راه حل جامع ساخت یکپارچه برای پروژه های فضای بدون گرد و غبار کارخانه

مرور کلی محصول 

پروژه موریس

پروژه اتاق تمیز دارویی – موریس

مرور کلی پروژه

SHP با موفقیت یک پروژه اتاق تمیز دارویی کلید در دست را در موریس تکمیل کرد و خدمات طراحی، تولید، نصب HVAC، راه اندازی و اعتبارسنجی را برای مشتری ارائه داد.

اطلاعات پروژه

چالش های پروژه

مشتری به یک محیط تولیدی مطابق با GMP با کنترل دقیق ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت و فشار دیفرانسیل برای پشتیبانی از عملیات تولید دارویی نیاز داشت.

راه حل SHP

• سیستم پانل اتاق تمیز مدولار
• سیستم واحد هوا رسان (AHU)
• سیستم فیلتراسیون HEPA
• سیستم نظارت بر محیط زیست
• سیستم کنترل فشار

پیشرفت ساخت پروژه

عکس های زیر فعالیت های ساختمانی واقعی انجام شده در طول پروژه اتاق تمیز دارویی موریس را نشان می دهد.

جلسه آغازین پروژه و هماهنگی فنی

قبل از نصب، تیم مهندسی SHP جلسه هماهنگی پروژه را با مالک، پیمانکاران و پرسنل نصب برگزار کرد تا نقشه های چیدمان اتاق تمیز، الزامات نصب AHU، مسیریابی HVAC و برنامه های پروژه را بررسی کند.

این جلسه تضمین کرد که تمام فعالیت های ساختمانی با الزامات اتاق تمیز دارویی و مشخصات پروژه مطابقت دارد.

نصب AHU و ساخت HVAC در محل

واحدهای هوا رسان اتاق تمیز همراه با شبکه کانال کشی HVAC در محل نصب شدند. نصب مطابق با نقشه های مهندسی تایید شده انجام شد و توسط مهندسان باتجربه اتاق تمیز نظارت شد.

سیستم AHU برای ارائه موارد زیر طراحی شده بود:

کنترل دما
کنترل رطوبت
مدیریت آبشار فشار
تامین هوای فیلتر شده HEPA
کنترل محیطی مطابق با GMP

تحویل AHU و آماده سازی پیش از نصب

ماژول های سفارشی AHU به محل پروژه تحویل داده شدند و قبل از نصب بازرسی شدند. هر واحد مطابق با الزامات طراحی اتاق تمیز تولید شد و برای ادغام در سیستم HVAC دارویی آماده شد.

بازرسی پیش از نصب شامل:

تأیید ظاهر
بازرسی قطعات
تأیید برچسب
بررسی آمادگی نصب

تکمیل پروژه

نصب اتاق تمیز مطابق با دامنه پروژه تکمیل شد.
نصب و راه اندازی HVAC تکمیل شد.
تست عملکرد اتاق تمیز انجام شد.
اعتبارسنجی و پذیرش پروژه مطابق با الزامات مستند پروژه تکمیل شد.

گزارش تست AVB

تست و اعتبارسنجی عملکرد شخص ثالث

برای تأیید عملکرد اتاق تمیز و اثربخشی کنترل محیطی، تست و اعتبارسنجی مستقل پس از تکمیل پروژه انجام شد.

خدمات اعتبارسنجی

• صلاحیت طراحی (DQ)
• صلاحیت نصب (IQ)
• صلاحیت عملیاتی (OQ)
• صلاحیت عملکرد (PQ)

موارد تست

• تست شمارش ذرات معلق در هوا
• تست سرعت جریان هوا
• تست فشار دیفرانسیل
• تست دما
• تست رطوبت
• تست روشنایی
• تست نویز

تأیید شخص ثالث

سیستم اتاق تمیز توسط یک سازمان تست مستقل برای تأیید انطباق با مشخصات پروژه و استانداردهای قابل اجرا اتاق تمیز تست و مستند شد.

گواهینامه ها

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید ما به طور مداوم ممیزی می شوند تا از انطباق با الزامات جهانی پروژه های اتاق تمیز و HVAC اطمینان حاصل شود.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم های اتاق تمیز، پانل های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می شود.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

برای پشتیبانی از پروژه های بین المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP برای انطباق با دستورالعمل های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده اند.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:

اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور

گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

گواهینامه CE برای جعبه عبور

تعهد به کیفیت و انطباق

از طریق فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP تضمین می کند که هر راه حل اتاق تمیز و HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز تحویل داده می شود.

استانداردهای قابل اجرا

استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل های GMP برای تولید دارویی
استاندارد واحد هوا رسان EN1886

پروفایل شرکت

درباره مهندسی اتاق تمیز SHP

SHP یک شرکت حرفه ای مهندسی اتاق تمیز است که در طراحی، تولید، نصب و اعتبارسنجی سیستم های اتاق تمیز برای صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، دستگاه های پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی تخصص دارد.

با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، SHP راه حل های کامل اتاق تمیز کلید در دست را از طراحی مفهومی تا تحویل پروژه ارائه می دهد.

قدرت شرکت

محصولات اصلی

• پروژه های اتاق تمیز کلید در دست
• واحدهای هوا رسان (AHU)
• واحدهای فیلتر فن (FFU)
• دوش های هوا
• جعبه های عبور
• پانل های اتاق تمیز
• درب و پنجره اتاق تمیز

خدمات مهندسی

• طراحی و مشاوره
• تولید
• نصب
• راه اندازی
• اعتبارسنجی (DQ / IQ / OQ / PQ)
• پشتیبانی پس از فروش

توضیحات اتاق تمیز

عملکردهای اصلی اتاق تمیز

کاربردهای اتاق تمیز

دارویی و بیوتکنولوژی

سیستم های اتاق تمیز مدولار را می توان برای کاربردهای دارویی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشاری دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق های تمیز پیش ساخته را می توان برای محیط های آزمایشگاهی، تست و تحقیق مطابق با طبقه بندی تمیزی مورد نیاز و شرایط فرآیند تطبیق داد.

الکترونیک و نیمه هادی

پیکربندی های اتاق تمیز می توانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که کنترل ذرات معلق در هوا و محیط در آنها مهم است، پشتیبانی کنند.

پزشکی و مراقبت های بهداشتی

سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های تولیدی منتخب پزشکی، مراقبت های بهداشتی و کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.

تجربه پروژه اتاق تمیز مرتبط

پروژه مهندسی اتاق تمیز دارویی – موریس

مکان: موریس

صنعت کاربرد: تولید دارویی

دسته پروژه: پروژه اتاق تمیز کلید در دست

کلاس اتاق تمیز: ISO 7

دامنه تحویل داده شده: طراحی، HVAC، نصب و اعتبارسنجی

وضعیت: با موفقیت تحویل داده شد

تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز

عملکرد اتاق تمیز را می توان بر اساس الزامات پروژه از طریق رویه های تست مناسب ارزیابی کرد. بسته به پیکربندی و الزامات قابل اجرا، تست ها ممکن است شامل شمارش ذرات معلق در هوا، سرعت جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت، روشنایی، نویز و تست یکپارچگی فیلتر در صورت لزوم باشد.

در صورت نیاز، SHP می تواند در مستندات صلاحیت پروژه مانند DQ، IQ، OQ و PQ کمک کند.