نظام غرفة نظيفة معيارية مع فلتر HEPA FFU لورشة إنتاج خالية من الغبار

نظرة عامة على المنتج

بيانات مرجعية فنية

تصف بيانات المرجع التالية التكوينات القياسية لأنظمة الغرف النظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. تعتمد أبعاد الغرفة النظيفة الفعلية ومعدلات تدفق الهواء وإعداد الترشيح وفرق الضغط ومعلمات التحكم البيئي على تصنيف النظافة المطلوب وعملية الإنتاج وتصميم المشروع.

التكوين المرجعي لنظام الغرفة النظيفة

بيانات مرجعية لوحدة فلتر المروحة (FFU)

بيانات مرجعية لصندوق HEPA

*يجب تأكيد حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختار وتصميم المشروع.

التحكم البيئي للغرفة النظيفة

مواد غلاف الغرفة النظيفة

دعم معدات الغرفة النظيفة

يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:

• دش الهواء
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• صندوق المرور
• منضدة نظيفة
• خزانة تدفق صفائحي
• AHU
• مبرد
• أبواب ونوافذ الغرفة النظيفة
• إضاءة الغرفة النظيفة

الاختبار والتحقق من الأداء

بمجرد اكتمال التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بما يتماشى مع متطلبات المشروع المتفق عليها.

تشمل عناصر التحقق النموذجية:

• عدد الجسيمات المحمولة جواً
• قياس تدفق الهواء
• ضغط التفاضل
• درجة الحرارة
• الرطوبة النسبية
• أداء HEPA / FFU
• سلامة غلاف الغرفة النظيفة

عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، IQ، OQ، و PQ.

ملاحظة هندسية: القيم المعروضة أعلاه هي بيانات مرجعية وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب التحقق من اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة مقابل التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المطبقة ومتطلبات المشروع المحددة.

وصف الغرفة النظيفة

الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة

تطبيقات الغرفة النظيفة

الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا جواً خاضعًا للرقابة، وظروف بيئية وعلاقات ضغط.

المختبرات والبحث والتطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.

الإلكترونيات وأشباه الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لتطبيقات طبية وصحية مختارة وبيئات إنتاج خاضعة للرقابة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.

العملية الهندسية

تقدم SHP مشاريع الغرف النظيفة الخاصة بها من خلال عملية هندسية منظمة تغطي تقييم المتطلبات الأولية، والتركيب، والتشغيل، والتحقق من الأداء. يعتمد النطاق والتسلسل الفعليان على تصنيف الغرفة النظيفة، وعملية الإنتاج، وظروف المنشأة، ومتطلبات المشروع.

1. تقييم المتطلبات

يقوم الفريق الهندسي بفحص التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. توفر هذه المتطلبات الأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.

2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي

بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بإعداد تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الغلاف، ونظام السقف، ونظام HVAC، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإمكانية الوصول للصيانة كجزء من تصميم النظام.

3. اختيار المعدات والمكونات

يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات الفنية المعتمدة. تتم مراجعة مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام الغرفة النظيفة العام.

4. التصنيع وفحص الجودة

يتم إنتاج ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم فحص الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن توفير سجلات التصنيع والفحص بما يتماشى مع متطلبات وثائق المشروع.

5. التركيب في الموقع

يتم تركيب غلاف الغرفة النظيفة، وأنظمة HVAC والترشيح، والمكونات الكهربائية، والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. كجزء من عملية التركيب، يتم إحكام غلق وفحص مفاصل الألواح، وواجهات السقف، والأبواب، والنوافذ، واختراقات الخدمة.

6. التشغيل وضبط النظام

بعد التركيب، يتم تشغيل أنظمة HVAC والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.

7. اختبار الأداء والتحقق

يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، وضغط التفاضل، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.

8. التوثيق وتسليم المشروع

بمجرد اكتمال الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.

تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، ومتطلبات المشروع المحددة.

خبرة المشروع

مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس

موقع المشروع:
موريشيوس

التطبيق:
تصنيع الأدوية

نطاق العمل:
التصميم
HVAC
التركيب
التحقق

تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7

حالة المشروع:
تم التسليم بنجاح

اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها

يجب فحص أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل، وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.

تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا لـ SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة. على سبيل المثال، تضمن مشروع رومانيا المتكامل فحص إحكام غلق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ جنبًا إلى جنب مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.

عناصر التحقق النموذجية

عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
ضغط التفاضل
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة غلاف الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى عند الحاجة

وثائق التحقق

اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرفة النظيفة:

تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة

أدلة الاختبار

عند توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.

تعتمد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق على تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.

الشهادات

تعمل SHP ضمن نظام إدارة جودة معتمد وتنتج معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. تخضع عملياتها الهندسية والتصنيعية لعمليات تدقيق مستمرة للامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة HVAC العالمية.

نظام إدارة الجودة

SHP حاصلة على شهادة معايير نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة وألواح الساندويتش ومعدات تنقية الهواء.

الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015

شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة

لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي تقدمها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة بشأن السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.

تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:

غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور

شهادة CE لغرفة دش الهواء

شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)

شهادة CE لصندوق المرور

الالتزام بالجودة والامتثال

من خلال عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع، تضمن SHP تسليم كل حل غرفة نظيفة ونظام HVAC بما يتماشى مع مواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، والمعايير الدولية للغرف النظيفة.

المعايير المطبقة

معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP لتصنيع الأدوية
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886

ملف الشركة

منذ عام 2003، تخصصت SHP في هندسة الغرف النظيفة وأنظمة التصنيع والتنقية. مع أكثر من عقدين من الخبرة في الصناعة، تقدم SHP تصميم وتصنيع وتركيب وتشغيل ودعم فني للغرف النظيفة لتطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.

تشمل مجموعة منتجاتنا الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة، والمعدات ذات الصلة.

تعمل الشركة بموجب نظام إدارة جودة ISO 9001:2015 وتدعم كلاً من توريد المعدات الفردية ومشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. يقوم فريق الهندسة في SHP بتطوير حلول خاصة بالمشروع بناءً على تصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية ومتطلبات HVAC والمعايير المطبقة.

منتجات غرف نظيفة ذات صلة

منتجات غرف نظيفة ذات صلة

• لوح ساندويتش للغرفة النظيفة
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• دش الهواء
• صندوق المرور
• باب الغرفة النظيفة
• AHU