โซลูชันการผลิตแบบครบวงจรสำหรับโครงการพื้นที่ปลอดฝุ่นในโรงงาน

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

SHP ประสบความสำเร็จในการดำเนินโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบครบวงจรในมอริเชียส โดยให้บริการออกแบบ ผลิต ติดตั้งระบบ HVAC ทดสอบการเดินระบบ และตรวจสอบความถูกต้องแก่ลูกค้า

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

ลูกค้าต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และแรงดันแตกต่างอย่างเข้มงวด เพื่อรองรับการดำเนินงานด้านการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องปรับอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมแรงดัน

ความคืบหน้าการก่อสร้างโครงการ

ภาพถ่ายต่อไปนี้แสดงกิจกรรมการก่อสร้างจริงที่ดำเนินการระหว่างโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาในมอริเชียส

การประชุมเริ่มต้นโครงการและการประสานงานด้านเทคนิค

ก่อนการติดตั้ง ทีมวิศวกรของ SHP ได้จัดการประชุมประสานงานโครงการกับเจ้าของ ผู้รับเหมา และบุคลากรติดตั้ง เพื่อทบทวนแบบแปลนผังคลีนรูม ข้อกำหนดในการติดตั้ง AHU เส้นทางการเดินท่อ HVAC และตารางเวลาโครงการ

การประชุมนี้ทำให้มั่นใจได้ว่ากิจกรรมการก่อสร้างทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาและข้อกำหนดของโครงการ

การติดตั้ง AHU และการก่อสร้าง HVAC ณ สถานที่

เครื่องปรับอากาศคลีนรูมได้รับการติดตั้ง ณ สถานที่ พร้อมกับเครือข่ายท่อ HVAC การติดตั้งเป็นไปตามแบบวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ และได้รับการดูแลโดยวิศวกรคลีนรูมที่มีประสบการณ์

ระบบ AHU ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้:

การควบคุมอุณหภูมิ
การควบคุมความชื้น
การจัดการแรงดันแบบ Cascade
การจ่ายอากาศที่กรองด้วย HEPA
การควบคุมสภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับ GMP

การส่งมอบ AHU และการเตรียมการก่อนการติดตั้ง

โมดูล AHU ที่ปรับแต่งพิเศษได้รับการส่งมอบไปยังสถานที่โครงการและได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้ง แต่ละยูนิตผลิตขึ้นตามข้อกำหนดการออกแบบคลีนรูมและเตรียมพร้อมสำหรับการรวมเข้ากับระบบ HVAC สำหรับอุตสาหกรรมยา

การตรวจสอบก่อนการติดตั้งรวมถึง:

การตรวจสอบลักษณะภายนอก
การตรวจสอบส่วนประกอบ
การยืนยันป้ายกำกับ
การตรวจสอบความพร้อมในการติดตั้ง

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตงานโครงการ
การติดตั้งและทดสอบการเดินระบบ HVAC เสร็จสมบูรณ์
การทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูมดำเนินการแล้ว
การตรวจสอบความถูกต้องและการยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่จัดทำเอกสารไว้

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้องโดยบุคคลที่สาม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม การทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องโดยอิสระได้ดำเนินการหลังจากการเสร็จสิ้นโครงการ

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการทำงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบแรงดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองตามมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ฟอกอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องอาบอากาศ (Air Shower Room)
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน (Pass Box)

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐานเครื่องปรับอากาศ EN1886

ข้อมูลบริษัท

เกี่ยวกับวิศวกรรมคลีนรูมของ SHP

SHP เป็นบริษัทวิศวกรรมคลีนรูมมืออาชีพที่เชี่ยวชาญด้านการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP นำเสนอโซลูชันคลีนรูมแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบแนวคิดไปจนถึงการส่งมอบโครงการ

จุดแข็งของบริษัท

ผลิตภัณฑ์หลัก

• โครงการคลีนรูมแบบครบวงจร
• เครื่องปรับอากาศ (AHUs)
• หน่วยกรองพัดลม (FFUs)
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• แผงคลีนรูม
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม

บริการวิศวกรรม

• การออกแบบและให้คำปรึกษา
• การผลิต
• การติดตั้ง
• การทดสอบการเดินระบบ
• การตรวจสอบความถูกต้อง (DQ / IQ / OQ / PQ)
• การสนับสนุนหลังการขาย

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำที่การควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ประสบการณ์โครงการคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

โครงการวิศวกรรมคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา – มอริเชียส

สถานที่: มอริเชียส

อุตสาหกรรมการใช้งาน: การผลิตยา

ประเภทโครงการ: โครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ระดับคลีนรูม: ISO 7

ขอบเขตที่ส่งมอบ: การออกแบบ, HVAC, การติดตั้ง และการตรวจสอบความถูกต้อง

สถานะ: ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องของคลีนรูม

ประสิทธิภาพของคลีนรูมสามารถประเมินได้ตามข้อกำหนดของโครงการผ่านขั้นตอนการทดสอบที่เหมาะสม ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การทดสอบอาจรวมถึงการนับอนุภาคในอากาศ ความเร็วลม แรงดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง เสียงรบกวน และการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองตามที่เกี่ยวข้อง

หากจำเป็น SHP สามารถช่วยเหลือในการจัดทำเอกสารการตรวจสอบคุณสมบัติโครงการ เช่น DQ, IQ, OQ และ PQ ได้