บริการออกแบบคลีนรูมครบวงจรแบบกำหนดเอง

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คลีนรูมคือสภาพแวดล้อมที่ควบคุมซึ่งออกแบบมาเพื่อลดอนุภาคในอากาศ จุลินทรีย์ ฝุ่น และสารปนเปื้อนอื่นๆ ภายในพื้นที่ที่กำหนด ความสะอาดของคลีนรูมจะถูกจัดประเภทและประเมินโดยอ้างอิงจากมาตรฐานที่ใช้บังคับ เช่น ISO 14644 ในขณะที่อุณหภูมิ ความชื้น ความดันแตกต่าง การไหลเวียนของอากาศ และไฟฟ้าสถิต สามารถควบคุมได้ตามข้อกำหนดของกระบวนการและโครงการผ่านการกรอง HEPA หรือ ULPA และระบบ HVAC

คลีนรูมมีการใช้งานอย่างแพร่หลายในการผลิตยา การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ เทคโนโลยีชีวภาพ การบินและอวกาศ และการผลิตที่แม่นยำ รวมถึงการใช้งานอื่นๆ ที่ต้องการสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ ด้วยการใช้ระบบกรอง การจัดการการไหลเวียนของอากาศ และมาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสม คลีนรูมจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนและสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของกระบวนการ และการวิจัยและการผลิตที่เชื่อถือได้

คำอธิบายคลีนรูม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อกำหนดสุดท้ายจะถูกกำหนดตามการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต และข้อกำหนดของโครงการ

คุณสมบัติโดยสรุป

• การควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ
  ช่วยควบคุมอนุภาคในอากาศ ฝุ่น และการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ เพื่อรองรับระดับความสะอาดที่ต้องการภายในสภาพแวดล้อมการผลิต

• การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความดัน
  ให้การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และความดันแตกต่างที่ปรับได้ตามกระบวนการอุตสาหกรรมและข้อกำหนดของโครงการ

• การกรองอากาศ HEPA / ULPA
  ใช้ระบบกรอง HEPA หรือ ULPA ประสิทธิภาพสูงเพื่อช่วยกำจัดอนุภาคละเอียดในอากาศและมลพิษอื่นๆ ตามข้อกำหนดความสะอาดที่ระบุ

• การควบคุมการปนเปื้อนข้าม
  รวมการแบ่งโซนที่เหมาะสม การจัดการการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมความดัน และการก่อสร้างที่ปิดสนิท เพื่อช่วยลดความเสี่ยงของการถ่ายเทการปนเปื้อนระหว่างพื้นที่และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน

• การสนับสนุนคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์
  สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้สามารถช่วยลดความเสี่ยงในการผลิตที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน และสนับสนุนความสม่ำเสมอ คุณภาพ และความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ละเอียดอ่อน

• มาตรฐานและความสะอาดของคลีนรูม
  การออกแบบและประสิทธิภาพของคลีนรูมสามารถพัฒนาและประเมินได้โดยอ้างอิงจาก ISO 14644 และข้อกำหนดความสะอาดเฉพาะอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ใช้บังคับ

• การควบคุมไฟฟ้าสถิต
  สามารถรวมพื้นป้องกันไฟฟ้าสถิต วัสดุ การต่อลงดิน และมาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อม เพื่อช่วยจัดการไฟฟ้าสถิตในสภาพแวดล้อมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ที่แม่นยำ

• สภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้
  จัดหาสภาพแวดล้อมการทำงานที่ควบคุมได้ ซึ่งสามารถรองรับการใช้งานด้านยา การแพทย์ อิเล็กทรอนิกส์ และการผลิตอื่นๆ ตามข้อกำหนดของกระบวนการ ความสะอาด และความปลอดภัยที่ใช้บังคับ

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนสำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยได้ตามการจำแนกประเภทความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ตามข้อกำหนดของโครงการที่ใช้บังคับ

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมที่สมบูรณ์

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาแผงคลีนรูมแบบพาร์ติชัน เฟรมกรองในตัว ระบบ HVAC และประตูคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับการส่งมอบโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาภายในโครงการคลีนรูมของ SHP

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมสำหรับยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

ในมอริเชียส SHP ได้ดำเนินโครงการคลีนรูมสำหรับยาแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การทดลองเดินระบบ และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

โครงการนี้ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างอย่างเข้มงวด เพื่อสนับสนุนการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องปรับอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมความดัน

บันทึกความคืบหน้าการก่อสร้างคลีนรูม

การจัดส่งแผงคลีนรูมและการเตรียมวัสดุ

แผงผนังและเพดานคลีนรูมถูกจัดส่งไปยังสถานที่ก่อสร้างและจัดเรียงตามกำหนดการติดตั้ง วัสดุทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและข้อกำหนดการก่อสร้างคลีนรูม

การผลิตและติดตั้งท่อ HVAC

ทีมติดตั้ง HVAC ดำเนินการผลิตและประกอบท่อ ณ สถานที่สำหรับระบบระบายอากาศของคลีนรูม การเดินท่อและการปิดผนึกที่เหมาะสมมีความสำคัญต่อการรักษาความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมความดัน และการป้องกันการปนเปื้อน

การติดตั้งโครงสร้างเพดานคลีนรูมและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภค

ระบบแขวนเพดานและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภคได้รับการติดตั้งเพื่อรองรับแผงคลีนรูม โคมไฟ หน่วยกรอง HEPA และสาธารณูปโภคในกระบวนการ ขั้นตอนนี้เป็นรากฐานโครงสร้างสำหรับโครงสร้างคลีนรูมขั้นสุดท้าย

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตโครงการ
การติดตั้งและทดลองเดินระบบ HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูม
การตรวจสอบและการยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่จัดทำเอกสารไว้

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพโดยบุคคลที่สาม

การทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระดำเนินการหลังจากการส่งมอบโครงการเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสิ่งแวดล้อม

บริการตรวจสอบ

• การรับรองการออกแบบ (DQ)
• การรับรองการติดตั้ง (IQ)
• การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
• การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การยืนยันโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่ใช้บังคับ