основные системы и продукты, поставляемые в рамках проектов чистых помещений SHP.