Fabrika tozsuz alan projeleri için kapsamlı tek duraklı üretim çözümü

Ürün Genel Bakış 

Mauritius Projesi

Farmasötik Temiz Oda Projesi – Mauritius

Proje Genel Bakış

SHP, Mauritius'ta anahtar teslimi bir farmasötik temiz oda projesini başarıyla tamamlayarak müşteriye tasarım, üretim, HVAC kurulumu, devreye alma ve doğrulama hizmetleri sunmuştur.

Proje Bilgileri

Proje Zorlukları

Müşteri, farmasötik üretim operasyonlarını desteklemek için hava kaynaklı partiküller, sıcaklık, nem ve diferansiyel basınç üzerinde sıkı kontrol ile GMP uyumlu bir üretim ortamı gerektiriyordu.

SHP Çözümü

• Modüler temiz oda panel sistemi
• Hava işleme ünitesi (AHU) sistemi
• HEPA filtreleme sistemi
• Çevresel izleme sistemi
• Basınç kontrol sistemi

Proje İnşaat Süreci

Aşağıdaki fotoğraflar, Mauritius farmasötik temiz oda projesi sırasında gerçekleştirilen fiili inşaat faaliyetlerini göstermektedir.

Proje Başlangıç Toplantısı ve Teknik Koordinasyon

Kurulumdan önce, SHP mühendislik ekibi, temiz oda yerleşim çizimleri, AHU kurulum gereksinimleri, HVAC yönlendirmesi ve proje programlarını gözden geçirmek için mal sahibi, yükleniciler ve kurulum personeli ile bir proje koordinasyon toplantısı düzenledi.

Bu toplantı, tüm inşaat faaliyetlerinin farmasötik temiz oda gereksinimlerine ve proje spesifikasyonlarına uygun olmasını sağladı.

AHU Kurulumu ve Yerinde HVAC İnşaatı

Temiz oda hava işleme üniteleri, HVAC kanal ağı ile birlikte sahaya kuruldu. Kurulum, onaylanmış mühendislik çizimlerine uygun olarak yapıldı ve deneyimli temiz oda mühendisleri tarafından denetlendi.

AHU sistemi şunları sağlamak üzere tasarlanmıştır:

Sıcaklık kontrolü
Nem kontrolü
Basınç kaskadı yönetimi
HEPA filtreli hava beslemesi
GMP uyumlu çevresel kontrol

AHU Teslimatı ve Kurulum Öncesi Hazırlık

Özelleştirilmiş AHU modülleri proje sahasına teslim edildi ve kurulumdan önce denetlendi. Her ünite, temiz oda tasarım gereksinimlerine göre üretildi ve farmasötik HVAC sistemine entegrasyon için hazırlandı.

Kurulum öncesi denetim şunları içeriyordu:

Görünüm doğrulama
Bileşen denetimi
Etiket onayı
Kurulum hazırlığı incelemesi

Proje Tamamlanması

Temiz oda kurulumu proje kapsamına göre tamamlandı.
HVAC kurulumu ve devreye alınması tamamlandı.
Temiz oda performans testi yapıldı.
Doğrulama ve proje kabulü belgelenmiş proje gereksinimlerine göre tamamlandı.

AVB Test Raporu

Üçüncü Taraf Performans Testi ve Doğrulama

Temiz oda performansını ve çevresel kontrol etkinliğini doğrulamak için proje tamamlandıktan sonra bağımsız test ve doğrulama yapıldı.

Doğrulama Hizmetleri

• Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
• Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
• İşletme Nitelendirmesi (OQ)
• Performans Nitelendirmesi (PQ)

Test Öğeleri

• Hava Kaynaklı Parçacık Sayım Testi
• Hava Akış Hızı Testi
• Diferansiyel Basınç Testi
• Sıcaklık Testi
• Nem Testi
• Aydınlatma Testi
• Gürültü Testi

Üçüncü Taraf Doğrulaması

Temiz oda sistemi, proje spesifikasyonlarına ve geçerli temiz oda standartlarına uyumu doğrulamak için bağımsız bir test kuruluşu tarafından test edildi ve belgelendi.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve temiz oda ekipmanlarını kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara uygun olarak üretmektedir. Mühendislik ve üretim süreçlerimiz, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve mevzuata uygunluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE Sertifikalı Ekipmanlar Şunları İçerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası

Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Uygulanabilir Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

SHP Temiz Oda Mühendisliği Hakkında

SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi cihaz, laboratuvar ve elektronik endüstrileri için temiz oda sistemlerinin tasarımı, üretimi, kurulumu ve doğrulanması konusunda uzmanlaşmış profesyonel bir temiz oda mühendislik şirketidir.

20 yılı aşkın endüstri deneyimiyle SHP, kavramsal tasarımdan proje teslimine kadar eksiksiz anahtar teslimi temiz oda çözümleri sunmaktadır.

Şirket Gücü

Temel Ürünler

• Temiz Oda Anahtar Teslim Projeleri
• Hava İşleme Üniteleri (AHU'lar)
• Fan Filtre Üniteleri (FFU'lar)
• Hava Duşları
• Geçiş Kutuları
• Temiz Oda Panelleri
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri

Mühendislik Hizmetleri

• Tasarım ve Danışmanlık
• Üretim
• Kurulum
• Devreye Alma
• Doğrulama (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Satış Sonrası Destek

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel Fonksiyonları

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, hava kaynaklı partikül ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıp ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, seçilen tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için geçerli proje gereksinimlerine göre yapılandırılabilir.

İlgili Temiz Oda Proje Deneyimi

Farmasötik Temiz Oda Mühendislik Projesi – Mauritius

Konum: Mauritius

Uygulama Endüstrisi: Farmasötik Üretim

Proje Kategorisi: Anahtar Teslim Temiz Oda Projesi

Temiz Oda Sınıfı: ISO 7

Teslim Edilen Kapsam: Tasarım, HVAC, Kurulum ve Doğrulama

Durum: Başarıyla Teslim Edildi

Temiz Oda Testi ve Doğrulama

Temiz oda performansı, uygun test prosedürleri aracılığıyla proje gereksinimlerine göre değerlendirilebilir. Konfigürasyona ve geçerli gereksinimlere bağlı olarak testler, hava kaynaklı partikül sayımı, hava akış hızı, diferansiyel basınç, sıcaklık, nem, aydınlatma, gürültü ve uygun olduğunda filtre bütünlüğü testlerini içerebilir.

Gerekirse, SHP proje nitelendirme belgeleri (DQ, IQ, OQ ve PQ gibi) ile yardımcı olabilir.