Ολοκληρωμένη λύση κατασκευής μίας στάσης για έργα εργοστασιακών χώρων χωρίς σκόνη

Επισκόπηση προϊόντος 

Έργο Μαυρικίου

Έργο Φαρμακευτικού Καθαρού Χώρου – Μαυρίκιος

Επισκόπηση Έργου

Η SHP ολοκλήρωσε επιτυχώς ένα έργο καθαρού χώρου φαρμακευτικών προϊόντων με το κλειδί στο χέρι στον Μαυρίκιο, παρέχοντας υπηρεσίες σχεδιασμού, κατασκευής, εγκατάστασης HVAC, θέσης σε λειτουργία και επικύρωσης για τον πελάτη.

Πληροφορίες Έργου

Προκλήσεις Έργου

Ο πελάτης απαιτούσε ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με GMP με αυστηρό έλεγχο αιωρούμενων σωματιδίων, θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης για την υποστήριξη των εργασιών φαρμακευτικής παραγωγής.

Λύση SHP

• Αρθρωτό σύστημα πάνελ καθαρού χώρου
• Σύστημα μονάδας χειρισμού αέρα (AHU)
• Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA
• Σύστημα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
• Σύστημα ελέγχου πίεσης

Πρόοδος Κατασκευής Έργου

Οι παρακάτω φωτογραφίες δείχνουν πραγματικές κατασκευαστικές δραστηριότητες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του έργου καθαρού χώρου φαρμακευτικών προϊόντων στον Μαυρίκιο.

Συνάντηση Έναρξης Έργου και Τεχνικός Συντονισμός

Πριν από την εγκατάσταση, η ομάδα μηχανικών της SHP πραγματοποίησε συνάντηση συντονισμού έργου με τον ιδιοκτήτη, τους εργολάβους και το προσωπικό εγκατάστασης για να αναθεωρήσει τα σχέδια διάταξης του καθαρού χώρου, τις απαιτήσεις εγκατάστασης της AHU, τη δρομολόγηση HVAC και τα χρονοδιαγράμματα του έργου.

Αυτή η συνάντηση διασφάλισε ότι όλες οι κατασκευαστικές δραστηριότητες συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις του φαρμακευτικού καθαρού χώρου και τις προδιαγραφές του έργου.

Εγκατάσταση AHU και Κατασκευή HVAC στο Εργοτάξιο

Οι μονάδες χειρισμού αέρα του καθαρού χώρου εγκαταστάθηκαν στο εργοτάξιο μαζί με το δίκτυο αγωγών HVAC. Η εγκατάσταση ακολούθησε εγκεκριμένα μηχανολογικά σχέδια και επιβλέφθηκε από έμπειρους μηχανικούς καθαρών χώρων.

Το σύστημα AHU σχεδιάστηκε για να παρέχει:

Έλεγχος θερμοκρασίας
Έλεγχος υγρασίας
Διαχείριση κλιμακωτής πίεσης
Παροχή αέρα φιλτραρισμένου με HEPA
Έλεγχος περιβάλλοντος συμβατός με GMP

Παράδοση AHU και Προετοιμασία Πριν την Εγκατάσταση

Προσαρμοσμένες μονάδες AHU παραδόθηκαν στο εργοτάξιο του έργου και επιθεωρήθηκαν πριν από την εγκατάσταση. Κάθε μονάδα κατασκευάστηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις σχεδιασμού του καθαρού χώρου και προετοιμάστηκε για ενσωμάτωση στο σύστημα HVAC φαρμακευτικών προϊόντων.

Η επιθεώρηση πριν την εγκατάσταση περιλάμβανε:

Επαλήθευση εμφάνισης
Επιθεώρηση εξαρτημάτων
Επιβεβαίωση ετικέτας
Επισκόπηση ετοιμότητας εγκατάστασης

Ολοκλήρωση Έργου

Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση του καθαρού χώρου σύμφωνα με το εύρος του έργου.
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του HVAC.
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές απόδοσης του καθαρού χώρου.
Ολοκληρώθηκε η επικύρωση και η αποδοχή του έργου σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις του έργου.

Έκθεση Δοκιμών AVB

Δοκιμές Απόδοσης & Επικύρωση από Τρίτους

Για την επαλήθευση της απόδοσης του καθαρού χώρου και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου, πραγματοποιήθηκαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση μετά την ολοκλήρωση του έργου.

Υπηρεσίες Επικύρωσης

• Ποιοτικός Έλεγχος Σχεδιασμού (DQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Εγκατάστασης (IQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Λειτουργίας (OQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Απόδοσης (PQ)

Στοιχεία Δοκιμών

• Δοκιμή Αιωρούμενων Σωματιδίων
• Δοκιμή Ταχύτητας Ροής Αέρα
• Δοκιμή Διαφορικής Πίεσης
• Δοκιμή Θερμοκρασίας
• Δοκιμή Υγρασίας
• Δοκιμή Φωτισμού
• Δοκιμή Θορύβου

Επαλήθευση από Τρίτους

Το σύστημα καθαρού χώρου δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα καθαρών χώρων.

Πιστοποιήσεις

Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό καθαρών χώρων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής μας ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων καθαρών χώρων και HVAC.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα ISO 9001:2015 Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρών χώρων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.

Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015

Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Καθαρού Χώρου

Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός καθαρού χώρου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Ο Εξοπλισμός με Πιστοποίηση CE Περιλαμβάνει:

Θάλαμος Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης

Πιστοποίηση CE για Θάλαμο Αέρα

Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)

Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης

Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση

Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση καθαρού χώρου και HVAC παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρών χώρων.

Εφαρμοστέα Πρότυπα

Πρότυπα Καθαρών Χώρων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδας Χειρισμού Αέρα EN1886

Εταιρικό Προφίλ

Σχετικά με την Μηχανική Καθαρών Χώρων SHP

Η SHP είναι μια επαγγελματική εταιρεία μηχανικής καθαρών χώρων που ειδικεύεται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την επικύρωση συστημάτων καθαρών χώρων για τις βιομηχανίες φαρμακευτικών προϊόντων, βιοτεχνολογίας, ιατρικών συσκευών, εργαστηρίων και ηλεκτρονικών.

Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις καθαρών χώρων με το κλειδί στο χέρι από τον αρχικό σχεδιασμό έως την παράδοση του έργου.

Δύναμη Εταιρείας

Βασικά Προϊόντα

• Έργα Καθαρών Χώρων με το Κλειδί στο Χέρι
• Μονάδες Χειρισμού Αέρα (AHUs)
• Μονάδες Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFUs)
• Θάλαμοι Αέρα
• Κουτιά Διέλευσης
• Πάνελ Καθαρού Χώρου
• Πόρτες & Παράθυρα Καθαρού Χώρου

Υπηρεσίες Μηχανικής

• Σχεδιασμός & Συμβουλευτική
• Κατασκευή
• Εγκατάσταση
• Θέση σε Λειτουργία
• Επικύρωση (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Υποστήριξη μετά την πώληση

Περιγραφή Καθαρού Χώρου

Βασικές Λειτουργίες Καθαρού Χώρου

Εφαρμογές Καθαρού Χώρου

Φαρμακευτικά & Βιοτεχνολογία

Τα αρθρωτά συστήματα καθαρών χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη μόλυνση αέρα, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.

Εργαστήριο & Έρευνα & Ανάπτυξη

Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.

Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί

Οι διαμορφώσεις καθαρών χώρων μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικές και διαδικασίες παραγωγής ακριβείας όπου ο έλεγχος σωματιδίων αέρα και περιβάλλοντος είναι σημαντικός.

Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη

Τα συστήματα καθαρών χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.

Σχετική Εμπειρία Έργων Καθαρού Χώρου

Έργο Μηχανικής Φαρμακευτικού Καθαρού Χώρου – Μαυρίκιος

Τοποθεσία: Μαυρίκιος

Βιομηχανία Εφαρμογής: Φαρμακευτική Παραγωγή

Κατηγορία Έργου: Έργο Καθαρού Χώρου με το Κλειδί στο Χέρι

Κατηγορία Καθαρού Χώρου: ISO 7

Παραδοθέν Εύρος: Σχεδιασμός, HVAC, Εγκατάσταση και Επικύρωση

Κατάσταση: Επιτυχώς Παραδοθέν

Δοκιμές & Επικύρωση Καθαρού Χώρου

Η απόδοση του καθαρού χώρου μπορεί να αξιολογηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου μέσω κατάλληλων διαδικασιών δοκιμών. Ανάλογα με τη διαμόρφωση και τις ισχύουσες απαιτήσεις, οι δοκιμές μπορεί να περιλαμβάνουν μέτρηση αιωρούμενων σωματιδίων, ταχύτητα ροής αέρα, διαφορική πίεση, θερμοκρασία, υγρασία, φωτισμό, θόρυβο και δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου όπου εφαρμόζεται.

Εάν απαιτείται, η SHP μπορεί να βοηθήσει με την τεκμηρίωση πιστοποίησης έργου, όπως DQ, IQ, OQ και PQ.