การออกแบบและสร้างโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร การปฏิบัติตาม GMP

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คลีนรูมแบบกำหนดเองคือพื้นที่ควบคุมที่แยกมลพิษซึ่งสร้างขึ้นเพื่อตอบสนองความต้องการด้านความสะอาดและสภาพแวดล้อมทางอุตสาหกรรมที่เฉพาะเจาะจง โดยใช้แผงแซนด์วิชคุณภาพสูง หน่วยจัดการอากาศระดับมืออาชีพ และระบบกรองที่มีประสิทธิภาพเพื่อควบคุมอนุภาคภายในอาคาร จุลินทรีย์ และพารามิเตอร์สภาพอากาศได้อย่างแม่นยำ มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับภาคส่วนต่างๆ เช่น อิเล็กทรอนิกส์ การแปรรูปอาหาร ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล และการผลิตเครื่องมือความแม่นยำ เราให้บริการคลีนรูมตลอดวงจรชีวิต ตั้งแต่การวางแผนการออกแบบเบื้องต้น การดำเนินการก่อสร้าง การดีบักระบบ ไปจนถึงการทดสอบมาตรฐานและการสนับสนุนหลังการขาย เราสามารถปรับแต่งระดับความสะอาด ขนาด และรูปแบบการทำงานที่แตกต่างกันตามไซต์งานและความต้องการในการผลิตของลูกค้า ทุกโครงการจะได้รับการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพการทำให้บริสุทธิ์ที่เสถียร ความปลอดภัย และความทนทาน เป้าหมายของเราคือการจัดหาโซลูชันคลีนรูมแบบครบวงจรที่เชื่อถือได้สำหรับลูกค้าทั่วโลก และสร้างสภาพแวดล้อมการทำงานที่ควบคุมได้อย่างมีคุณภาพ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการก่อสร้างคลีนรูมสำหรับยา

ภาพรวมโครงการ

SHP ได้จัดหาโซลูชันวิศวกรรมคลีนรูมแบบครบวงจรสำหรับโรงงานผลิตยา ครอบคลุมระบบพาร์ติชั่นคลีนรูม ระบบกระจายอากาศ HVAC เพดานคลีนรูม ระบบแสงสว่าง และบริการติดตั้ง ณ สถานที่

โครงการได้รับการออกแบบและก่อสร้างตามข้อกำหนดคลีนรูม ISO 14644 เพื่อสนับสนุนสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้และการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

ความคืบหน้าการก่อสร้างและการดำเนินการ ณ สถานที่

การติดตั้งท่อลม HVAC

ระบบท่อลม HVAC ได้รับการติดตั้งตามการออกแบบการไหลเวียนของอากาศที่อนุมัติแล้ว เพื่อให้มั่นใจในอุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และระดับความสะอาดของอากาศภายในคลีนรูมที่เสถียร

การติดตั้งท่อลม HVAC และระบบรองรับเพดานระหว่างการก่อสร้างคลีนรูม

การก่อสร้างทางเดินคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์

ส่วนทางเดินคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงแซนด์วิชฉนวน ประตูคลีนรูม โคมไฟ และช่องบริการที่เตรียมไว้สำหรับการทดสอบการใช้งานขั้นสุดท้าย

ทางเดินคลีนรูมที่เสร็จสมบูรณ์พร้อมแผงผนัง ระบบแสงสว่าง และจุดเข้าถึงบริการ

การก่อสร้างพื้นที่คลีนรูมหลักเสร็จสมบูรณ์

พื้นที่การผลิตคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงผนังแบบโมดูลาร์ ระบบโครงเพดาน และระบบสาธารณูปโภคแบบบูรณาการ เตรียมโรงงานสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง

พื้นที่คลีนรูมหลักพร้อมสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ

ขอบเขตการจัดหา

• แผงผนังคลีนรูมแบบโมดูลาร์

• ระบบเพดานคลีนรูม

• ระบบท่อลม HVAC

• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม

• ไฟ LED สำหรับคลีนรูม

• การสนับสนุนการติดตั้งและการทดสอบการใช้งาน

ไฮไลท์โครงการ

✔ โซลูชันวิศวกรรมคลีนรูมแบบครบวงจร

✔ การติดตั้ง HVAC ระดับมืออาชีพ

✔ การก่อสร้างแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์

✔ การออกแบบตามมาตรฐาน ISO 14644

✔ สภาพแวดล้อมการผลิตยา

✔ ทีมวิศวกร ณ สถานที่ที่มีประสบการณ์

เอกสารโครงการจริง

รูปภาพที่แสดงด้านบนถ่ายระหว่างกระบวนการก่อสร้างจริงของโครงการคลีนรูมสำหรับยาที่ดำเนินการโดยทีมวิศวกร SHP ภาพแสดงการติดตั้งจริง การรวมระบบ HVAC การประกอบแผงคลีนรูม และความสามารถในการดำเนินการโครงการ

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพโดยบุคคลที่สาม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม การทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระได้ดำเนินการหลังจากการก่อสร้างโครงการเสร็จสมบูรณ์

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการดำเนินงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองตามมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ฟอกอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องแอร์ชาวเวอร์
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องแอร์ชาวเวอร์

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐานหน่วยจัดการอากาศ EN1886

คำอธิบายคลีนรูม

คุณสมบัติโดยสรุป

• จับฝุ่นในอากาศ อนุภาคละเอียด และจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อรักษาความสะอาดของอากาศภายในอาคารที่เหนือกว่าและยาวนาน
• ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างของความดันภายในอาคารได้อย่างแม่นยำ เพื่อรักษาสภาพอากาศที่ควบคุมได้อย่างเสถียรอย่างสม่ำเสมอ
• สร้างเกราะป้องกันที่ปิดสนิทเพื่อแยกมลพิษภายนอกและขจัดมลพิษข้ามระหว่างโซนการทำงาน
• รวมการไหลเวียนของอากาศที่ออกแบบอย่างมืออาชีพและการระบายอากาศที่สมดุล ให้ประสิทธิภาพความสะอาดที่สม่ำเสมอตลอดทั้งพื้นที่
• สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO และ GMP อย่างสมบูรณ์ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา อิเล็กทรอนิกส์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และห้องปฏิบัติการ
• สร้างด้วยโครงสร้างฉนวนที่ปิดสนิท ระบบควบคุมอัจฉริยะประหยัดพลังงาน และวัสดุที่ทำความสะอาดง่ายป้องกันแบคทีเรีย เพื่อการทำงานที่เชื่อถือได้ในระยะยาวและการบำรุงรักษาที่น้อยที่สุด

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนให้เหมาะกับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และความแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และการดูแลสุขภาพ

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ การดูแลสุขภาพ และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมที่สมบูรณ์

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาแผงคลีนรูมแบบกำหนดเอง ระบบ HVAC หน่วยกรอง ประตูและหน้าต่างคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับการส่งมอบโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาภายในโครงการคลีนรูมของ SHP