Uitgebreide one-stop fabricageoplossing voor stofvrije fabrieksruimteprojecten

Productoverzicht 

Mauritius Project

Farmaceutisch Cleanroom Project – Mauritius

Projectoverzicht

SHP heeft met succes een turn-key farmaceutisch cleanroomproject in Mauritius voltooid, waarbij ontwerp-, productie-, HVAC-installatie-, inbedrijfstellings- en validatiediensten aan de klant zijn geleverd.

Projectinformatie

Projectuitdagingen

De klant vereiste een GMP-conforme productieomgeving met strikte controle op luchtdeeltjes, temperatuur, vochtigheid en differentiële druk ter ondersteuning van farmaceutische productieactiviteiten.

SHP Oplossing

• Modulair cleanroompaneelsysteem
• Luchtbehandelingsunit (AHU) systeem
• HEPA-filtratiesysteem
• Omgevingsbewakingssysteem
• Drukregelingssysteem

Projectbouwvoortgang

De volgende foto's tonen de daadwerkelijke bouwwerkzaamheden die zijn uitgevoerd tijdens het farmaceutische cleanroomproject in Mauritius.

Project Kick-off Meeting en Technische Coördinatie

Voorafgaand aan de installatie voerde het engineeringteam van SHP een projectcoördinatievergadering uit met de eigenaar, aannemers en installatiepersoneel om de lay-outtekeningen van de cleanroom, de installatievereisten van de AHU, de routering van de HVAC en de projectplanningen te bespreken.

Deze vergadering zorgde ervoor dat alle bouwwerkzaamheden voldeden aan de vereisten voor farmaceutische cleanrooms en de projectspecificaties.

AHU Installatie en HVAC Constructie ter plaatse

De cleanroom luchtbehandelingsunits werden ter plaatse geïnstalleerd, samen met het HVAC-kanaalsysteem. De installatie volgde goedgekeurde technische tekeningen en werd begeleid door ervaren cleanroomingenieurs.

Het AHU-systeem was ontworpen om te voorzien in:

Temperatuurregeling
Vochtigheidsregeling
Drukcascademanagement
HEPA-gefilterde luchttoevoer
GMP-conforme omgevingsregeling

AHU Levering en Voorbereiding voor Installatie

Op maat gemaakte AHU-modules werden naar de projectlocatie geleverd en vóór installatie geïnspecteerd. Elke unit werd vervaardigd volgens de ontwerpeisen van de cleanroom en voorbereid voor integratie in het farmaceutische HVAC-systeem.

Voorafgaande inspectie omvatte:

Visuele controle
Componentinspectie
Labelbevestiging
Beoordeling van installatiegereedheid

Project Voltooiing

Cleanroominstallatie voltooid volgens de projectomvang.
HVAC-installatie en inbedrijfstelling voltooid.
Cleanroom prestatie testen uitgevoerd.
Validatie en projectacceptatie voltooid volgens de gedocumenteerde projectvereisten.

AVB Testrapport

Prestatie Testen & Validatie door Derden

Om de prestaties van de cleanroom en de effectiviteit van de omgevingsregeling te verifiëren, werden na projectoplevering onafhankelijke tests en validaties uitgevoerd.

Validatiediensten

• Ontwerpkekening (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Testitems

• Test op luchtdeeltjes
• Test luchtstroomsnelheid
• Test differentiële druk
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Geluidsmeting

Verificatie door Derden

Het cleanroomsysteem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om de naleving van de projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Certificeringen

SHP opereert onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden voortdurend gecontroleerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroomapparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtdouchekamer
Ventilatorfilterunit (FFU)
Doorgeefkast

CE-certificering voor Luchtdouchekamer

CE-certificering voor Ventilatorfilterunit (FFU)

CE-certificering voor Doorgeefkast

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met de specificaties van de klant, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke normen

ISO 14644 Cleanroomnormen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

Over SHP Cleanroom Engineering

SHP is een professioneel cleanroom engineeringbedrijf gespecialiseerd in het ontwerp, de productie, de installatie en de validatie van cleanroomsystemen voor de farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur, laboratorium- en elektronicaindustrie.

Met meer dan 20 jaar branche-ervaring biedt SHP complete turn-key cleanroomoplossingen van conceptontwerp tot projectoplevering.

Bedrijfskracht

Kernproducten

• Cleanroom Turn-key Projecten
• Luchtbehandelingsunits (AHU's)
• Ventilatorfilterunits (FFU's)
• Luchtdouches
• Doorgeefkasten
• Cleanroompanelen
• Cleanroomdeuren & Ramen

Engineering Diensten

• Ontwerp & Consultatie
• Productie
• Installatie
• Inbedrijfstelling
• Validatie (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales Ondersteuning

Cleanroom Beschrijving

Kernfuncties van Cleanroom

Toepassingen van Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij luchtdeeltjes- en omgevingscontrole belangrijk zijn.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Relevante Ervaring met Cleanroom Projecten

Farmaceutisch Cleanroom Engineering Project – Mauritius

Locatie: Mauritius

Toepassingsindustrie: Farmaceutische Productie

Projectcategorie: Turn-key Cleanroom Project

Cleanroomklasse: ISO 7

Geleverde Omvang: Ontwerp, HVAC, Installatie en Validatie

Status: Succesvol Geleverd

Cleanroom Testen & Validatie

De prestaties van de cleanroom kunnen worden geëvalueerd volgens de projectvereisten door middel van geschikte testprocedures. Afhankelijk van de configuratie en toepasselijke vereisten, kunnen de tests luchtdeeltjestellingen, luchtstroomsnelheid, differentiële druk, temperatuur, vochtigheid, verlichting, geluid en filterintegriteitstests omvatten waar van toepassing.

Indien vereist, kan SHP assisteren met projectkwalificatiedocumentatie zoals DQ, IQ, OQ en PQ.