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Modulares Reinraum-System der Klasse 100 mit FFU-HEPA-Filter für staubfreie Produktionswerkstätten
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Modulares Reinraum-System der Klasse 100
,Reinraum-Dienstleistungen der Klasse 100
,FFU-Reinraum-Dienstleistungen
Modulares Reinraumsystem mit FFU-HEPA-Filter für staubfreie Produktionswerkstätten
Produktübersicht
Technische Bezugsdaten
Die folgenden Referenzdaten beschreiben die Standardkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung.Druckdifferenz- und Umweltkontrollparameter hängen von der erforderlichen Reinheitsklassifizierung ab, der Produktionsprozess und der Projektentwurf.
Referenzkonfiguration des Reinraumsystems
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Typ des Reinraums | Modularer / vorgefertigter Reinraum |
| Klassifizierung der Sauberkeit | Klasse 100-100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Struktur des Reinraums | Moduläres Wand- und Deckenpaneelsystem |
| Luftreinigung | HEPA/FFU-Filtersystem |
| Klimatisierung | AHU-basierte oder projektspezifische HVAC-Anlage |
| Luftverteilung | FFU-Deckenanlage / Luftverteilung durch Kanäle |
| Bodenbelag | Epoxybeschichtung oder antistatische PVC-Böden |
| Türen des Reinraums | Versiegelte Türen der Reinräume |
| Reinraumfenster | Aussichtfenster mit Flush-Anlage |
| Beleuchtung | LED-Beleuchtung für Reinräume |
| Druckkontrolle | Positiver oder negativer Druck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Überwachung | Partikel-, Luftströmungs-, Druck- und Umweltüberwachung, falls erforderlich |
Referenzdaten der FFU
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Typ der Ausrüstung | Einheit mit Lüfterfilter (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ungefähr 0,45 m/s |
| Effizienz der HEPA-Filtration | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤ 65 dB |
| Wohnungsmöglichkeiten | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Geschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsregler / Geschwindigkeitsanzeige |
| Einrichtung | mit einem Durchmesser von mehr als 50 cm3 |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | Einheitliche Prüfungen |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Boxgröße | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m3/h* |
| Einrichtung | Reinraumdecke / Luftversorgungssystem |
*Das Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind entsprechend der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign zu bestätigen.
Umweltkontrolle im Reinraum
| Parameter | Technische Referenz |
| Partikel in der Luft | Kontrolliert nach der erforderlichen ISO-Klassifizierung |
| Luftströmung | Entworfen nach Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Unterschiedlicher Druck | Positiver/negativer Druck nach Prozesszonenbildung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftveränderungen | Bestimmt anhand der Klassifizierung der Reinräume, der Wärmebelastung und der Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; erforderlichenfalls zusätzliche Filtrationsstufen |
| Kontrolle der Kreuzkontamination | Zonierung des Luftstroms, Druckverhältnisse und Planung des Personal-/Materialstroms |
Materialien für Reinräume
| Komponente | Typisches Material / Aufbau |
| Wandplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Deckenplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Panel-Kern | mit einer Dicke von mehr als 50 mm |
| Oberflächenbearbeitung | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Reinraum versiegelte Tür |
| Fenster | Doppelverglasetes / Spülbeobachtungsfenster gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Boden | Epoxy- oder antistatisches PVC |
| Gelenke | Versiegelte Reinraumverbindungen und -durchdringungen |
Unterstützung der Reinraumgeräte
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Einheit mit Lüfterfilter (FFU)
- HEPA-Box
- Passbox
- Saubere Bank
- Laminare Luftströmungskammer
- AHU
- Kühlgerät
- Reinraum Türen und Fenster
- Beleuchtung von Reinräumen
Prüfung und Leistungsüberprüfung
Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Leistungsparameter des Reinraums gemäß den vereinbarten Projektanforderungen geprüft werden.
Zu den typischen Prüfpunkten gehören:
- Anzahl der Luftpartikel
- Luftströmungsmessung
- Unterschiedlicher Druck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- Leistung von HEPA / FFU
- Integrität des Reinraums
Wenn sie in den Projektumfang einbezogen sind, können Prüf- und Validierungsunterlagen Einsatzprotokolle, Prüfberichte für Reinräume, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.
Technische Anmerkung: Die oben angegebenen Werte dienen eher als Referenzdaten als als garantierte Parameter für jedes Projekt.Die Auswahl der Endgeräte und die Leistungskriterien für Reinräume sollten anhand des genehmigten Konstruktionsdesigns überprüft werden., die anwendbaren Normen und projektspezifischen Anforderungen.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100100000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung |
| Anwendungsbereich | Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. | HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. | Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Kernfunktionen des Reinraums
- Es kontrolliert Luftpartikel und Staub, verringert Produktfehler und verbessert die Produktion.
- Begrenzt Bakterien, Schimmel und Sporen, um aseptische Produktionsstandards zu erfüllen und verringert die Produktverfälschung.
- Beibehält eine stabile Temperatur-, Luftfeuchtigkeit- und Druckdifferenz, unbeeinflusst von äußeren Wetterbedingungen.
- Vermeidet Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Prozessen, Rohstoffen und Halbprodukten.
- Bietet antistatischen Schutz und verhindert elektrostatische Beschädigungen von Präzisionskomponenten.
- Er erfüllt die GMP und andere Industriestandards und unterstützt amtliche Inspektionen und Kundenprüfungen.
- Gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität von Charge zu Charge und senkt die Kosten für Nachbearbeitung und Rücksendung.
- Schützt die Bediener durch Isolierung von schädlichem Staub und Aerosole und verhindert das Lecken gefährlicher Stoffe.
Anwendungen für Reinräume
Pharmazeutische und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Laboratorium und FuE
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Prüf- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Luftpartikel und Umweltkontrolle wichtig sind.
Medizinische und Gesundheitsversorgung
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, Gesundheits- und kontrollierte Produktionsumgebungen entsprechend den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
SHP realisiert seine Cleanroom-Projekte durch einen strukturierten Engineering-Prozess, der die Bewertung der anfänglichen Anforderungen, die Installation, die Inbetriebnahme und die Leistungsüberprüfung umfasst.Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge hängen von der Klassifizierung der Reinräume ab., den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen.
1. Bedarfsanalyse
Das Ingenieurteam prüft die vorgesehene Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Funktionen des Raumes, die Personal- und Materialströme, die Produktionsanlagen,Umweltbedingungen und verfügbare VersorgungseinrichtungenDiese Anforderungen bilden die Grundlage für das Cleanroom-Layout und die Systemkonfiguration.
2. Cleanroom Layout und Engineering Design
Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen erstellt SHP das Cleanroom-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HVAC, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme,TürenLuftströmungsrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil der Systemkonstruktion betrachtet.
3Ausrüstung und Komponentenwahl
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filteranlagen, AHU, Luftschränke, Passboxen, Reinraumtüren und andere Bauteile werden nach den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt.Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem überprüft..
4. Herstellung und Qualitätskontrolle
Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden nach den genehmigten Spezifikationen hergestellt.die Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollstellen vor dem Versand überprüft werden- Herstellungs- und Inspektionsunterlagen können gemäß den Anforderungen der Projektdokumentation bereitgestellt werden.
5Installation vor Ort
Das Reinraumgehäuse, die Klimaanlage und die Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützenden Geräte werden nach dem genehmigten Layout installiert.Deckenoberflächen, Türen, Fenster und Betriebsöffnungen versiegelt und überprüft werden.
6. Inbetriebnahme und Anpassung des Systems
Nach der Installation werden die Klimaanlagen und die Reinigungssysteme in Betrieb genommen.die Druckverhältnisse und die Einstellungen für die Umweltkontrolle werden entsprechend der Projektplanung und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7Leistungstests und -überprüfungen
Abhängig vom Projektumfang können die Prüfungen die Konzentration von Partikeln in der Luft, den Luftstrom, dieDifferenzdruck, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und HEPA/FFU-Leistung.
8Dokumentation und Projektübergabe
Nach Abschluss der Prüfung und Anpassung des Systems stellt SHP die vereinbarte Projektdokumentation zur Verfügung.Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeunterlagen, Prüfberichte, Betriebsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
Die endgültigen Zulassungskriterien hängen vom genehmigten technischen Entwurf, den anwendbaren Normen und den projektspezifischen Anforderungen ab.
Projekterfahrung
Mauritius Pharma-Cleanroom-Projekt
Projektstandort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Industrie
Umfang der Arbeiten:
Entwurf
Klimatisierung
Einrichtung
Validierung
Klassifizierung der Reinräume:
ISO 7
Projektstatus:
Erfolgreich entlassen
Reinraumprüfung und -überprüfung
Die Leistung des Reinraums sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.
Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Inspektion vor Ort und die Leistungsüberprüfung der installierten Systeme.Einbeziehung von Kontrollen der Verdichtung von Wandplatten, Türen und Fenster sowie Partikelzahlen und Luftdurchflussmessungen des FFU/HEPA-Filtrationssystems.
Typische Prüfpunkte
Anzahl der Luftpartikel
Luftströmungsmessung
Unterschiedlicher Druck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Leistung von HEPA/FFU
Integrität des Reinraums
Beleuchtung und sonstige Umgebungsparameter, soweit erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:
Entwurfsqualifikation (DQ)
Anlagenqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (OQ)
Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfberichte für Reinräume
Inbetriebnahmeunterlagen
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Nachweisliche Beweise
Wenn Prüfunterlagen für Projekte vorliegen, können die einschlägigen Prüfberichte und Prüfunterlagen als Projektnachweise vorgelegt werden.
Die Prüfpunkte, Annahmekriterien und Dokumentation hängen von der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen ab.
