Solução completa de fabricação em um só lugar para projetos de espaço livre de poeira em fábricas

Visão Geral do Produto 

Projeto Maurício

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Visão Geral do Projeto

A SHP concluiu com sucesso um projeto de sala limpa farmacêutica turnkey em Maurício, fornecendo serviços de projeto, fabricação, instalação de HVAC, comissionamento e validação para o cliente.

Informações do Projeto

Desafios do Projeto

O cliente exigiu um ambiente de produção em conformidade com GMP com controle rigoroso de partículas em suspensão, temperatura, umidade e pressão diferencial para suportar as operações de fabricação farmacêutica.

Solução SHP

• Sistema modular de painéis de sala limpa
• Sistema de unidade de tratamento de ar (AHU)
• Sistema de filtragem HEPA
• Sistema de monitoramento ambiental
• Sistema de controle de pressão

Progresso da Construção do Projeto

As fotos a seguir mostram as atividades reais de construção realizadas durante o projeto de sala limpa farmacêutica em Maurício.

Reunião de Início de Projeto e Coordenação Técnica

Antes da instalação, a equipe de engenharia da SHP realizou uma reunião de coordenação do projeto com o proprietário, empreiteiros e pessoal de instalação para revisar os desenhos de layout da sala limpa, os requisitos de instalação da AHU, o roteamento do HVAC e os cronogramas do projeto.

Esta reunião garantiu que todas as atividades de construção estivessem em conformidade com os requisitos da sala limpa farmacêutica e as especificações do projeto.

Instalação da AHU e Construção de HVAC no Local

As unidades de tratamento de ar da sala limpa foram instaladas no local juntamente com a rede de dutos de HVAC. A instalação seguiu os desenhos de engenharia aprovados e foi supervisionada por engenheiros experientes em salas limpas.

O sistema AHU foi projetado para fornecer:

Controle de temperatura
Controle de umidade
Gerenciamento de cascata de pressão
Fornecimento de ar filtrado HEPA
Controle ambiental em conformidade com GMP

Entrega da AHU e Preparação para Pré-instalação

Módulos AHU personalizados foram entregues no local do projeto e inspecionados antes da instalação. Cada unidade foi fabricada de acordo com os requisitos de projeto da sala limpa e preparada para integração no sistema HVAC farmacêutico.

A inspeção pré-instalação incluiu:

Verificação da aparência
Inspeção de componentes
Confirmação de etiqueta
Revisão de prontidão para instalação

Conclusão do Projeto

Instalação da sala limpa concluída de acordo com o escopo do projeto.
Instalação e comissionamento de HVAC concluídos.
Testes de desempenho da sala limpa realizados.
Validação e aceitação do projeto concluídas de acordo com os requisitos documentados do projeto.

Relatório de Teste AVB

Teste de Desempenho e Validação por Terceiros

Para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental, testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas em Suspensão
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e os padrões aplicáveis de sala limpa.

Certificações

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos de sala limpa de acordo com os padrões internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são continuamente auditados para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de sala limpa e HVAC.

Sistema de Gestão da Qualidade

A SHP é certificada pelas normas do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa

Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Equipamentos Certificados CE Incluem:

Sala de Shower de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem

Certificação CE para Sala de Shower de Ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para Caixa de Passagem

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue de acordo com as especificações do cliente, os requisitos GMP e os padrões internacionais de sala limpa.

Padrões Aplicáveis

Padrões de Sala Limpa ISO 14644
Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Padrão de Unidade de Tratamento de Ar EN1886

Perfil da Empresa

Sobre a SHP Cleanroom Engineering

A SHP é uma empresa profissional de engenharia de salas limpas especializada no projeto, fabricação, instalação e validação de sistemas de salas limpas para as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, laboratorial e eletrônica.

Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP fornece soluções completas de salas limpas turnkey, desde o projeto conceitual até a entrega do projeto.

Força da Empresa

Produtos Principais

• Projetos Turnkey de Sala Limpa
• Unidades de Tratamento de Ar (AHUs)
• Unidades de Filtro de Ventilador (FFUs)
• Chuveiros de Ar
• Caixas de Passagem
• Painéis de Sala Limpa
• Portas e Janelas de Sala Limpa

Serviços de Engenharia

• Projeto e Consultoria
• Fabricação
• Instalação
• Comissionamento
• Validação (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Suporte Pós-Venda

Descrição da Sala Limpa

Funções Principais da Sala Limpa

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exigem controle de contaminação em suspensão, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação eletrônica e de precisão onde o controle de partículas em suspensão e ambiental é importante.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Experiência Relevante em Projetos de Sala Limpa

Projeto de Engenharia de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Localização: Maurício

Indústria de Aplicação: Fabricação Farmacêutica

Categoria do Projeto: Projeto de Sala Limpa Turnkey

Classe da Sala Limpa: ISO 7

Escopo Entregue: Projeto, HVAC, Instalação e Validação

Status: Entregue com Sucesso

Teste e Validação de Sala Limpa

O desempenho da sala limpa pode ser avaliado de acordo com os requisitos do projeto através de procedimentos de teste apropriados. Dependendo da configuração e dos requisitos aplicáveis, os testes podem incluir contagem de partículas em suspensão, velocidade do fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade, iluminação, ruído e teste de integridade do filtro, quando aplicável.

Se necessário, a SHP pode auxiliar com a documentação de qualificação do projeto, como DQ, IQ, OQ e PQ.