Servicios de Diseño de Salas Limpias Personalizadas Todo en Uno

Descripción General del Producto 

Una sala limpia es un entorno controlado diseñado para minimizar partículas en el aire, microorganismos, polvo y otros contaminantes dentro de un espacio definido. La limpieza de la sala limpia se clasifica y evalúa con referencia a normas aplicables como la ISO 14644, mientras que la temperatura, la humedad, la presión diferencial, el flujo de aire y la electricidad estática se pueden controlar según los requisitos del proceso y del proyecto a través de filtración HEPA o ULPA y sistemas HVAC.

Las salas limpias se utilizan ampliamente en la fabricación farmacéutica, la producción de semiconductores, la biotecnología, la industria aeroespacial y la fabricación de precisión, así como en otras aplicaciones que requieren condiciones ambientales controladas. Al aplicar una filtración adecuada, gestión del flujo de aire y medidas de control ambiental, las salas limpias ayudan a reducir los riesgos de contaminación y a mantener la calidad del producto, la consistencia del proceso y la fiabilidad de las operaciones de investigación y fabricación.

Descripción de la Sala Limpia

Especificaciones Técnicas

Las especificaciones finales se determinan según la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción y los requisitos del proyecto.

Características de un Vistazo

• Control de Contaminación del Aire
  Ayuda a controlar partículas en el aire, polvo y contaminación microbiana para mantener el nivel de limpieza requerido dentro del entorno de producción.

• Control de Temperatura, Humedad y Presión
  Proporciona control ajustable de la temperatura, la humedad relativa y la presión diferencial según los requisitos del proceso industrial y del proyecto.

• Filtración de Aire HEPA / ULPA
  Utiliza sistemas de filtración HEPA o ULPA de alta eficiencia para ayudar a eliminar partículas finas en el aire y otros contaminantes según los requisitos de limpieza especificados.

• Control de Contaminación Cruzada
  Combina una zonificación adecuada, gestión del flujo de aire, control de presión y construcción sellada para ayudar a reducir el riesgo de transferencia de contaminación entre diferentes áreas y procesos de producción.

• Soporte para la Calidad y Fiabilidad del Producto
  Las condiciones ambientales controladas pueden ayudar a reducir los riesgos de producción relacionados con la contaminación y a mantener la consistencia, calidad y fiabilidad del producto en procesos de fabricación sensibles.

• Normas de Limpieza y Clasificación
  El diseño y el rendimiento de las salas limpias se pueden desarrollar y evaluar con referencia a la ISO 14644 y otros requisitos de limpieza específicos de la industria aplicables.

• Control de Electricidad Estática
  Puede incorporar pisos antiestáticos, materiales, puesta a tierra y medidas de control ambiental para ayudar a gestionar la electricidad estática en entornos de fabricación de electrónica de precisión.

• Entorno de Producción Controlado
  Proporciona un entorno de trabajo controlado que puede soportar aplicaciones de producción farmacéutica, médica, electrónica y otras según los requisitos de proceso, limpieza y seguridad aplicables.

Aplicaciones de Salas Limpias

Farmacéutica y Biotecnología

Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación del aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza y las condiciones del proceso requeridas.

Electrónica y Semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el entorno son importantes.

Médica y Sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes Integrados del Sistema de Sala Limpia

Suministro Completo de Materiales y Equipos para Salas Limpias

Además de los servicios de ingeniería de salas limpias, SHP suministra los paneles de sala limpia tipo partición, los marcos de filtración integrados, los sistemas HVAC y las puertas de sala limpia esenciales para la entrega de proyectos de sala limpia llave en mano.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados dentro de los proyectos de sala limpia de SHP.

Proyecto Mauricio

Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica – Mauricio

Descripción General del Proyecto

En Mauricio, SHP completó un proyecto de sala limpia farmacéutica llave en mano que incluyó diseño, fabricación, instalación de HVAC, puesta en marcha y validación final.

Información del Proyecto

Desafíos del Proyecto

El proyecto requería un entorno de producción conforme a GMP con control estricto de partículas en el aire, temperatura, humedad y presión diferencial para apoyar la producción farmacéutica.

Solución SHP

• Sistema de panel de sala limpia modular
• Sistema de unidad de tratamiento de aire (AHU)
• Sistema de filtración HEPA
• Sistema de monitorización ambiental
• Sistema de control de presión

Registro del Progreso de Construcción de la Sala Limpia

Entrega de Paneles de Sala Limpia y Preparación de Materiales

Los paneles de pared y techo de la sala limpia se entregaron en el sitio del proyecto y se organizaron según el cronograma de instalación. Todos los materiales se inspeccionaron antes de la instalación para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los requisitos de construcción de la sala limpia.

Fabricación e Instalación de Conductos HVAC

El equipo de instalación de HVAC llevó a cabo la fabricación y el montaje de conductos in situ para el sistema de ventilación de la sala limpia. El enrutamiento y sellado adecuados de los conductos son esenciales para mantener la uniformidad del flujo de aire, el control de la presión y la prevención de la contaminación.

Instalación de la Rejilla del Techo de la Sala Limpia y el Marco de Utilidades

Se instaló el sistema de suspensión del techo y el marco de soporte de servicios públicos para alojar los paneles de la sala limpia, los accesorios de iluminación, las unidades de filtración HEPA y los servicios públicos del proceso. Esta etapa forma la base estructural para el cerramiento final de la sala limpia.

Finalización del Proyecto

Instalación de la sala limpia completada según el alcance del proyecto.
Instalación y puesta en marcha de HVAC completadas.
Pruebas de rendimiento de la sala limpia realizadas.
Validación y aceptación del proyecto completadas según los requisitos del proyecto documentados.

Informe de Pruebas AVB

Pruebas y Validación de Rendimiento por Terceros

Se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental.

Servicios de Validación

• Calificación de Diseño (DQ)
• Calificación de Instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Rendimiento (PQ)

Artículos de Prueba

• Prueba de Recuento de Partículas en el Aire
• Prueba de Velocidad del Flujo de Aire
• Prueba de Presión Diferencial
• Prueba de Temperatura
• Prueba de Humedad
• Prueba de Iluminación
• Prueba de Ruido

Verificación por Terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y las normas aplicables para salas limpias.