حل تصنيع شامل متكامل لمشاريع المساحات الخالية من الغبار في المصانع

نظرة عامة على المنتج 

مشروع موريشيوس

مشروع غرفة نظيفة للأدوية – موريشيوس

نظرة عامة على المشروع

أكملت SHP بنجاح مشروع غرفة نظيفة للأدوية بنظام تسليم المفتاح في موريشيوس، حيث قدمت خدمات التصميم والتصنيع وتركيب HVAC والتشغيل والتحقق للعميل.

معلومات المشروع

تحديات المشروع

طلب العميل بيئة إنتاج متوافقة مع GMP مع تحكم صارم في الجسيمات المحمولة جواً ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي لدعم عمليات تصنيع الأدوية.

حل SHP

• نظام ألواح الغرف النظيفة المعيارية
• نظام وحدة معالجة الهواء (AHU)
• نظام ترشيح HEPA
• نظام المراقبة البيئية
• نظام التحكم في الضغط

تقدم المشروع الإنشائي

توضح الصور التالية أنشطة البناء الفعلية التي تم تنفيذها خلال مشروع الغرفة النظيفة للأدوية في موريشيوس.

اجتماع انطلاق المشروع والتنسيق الفني

قبل التركيب، عقد فريق هندسة SHP اجتماع تنسيق للمشروع مع المالك والمقاولين وفريق التركيب لمراجعة رسومات تخطيط الغرفة النظيفة، ومتطلبات تركيب وحدة معالجة الهواء، وتوجيهات HVAC وجداول المشروع.

ضمن هذا الاجتماع أن جميع الأنشطة الإنشائية تتوافق مع متطلبات الغرف النظيفة للأدوية ومواصفات المشروع.

تركيب وحدة معالجة الهواء وإنشاءات HVAC في الموقع

تم تركيب وحدات معالجة الهواء للغرفة النظيفة في الموقع جنبًا إلى جنب مع شبكة مجاري HVAC. اتبع التركيب الرسومات الهندسية المعتمدة وتم الإشراف عليه من قبل مهندسي غرف نظيفة ذوي خبرة.

تم تصميم نظام وحدة معالجة الهواء لتوفير:

التحكم في درجة الحرارة
التحكم في الرطوبة
إدارة تدرج الضغط
إمداد هواء مرشح HEPA
التحكم البيئي المتوافق مع GMP

تسليم وحدة معالجة الهواء والتحضير قبل التركيب

تم تسليم وحدات معالجة الهواء المخصصة إلى موقع المشروع وتم فحصها قبل التركيب. تم تصنيع كل وحدة وفقًا لمتطلبات تصميم الغرفة النظيفة وتم تجهيزها للدمج في نظام HVAC الصيدلاني.

شمل الفحص قبل التركيب:

التحقق من المظهر
فحص المكونات
تأكيد الملصقات
مراجعة جاهزية التركيب

اكتمال المشروع

اكتمل تركيب الغرفة النظيفة وفقًا لنطاق المشروع.
اكتمل تركيب وتشغيل HVAC.
تم إجراء اختبارات أداء الغرفة النظيفة.
اكتمل التحقق من المشروع وقبوله وفقًا لمتطلبات المشروع الموثقة.

تقرير اختبار AVB

اختبار الأداء والتحقق من طرف ثالث

للتحقق من أداء الغرفة النظيفة وفعالية التحكم البيئي، تم إجراء اختبارات وتحقق مستقلة بعد اكتمال المشروع.

خدمات التحقق

• تأهيل التصميم (DQ)
• تأهيل التركيب (IQ)
• تأهيل التشغيل (OQ)
• تأهيل الأداء (PQ)

عناصر الاختبار

• اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً
• اختبار سرعة تدفق الهواء
• اختبار الضغط التفاضلي
• اختبار درجة الحرارة
• اختبار الرطوبة
• اختبار الإضاءة
• اختبار الضوضاء

تحقق طرف ثالث

تم اختبار نظام الغرفة النظيفة وتوثيقه من قبل منظمة اختبار مستقلة للتحقق من الامتثال لمواصفات المشروع ومعايير الغرف النظيفة المعمول بها.

الشهادات

تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع لدينا باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات الغرف النظيفة ومشاريع HVAC العالمية.

نظام إدارة الجودة

SHP حاصلة على شهادة معايير نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة، والألواح الساندويتشية ومعدات تنقية الهواء.

الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015

شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة

لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي تقدمها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المعمول بها المتعلقة بالسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.

تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:

غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور

شهادة CE لغرفة دش الهواء

شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)

شهادة CE لصندوق المرور

الالتزام بالجودة والامتثال

من خلال عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة وخدمات التحقق من المشروع، تضمن SHP تسليم كل غرفة نظيفة وحل HVAC وفقًا لمواصفات العملاء ومتطلبات GMP ومعايير الغرف النظيفة الدولية.

المعايير المطبقة

معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP لتصنيع الأدوية
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886

ملف الشركة

نبذة عن هندسة الغرف النظيفة في SHP

SHP هي شركة هندسية متخصصة في الغرف النظيفة، متخصصة في تصميم وتصنيع وتركيب والتحقق من أنظمة الغرف النظيفة لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمختبرات والإلكترونيات.

مع أكثر من 20 عامًا من الخبرة في الصناعة، تقدم SHP حلول غرف نظيفة متكاملة بنظام تسليم المفتاح من التصميم المفاهيمي إلى تسليم المشروع.

قوة الشركة

المنتجات الأساسية

• مشاريع الغرف النظيفة بنظام تسليم المفتاح
• وحدات معالجة الهواء (AHUs)
• وحدات فلتر المروحة (FFUs)
• دشاشات الهواء
• صناديق المرور
• ألواح الغرف النظيفة
• أبواب ونوافذ الغرف النظيفة

الخدمات الهندسية

• التصميم والاستشارات
• التصنيع
• التركيب
• التشغيل
• التحقق (DQ / IQ / OQ / PQ)
• الدعم بعد البيع

وصف الغرفة النظيفة

الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة

تطبيقات الغرف النظيفة

الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تحكمًا في التلوث المحمول جواً، والظروف البيئية وعلاقات الضغط.

المختبرات والبحث والتطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة وظروف العملية المطلوبة.

الإلكترونيات وأشباه الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات التصنيع الإلكترونية والدقيقة حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لتطبيقات طبية ورعاية صحية مختارة وبيئات إنتاج خاضعة للرقابة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

خبرة مشاريع الغرف النظيفة ذات الصلة

مشروع هندسة الغرف النظيفة للأدوية – موريشيوس

الموقع: موريشيوس

صناعة التطبيق: تصنيع الأدوية

فئة المشروع: مشروع غرفة نظيفة بنظام تسليم المفتاح

فئة الغرفة النظيفة: ISO 7

النطاق المسلم: التصميم، HVAC، التركيب والتحقق

الحالة: تم التسليم بنجاح

اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها

يمكن تقييم أداء الغرفة النظيفة وفقًا لمتطلبات المشروع من خلال إجراءات اختبار مناسبة. اعتمادًا على التكوين والمتطلبات المعمول بها، قد يشمل الاختبار عد الجسيمات المحمولة جواً، وسرعة تدفق الهواء، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة، والإضاءة، والضوضاء واختبار سلامة الفلتر حيثما ينطبق ذلك.

إذا لزم الأمر، يمكن لـ SHP المساعدة في وثائق تأهيل المشروع مثل DQ و IQ و OQ و PQ.