|
Klasse 100 Modulair Cleanroom Systeem Met Ffu Hepa Filter Voor Stofvrije Productieworkshop
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Klasse 100 Modulair Cleanroom Systeem
,Klasse 100 Cleanroom Diensten
,FFU Cleanroom Diensten
Modulair schoonruimtesysteem met FFU HEPA-filter voor stofvrije productiewerkplaats
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
De volgende referentiegegevens beschrijven standaardconfiguraties voor SHP-systeem voor schoonruimtes en bijbehorende zuiveringsapparatuur.de drukverschilparameters en de milieucontroleparameters zijn afhankelijk van de vereiste reinigingsclassificatie, het productieproces en het ontwerp van het project.
Referentieconfiguratie van het systeem voor schoonruimte
| Artikel 1 | Referentieconfiguratie |
| Type schoonruimte | Modulaire / geprefabriceerde schoonruimte |
| Classificatie van schoonheid | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur van de schoonruimte | Modulair systeem voor wand- en plafondpanelen |
| Luchtzuivering | HEPA/FFU-filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of project-specifiek HVAC-systeem |
| Distributie van de lucht | FFU-plafondsysteem / luchtverdeling door leidingen |
| Vloerbedekking | Epoxycoating of antistatische PVC-vloeren |
| Deuren van de schoonkamer | Verzegelde deuren van de cleanroom |
| Cleanroom-vensters | Met wateroppervlakte gemonteerde waarnemingsramen |
| Verlichting | LED-verlichting van de cleanroom |
| Beheersing van druk | Positieve of negatieve druk volgens de vereisten van het proces |
| Milieucontrole | Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid, gecontroleerd volgens de projectvereisten |
| Monitoring | Waar nodig monitoring van deeltjes, luchtstroom, druk en milieu |
Referentiegegevens FFU
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Typ van de uitrusting | Ventilatorfiltereenheid (FFU) |
| Luchtsnelheid | 0,45 m/s. |
| Efficiëntie van HEPA-filtratie | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stroomvoorziening | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤ 65 dB |
| Opties voor huisvesting | SS304 / poederbedekt staal |
| Snelheidscontrole. | Snelheidscontroleerder / snelheidsdisplay |
| Installatie | met een breedte van niet meer dan 50 mm |
Referentiegegevens voor HEPA-vakken
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA-filtergrootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-doosgrootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Afmeting van de connector | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m3/h* |
| Installatie | Plafond van de schoonruimte / luchttoevoer |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd op basis van de geselecteerde uitrustingsconfiguratie en het ontwerp van het project.
Milieucontrole van de schoonruimte
| Parameter | Ingenieursreferentie |
| Deeltjes in de lucht | Gecontroleerd volgens de vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens de vereisten inzake kamerclassificatie en proces |
| Differentiële druk | Positieve/negatieve druk volgens de proceszonering |
| Temperatuur | Specifiek voor het project |
| Relatieve luchtvochtigheid | Specifiek voor het project |
| Luchtveranderingen | Bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de warmtebelasting en de vereisten van het proces |
| Filtratie | HEPA-filtratie; indien vereist, aanvullende filtrasiefasen |
| Controle van kruisbesmetting | Zoning van de luchtstroom, drukverhoudingen en ontwerp van de personeels-/materiaalstroom |
Materiaal voor het omhulsel van de schoonruimte
| Component | Typisch materiaal / opstelling |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Panelkern | met een gewicht van niet meer dan 50 g/m2 |
| Oppervlakte afwerking | Project-specifieke cleanroomcoating/gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Doorverzegelde deur van de schoonkamer |
| Windows | Doppelglas/spoel observatieruimte volgens de projectvereisten |
| Vloer | Epoxy- of antistatisch PVC |
| Gewrichten | Verzegelde verbindingen en penetraties van de cleanroom |
Ondersteunende apparatuur voor schoonruimtes
Het systeem van de schoonruimte kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de reikwijdte van het project:
- Lucht douche
- Ventilatorfiltereenheid (FFU)
- HEPA-doos
- Passbox
- Schoon bankje
- Laminar luchtstroomkast
- AHU
- Chiller
- Schoonruimte - deuren en ramen
- Verlichting van de schoonruimte
Testing en prestatieverificatie
Zodra de installatie en inbedrijfstelling zijn voltooid, kunnen de toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest in overeenstemming met de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten zijn:
- Aantal deeltjes in de lucht
- Meting van de luchtstroom
- Differentiële druk
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- HEPA/FFU-prestaties
- Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Wanneer deze onder het projectgebied vallen, kunnen de test- en validatiedocumentatie de inbedrijfstellingsgegevens, de cleanroomtestverslagen, de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie omvatten.
Ingenieursopmerking: de hierboven weergegeven waarden dienen als referentiegegevens en niet als gegarandeerde parameters voor elk project.De definitieve selectie van de apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden gecontroleerd aan de hand van het goedgekeurde ontwerp., de toepasselijke normen en project-specifieke eisen.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied | Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. | HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. | elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Kernfuncties van de schoonkamer
- Beheert deeltjes in de lucht en stof, vermindert productdefecten en verbetert de productieopbrengst.
- Beperkt bacteriën, schimmels en sporen om te voldoen aan aseptische productiestandaarden en vermindert het bederf van het product.
- Behoudt een stabiel temperatuur-, vochtigheids- en drukverschil, ongeacht de weersomstandigheden.
- Vermijdt kruisbesmetting tussen verschillende processen, grondstoffen en halffabrikaten.
- Biedt antistatische bescherming en voorkomt elektrostatische schade aan precisie-elektronische componenten.
- Voldoet aan GMP en andere industriële normen, ondersteunt officiële inspecties en klantcontroles.
- Zorg voor consistente batch-to-batch productkwaliteit, waardoor de herwerkings- en retourkosten worden verlaagd.
- Beschermt de gebruikers door schadelijk stof en aërosolen te isoleren en het lek van gevaarlijke stoffen te voorkomen.
Toepassingen voor schoonruimtes
Farmaceutische & biotechnologie
Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & O & O
Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.
Elektronica en halfgeleiders
Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.
Medische en gezondheidszorg
Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Ingenieursproces
SHP levert haar cleanroomprojecten door middel van een gestructureerd engineeringproces dat betrekking heeft op de eerste vereistebeoordeling, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie.De werkelijke reikwijdte en volgorde zijn afhankelijk van de classificatie van de cleanroom, het productieproces, de omstandigheden van de installatie en de projectvereisten.
1. Beoordeling van de behoeften
Het technische team onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste reinigingsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur,Milieuomstandigheden en beschikbare voorzieningenDeze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Aan de hand van de bevestigde vereisten bereidt SHP de cleanroomopstelling voor en coördineert de behuizingsstructuur, het plafondsysteem, HVAC, luchtdistributie, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen,deurenDe richting van de luchtstroom, de drukverhoudingen en de onderhoudstoegang worden beschouwd als onderdeel van het systeemontwerp.
3. Selectie van apparatuur en componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pasdozen, cleanroomdeuren en andere onderdelen worden geselecteerd volgens de goedgekeurde technische voorschriften.De specificaties van de apparatuur worden herzien op compatibiliteit met het totale systeem van de schoonruimte.
4. Productie en kwaliteitscontrole
Cleanroom panelen en aanverwante apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties.de componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten zijn vóór verzending geïnspecteerd;Productie- en inspectiedocumenten kunnen worden verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de projectdocumentatie.
5Installatie ter plaatse
De installatie van de schoonruimte, de HVAC- en filtratiesystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur vindt plaats volgens de goedgekeurde lay-out.plafondinterfaces, worden deuren, ramen en ingangen van de dienst verzegeld en gecontroleerd.
6. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in gebruik genomen.de drukverhoudingen en milieucontrole-instellingen worden aangepast aan het ontwerp van het project en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatietests en -verificatie
Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de verificatie betrekking hebben op de concentratie van deeltjes in de lucht, de luchtstroom,differentialdruk, temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.
8Documentatie en overdracht van het project
Zodra het testen en aanpassen van het systeem is voltooid, verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie.informatie over de apparatuur, ingebruiknameverslagen, testverslagen, bedrijfshandleidingen en documentatie over DQ/IQ/OQ/PQ.
De definitieve aanvaardingscriteria zijn afhankelijk van het goedgekeurde ontwerp, de toepasselijke normen en de project-specifieke eisen.
Projectervaring
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Projectlocatie:
Mauritius
Toepassing:
Vervaardiging van geneesmiddelen
Omvang van de werkzaamheden:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Classificatie van de schoonruimte:
ISO 7
Projectstatus:
Succesvol bevrijd
Reinigingsruimte testen en verifiëren
De prestaties van de schoonruimte moeten na installatie en ingebruikname worden gecontroleerd overeenkomstig de toepasselijke projectvereisten.
De openbare documenten van SHP over de cleanroomprojecten omvatten inspecties ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen.met inbegrip van inspectie van de afdichting van de wandpanelen, deuren en ramen samen met deeltjes- en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische verificatiepunten
Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist
Valideringsdocumentatie
Afhankelijk van de omvang van het project kan de cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie
Bewijsmateriaal
Wanneer er documentatie over de proefprojecten beschikbaar is, kunnen de desbetreffende proefverslagen en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.
De testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
