Modułowy system pomieszczeń czystych z filtrem HEPA FFU do warsztatu produkcyjnego bez pyłu

Przegląd produktu

Dane referencyjne techniczne

Poniższe dane referencyjne opisują standardowe konfiguracje systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary pomieszczeń czystych, natężenie przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska zależą od wymaganego stopnia czystości, procesu produkcyjnego i projektu.

Konfiguracja referencyjna systemu pomieszczeń czystych

Dane referencyjne FFU

Dane referencyjne skrzynki HEPA

*Objętość powietrza i inne parametry pracy należy potwierdzić zgodnie z wybraną konfiguracją sprzętu i projektem.

Kontrola środowiska pomieszczenia czystego

Materiały obudowy pomieszczenia czystego

Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych

System pomieszczeń czystych można zintegrować ze sprzętem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:

• Śluza powietrzna
• Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
• Skrzynka HEPA
• Śluza przelotowa
• Ławka czysta
• Szafka z przepływem laminarnym
• AHU
• Chiller
• Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
• Oświetlenie pomieszczeń czystych

Testowanie i weryfikacja wydajności

Po zakończeniu instalacji i uruchomienia, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego można przetestować zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.

Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:

• Liczba cząstek stałych w powietrzu
• Pomiar przepływu powietrza
• Ciśnienie różnicowe
• Temperatura
• Wilgotność względna
• Wydajność HEPA / FFU
• Integralność obudowy pomieszczenia czystego

Jeśli w zakresie projektu uwzględniono testowanie i walidację, dokumentacja może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczeń czystych, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.

Uwaga inżynieryjna: Powyższe wartości służą jako dane referencyjne, a nie gwarantowane parametry dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego powinny być weryfikowane w odniesieniu do zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.

Opis pomieszczenia czystego

Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego

Zastosowania pomieszczeń czystych

Farmacja i biotechnologia

Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.

Laboratoria i badania

Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.

Elektronika i półprzewodniki

Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i warunków środowiskowych jest ważna.

Medycyna i opieka zdrowotna

Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Proces inżynieryjny

SHP realizuje swoje projekty pomieszczeń czystych poprzez ustrukturyzowany proces inżynieryjny obejmujący ocenę początkowych wymagań, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i kolejność zależą od klasy czystości pomieszczenia, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.

1. Ocena wymagań

Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływ personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.

2. Układ pomieszczenia czystego i projekt techniczny

Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są uwzględniane jako część projektu systemu.

3. Wybór sprzętu i komponentów

Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przelotowe, drzwi do pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.

4. Produkcja i kontrola jakości

Panele pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektowej.

5. Instalacja na miejscu

Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. W ramach procesu instalacji uszczelniane i sprawdzane są połączenia paneli, styki sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe.

6. Uruchomienie i regulacja systemu

Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są regulowane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.

7. Testowanie wydajności i weryfikacja

Po uruchomieniu mierzone są odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną i wydajność HEPA/FFU.

8. Dokumentacja i przekazanie projektu

Po zakończeniu testowania i regulacji systemu, SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektową. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystych, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.

Ostateczne kryteria akceptacji zależą od zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.

Doświadczenie projektowe

Projekt farmaceutyczny na Mauritiusie

Lokalizacja projektu:
Mauritius

Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna

Zakres prac:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja

Klasa czystości pomieszczenia:
ISO 7

Status projektu:
Pomyślnie dostarczony

Testowanie i weryfikacja pomieszczeń czystych

Wydajność pomieszczenia czystego powinna być sprawdzana po instalacji i uruchomieniu, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. Na przykład, projekt "pod klucz" w Rumunii obejmował inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.

Typowe pozycje weryfikacyjne

Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane

Dokumentacja walidacyjna

W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:

Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczeń czystych
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji

Dowody testowania

Jeśli dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą zostać dostarczone jako dowód projektu.

Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja zależą od klasy czystości pomieszczenia, zastosowania i uzgodnionych wymagań projektu.

Certyfikaty

SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Jego procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane pod kątem zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.

System zarządzania jakością

SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie systemów zarządzania jakością, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.

Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015

Certyfikacja CE dla sprzętu do pomieszczeń czystych

W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt do pomieszczeń czystych dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:

Pomieszczenie śluzy powietrznej
Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
Śluza przelotowa

Certyfikat CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej

Certyfikat CE dla modułu wentylatora z filtrem (FFU)

Certyfikat CE dla śluzy przelotowej

Zaangażowanie w jakość i zgodność

Dzięki certyfikowanym procesom produkcyjnym, udokumentowanym procedurom kontroli jakości i usługom walidacji projektów, SHP zapewnia, że każde rozwiązanie w zakresie pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi standardami pomieszczeń czystych.

Obowiązujące normy

Normy ISO 14644 dla pomieszczeń czystych
ISO 9001:2015 System zarządzania jakością
Dyrektywa UE w sprawie niskiego napięcia (2014/35/UE)
Dyrektywa UE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla central wentylacyjnych

Profil firmy

Od 2003 roku SHP specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad dwudziestoletnim doświadczeniem w branży, SHP oferuje projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.

Nasza oferta obejmuje modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przelotowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych oraz powiązany sprzęt.

Firma działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i kompleksowe projekty pomieszczeń czystych. Zespół inżynieryjny SHP opracowuje rozwiązania specyficzne dla projektu w oparciu o wymaganą klasę czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy.

Powiązane produkty do pomieszczeń czystych

Powiązane produkty do pomieszczeń czystych

• Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
• Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
• Skrzynka HEPA
• Śluza powietrzna
• Śluza przelotowa
• Drzwi do pomieszczeń czystych
• AHU