Umfassende Komplettlösung für die Fertigung von staubfreien Fabrikräumen

Produktübersicht 

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

SHP hat erfolgreich ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt in Mauritius abgeschlossen und dem Kunden Design-, Fertigungs-, HLK-Installations-, Inbetriebnahme- und Validierungsdienste angeboten.

Projektinformationen

Projekt Herausforderungen

Der Kunde benötigte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von Partikeln in der Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung pharmazeutischer Produktionsabläufe.

SHP Lösung

• Modulares Reinraumplattensystem
• Luftbehandlungseinheit (AHU)-System
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelsystem

Projekt Baufortschritt

Die folgenden Fotos zeigen tatsächliche Bauaktivitäten, die während des pharmazeutischen Reinraumprojekts in Mauritius durchgeführt wurden.

Projekt Kick-off Meeting und technische Koordination

Vor der Installation führte das SHP-Ingenieurteam ein Projektkoordinationsmeeting mit dem Eigentümer, den Auftragnehmern und dem Installationspersonal durch, um die Reinraumgrundrisse, die Anforderungen an die AHU-Installation, die HLK-Verlegung und die Projektzeitpläne zu überprüfen.

Dieses Meeting stellte sicher, dass alle Bauaktivitäten den Anforderungen an pharmazeutische Reinräume und den Projektspezifikationen entsprachen.

AHU-Installation und HLK-Bau vor Ort

Die Reinraum-Luftbehandlungseinheiten wurden zusammen mit dem HLK-Kanalsystem vor Ort installiert. Die Installation folgte den genehmigten technischen Zeichnungen und wurde von erfahrenen Reinraumingenieuren überwacht.

Das AHU-System wurde entwickelt, um Folgendes zu bieten:

Temperaturkontrolle
Luftfeuchtigkeitskontrolle
Druckkaskadenmanagement
HEPA-gefilterte Luftzufuhr
GMP-konforme Umweltkontrolle

AHU-Lieferung und Vorinstallationsvorbereitung

Maßgeschneiderte AHU-Module wurden zum Projektstandort geliefert und vor der Installation inspiziert. Jede Einheit wurde gemäß den Reinraumdesignanforderungen hergestellt und für die Integration in das pharmazeutische HLK-System vorbereitet.

Die Vorinstallationsinspektion umfasste:

Aussehensprüfung
Komponentenprüfung
Etikettenbestätigung
Prüfung der Installationsbereitschaft

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Reinraumleistungstests durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungstests und Validierung durch Dritte

Zur Überprüfung der Reinraumleistung und der Wirksamkeit der Umweltkontrolle wurden nach Projektabschluss unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Design Qualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testartikel

• Luftpartikelzählungstest
• Luftstromgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdrucktest
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystemstandards zertifiziert, die Design, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und der Einhaltung von Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Durchreichekasten

CE-Zertifizierung für Luftduschenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Durchreichekasten

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Herstellungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Luftbehandlungseinheit Standard

Unternehmensprofil

Über SHP Reinraumtechnik

SHP ist ein professionelles Reinraumtechnikunternehmen, das sich auf Design, Herstellung, Installation und Validierung von Reinraumsystemen für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte-, Labor- und Elektronikindustrie spezialisiert hat.

Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP komplette schlüsselfertige Reinraumlösungen vom Konzeptdesign bis zur Projektabwicklung.

Unternehmensstärke

Kernprodukte

• Reinraum-Schlüsselfertigprojekte
• Luftbehandlungseinheiten (AHUs)
• Lüfterfiltereinheiten (FFUs)
• Luftduschen
• Durchreichekästen
• Reinraumplatten
• Reinraumtüren & Fenster

Ingenieurdienstleistungen

• Design & Beratung
• Herstellung
• Installation
• Inbetriebnahme
• Validierung (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales-Support

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen von Reinräumen

Anwendungen von Reinräumen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Partikel in der Luft und Umweltkontrolle wichtig sind.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Relevante Reinraumprojekterfahrung

Pharmazeutisches Reinraum-Ingenieurprojekt – Mauritius

Standort: Mauritius

Anwendungsbranche: Pharmazeutische Herstellung

Projektkategorie: Schlüsselfertiges Reinraumprojekt

Reinraumklasse: ISO 7

Gelieferter Umfang: Design, HLK, Installation und Validierung

Status: Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Validierung

Die Reinraumleistung kann gemäß den Projektanforderungen durch geeignete Testverfahren bewertet werden. Abhängig von der Konfiguration und den geltenden Anforderungen können die Tests die Zählung von Partikeln in der Luft, die Luftstromgeschwindigkeit, den Differenzdruck, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit, die Beleuchtung, den Geräuschpegel und gegebenenfalls die Filterintegritätsprüfung umfassen.

Bei Bedarf kann SHP bei der Projektqualifizierungsdokumentation wie DQ, IQ, OQ und PQ unterstützen.