ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์พร้อมฟิลเตอร์ HEPA FFU สำหรับเวิร์กช็อปการผลิตที่ปราศจากฝุ่น

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลอ้างอิงต่อไปนี้อธิบายการกำหนดค่ามาตรฐานสำหรับระบบคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดคลีนรูมจริง อัตราการไหลของอากาศ การตั้งค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสภาพแวดล้อมขึ้นอยู่กับการจำแนกความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันตามการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสภาพแวดล้อมคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างคลีนรูม

อุปกรณ์สนับสนุนคลีนรูม

ระบบคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ห้องอาบอากาศ
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• กล่องส่งผ่าน
• ตู้สะอาด
• ตู้ลมไหลแบบลามินาร์
• AHU
• เครื่องทำความเย็น
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม
• ไฟคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

เมื่อการติดตั้งและการทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่เกี่ยวข้องสามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลของอากาศ
• ความแตกต่างของแรงดัน
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าที่แสดงข้างต้นใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงแทนพารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับแต่ละโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบกับแบบวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับให้เข้ากับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยได้ตามการจำแนกความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำที่การควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

กระบวนการทางวิศวกรรม

SHP ส่งมอบโครงการคลีนรูมผ่านกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้างครอบคลุมการประเมินข้อกำหนดเบื้องต้น การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงขึ้นอยู่กับการจำแนกคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินข้อกำหนด

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การจำแนกความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันห้อง การไหลของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

ตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะจัดเตรียมการจัดวางคลีนรูม และประสานงานโครงสร้างโครงสร้าง ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะถูกพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่อนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่อนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะได้รับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดหาให้ได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะได้รับการติดตั้งตามการจัดวางที่อนุมัติ ในฐานะส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง รอยต่อแผง การเชื่อมต่อเพดาน ประตู หน้าต่าง และจุดเจาะบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบ

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่เกี่ยวข้องจะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจครอบคลุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

เมื่อการทดสอบและการปรับระบบเสร็จสมบูรณ์ SHP จะจัดเตรียมเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการคลีนรูมยา มอริเชียส

ที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส

การใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขตงาน:
การออกแบบ
HVAC
การติดตั้ง
การตรวจสอบ

การจำแนกคลีนรูม:
ISO 7

สถานะโครงการ:
ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบคลีนรูม

ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและการทดสอบการใช้งาน ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

โครงการคลีนรูมสาธารณะของ SHP รวมถึงการตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ตัวอย่างเช่น โครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง พร้อมกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารคลีนรูมอาจรวมถึง:

การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องสามารถจัดหาให้เป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารขึ้นอยู่กับการจำแนกคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่ SHP จัดหาให้ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC แต่ละรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ข้อมูลบริษัท

ตั้งแต่ปี 2003 SHP ได้เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่าสองทศวรรษ SHP นำเสนอการออกแบบคลีนรูม การผลิต การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วยคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

บริษัทดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของ SHP พัฒนาโซลูชันเฉพาะโครงการตามการจำแนกความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• ประตูคลีนรูม
• AHU