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ワンストップ オーダーメイド クリーンルーム プロジェクト デザイン GMP コンプライアンスを構築
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
カスタム クリーンルーム デザイン 構築
,クリーンルームプロジェクト建設
,クリーンルーム設計サービス
ワンストップカスタムクリーンルームプロジェクト設計・構築 GMP準拠
製品概要
カスタムクリーンルームとは、特定の産業の清浄度と環境要求を満たすために構築された、汚染が隔離された制御空間です。高品質のサンドイッチパネル、プロフェッショナルな空調ユニット、効率的なフィルターシステムを使用して、室内の粒子、微生物、気候パラメータを正確に制御します。エレクトロニクス、食品加工、病院の研究所、精密機器製造などの分野に不可欠です。初期設計計画、建設実行、システムデバッグから標準テスト、アフターサービスまで、クリーンルームのライフサイクル全体にわたるサービスを提供します。お客様の敷地と生産ニーズに基づき、さまざまな清浄度レベル、サイズ、機能レイアウトをカスタマイズできます。すべてのプロジェクトは厳格な品質検査を受け、安定した浄化性能、安全性、耐久性を確保します。私たちの目標は、グローバルのお客様に信頼性の高いターンキー・クリーンルームソリューションを提供し、資格のある制御された作業環境を創造することです。
プロジェクト実績
製薬クリーンルーム建設プロジェクト
プロジェクト概要
SHPは、製薬製造施設向けに、クリーンルームパーティションシステム、HVAC空気分配システム、クリーンルーム天井、照明システム、およびオンサイト設置サービスをカバーするターンキー・クリーンルームエンジニアリングソリューションを提供しました。
このプロジェクトは、ISO 14644クリーンルーム要件に従って設計・構築され、管理された生産環境と製品品質保証をサポートしました。
建設進捗と現場実行
HVACダクト設置
HVACダクトシステムは、承認された気流設計に従って設置され、クリーンルーム内の安定した温度、湿度、圧力差、および空気清浄度レベルを確保しました。
クリーンルーム建設中のHVACダクトと天井支持システムの設置。
クリーンルーム廊下完成
クリーンルーム廊下部分は、断熱サンドイッチパネル、クリーンルームドア、照明器具、および最終コミッショニングのために準備されたサービス開口部で完成しました。
壁パネル、照明システム、サービスアクセスポイントを備えた完成したクリーンルーム廊下。
メインクリーンルームエリア完成
クリーンルーム生産エリアは、モジュラー壁パネル、天井グリッドシステム、および統合されたユーティリティで完成し、機器設置とバリデーションテストの準備が整いました。
機器設置とシステムバリデーションの準備ができたメインクリーンルームエリア。
供給範囲
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モジュラークリーンルーム壁パネル
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クリーンルーム天井システム
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HVAC空気ダクトシステム
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クリーンルームドア＆窓
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LEDクリーンルーム照明
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設置・コミッショニングサポート
プロジェクトハイライト
ターンキー・クリーンルームエンジニアリングソリューション
プロフェッショナルHVAC設置
モジュラークリーンルームパネル建設
ISO 14644準拠設計
製薬生産環境
経験豊富なオンサイトエンジニアリングチーム
実際のプロジェクトドキュメント
上記の写真は、SHPエンジニアリングチームが完了した製薬クリーンルームプロジェクトの実際の建設プロセス中に撮影されたものです。画像は、実際の設置作業、HVACシステム統合、クリーンルームパネル組み立て、およびプロジェクト実行能力を示しています。
AVB試験報告書
第三者性能試験・バリデーション
クリーンルームの性能と環境制御の効果を検証するため、プロジェクト完了後に独立した試験とバリデーションを実施しました。
バリデーションサービス
- 設計資格（DQ）
- 設置資格（IQ）
- 運転資格（OQ）
- 性能資格（PQ）
試験項目
- 浮遊粒子数試験
- 気流速度試験
- 差圧試験
- 温度試験
- 湿度試験
- 照度試験
- 騒音試験
第三者検証
クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用可能なクリーンルーム基準への準拠を検証するために、独立した試験機関によって試験および文書化されました。
認証
SHPは、認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。
品質管理システム
SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、空気浄化装置の設計、製造、設置をカバーするISO 9001:2015品質管理システム基準に認証されています。
証明書：ISO 9001:2015品質管理システム認証
クリーンルーム機器のCE認証
国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするため、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。
CE認証機器には以下が含まれます：
エアシャワー室
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス
エアシャワー室のCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証
適用基準
ISO 14644クリーンルーム基準
認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクトバリデーションサービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って納品されることを保証します。
適用基準ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886空調ユニット基準
クリーンルームの説明
用途
製薬
ラボ
エレクトロニクス
| 清浄度 | クラス100～100000または適用可能なISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 床 | 構造部分； | ドアと窓、エポキシ。 | ドアと窓、エポキシ。 |
| HVAC部分； |
AHUとチラー； ダクトと配管。 電気部分； |
ランプ、スイッチ、ソケット； 配電盤。 サービス |
設計と生産 建設とテスト バリデーションとトレーニング |
| 室内温度、湿度、圧力差を正確に調整し、一貫して安定した制御された気候を維持します。 | 機械製または手作りサンドイッチボード | クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 浄化システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシ系コーティング |
| その他のアクセサリー | スタライナイト窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
| 主な特徴 | 浮遊塵埃、微粒子、微生物を効率的に捕捉し、優れた長持ちする室内空気清浄度を維持します。 |
| 室内温度、湿度、圧力差を正確に調整し、一貫して安定した制御された気候を維持します。 | 完全に密閉された保護バリアを作成し、外部汚染物質を隔離し、機能ゾーン間の交差汚染を排除します。 |
専門的に設計された気流とバランスの取れた換気を組み込み、空間全体に均一な清浄度性能を提供します。
- 国際ISOおよびGMP基準に完全に準拠し、製薬、エレクトロニクス、医療機器、研究所の用途に完全に適合しています。
- 気密断熱構造、インテリジェントな省エネ制御、抗菌性で清掃しやすい素材で構築されており、信頼性の高い長期運用と最小限のメンテナンスを実現します。
- クリーンルーム用途
- 製薬・バイオテクノロジー
- モジュラークリーンルームシステムは、空気中の汚染、環境条件、圧力関係を制御する必要がある製薬およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。
- 研究所・研究開発
プレハブクリーンルームは、必要な清浄度分類とプロセス条件に従って、研究所、試験、研究環境に適応させることができます。
エレクトロニクス・半導体
クリーンルーム構成は、空気中の粒子と環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。
医療・ヘルスケア
クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および管理された生産環境に合わせて構成できます。
統合クリーンルームシステムコンポーネント
完全なクリーンルーム材料および機器供給
クリーンルームエンジニアリングサービスに加えて、SHPは、ターンキー・クリーンルームプロジェクトの納品に不可欠なカスタムクリーンルームパネル、HVACシステム、ろ過ユニット、クリーンルームドアおよび窓を供給しています。
以下の図は、SHPクリーンルームプロジェクト内で供給されるコアシステムと製品を示しています。
