|
Модульная система чистых помещений класса 100 с HEPA-фильтром FFU для цеха пылезащищенного производства
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Модульная система чистых помещений класса 100
,Услуги по чистым помещениям класса 100
,Услуги по чистым помещениям с FFU
Модульная система чистых помещений с HEPA-фильтром FFU для беспыльных производственных цехов
Обзор продукта
Технические справочные данные
Следующие справочные данные описывают стандартные конфигурации систем чистых помещений SHP и сопутствующего очистного оборудования. Фактические размеры чистых помещений, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды зависят от требуемого класса чистоты, производственного процесса и проектного дизайна.
Справочная конфигурация системы чистых помещений
| Пункт | Справочная конфигурация |
| Тип чистой комнаты | Модульная / сборная чистая комната |
| Класс чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Структура чистой комнаты | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВК | Система ОВК на базе АВУ или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ напольное покрытие |
| Двери чистых помещений | Герметичные двери чистых помещений |
| Окна чистых помещений | Встроенные смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистых помещений |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды по мере необходимости |
Справочные данные FFU
| Пункт | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Вентиляторный фильтрующий блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность HEPA-фильтрации | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / Дисплей скорости |
| Монтаж | Устанавливается на потолке или интегрируется в потолок модульной чистой комнаты |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.
Контроль окружающей среды чистых помещений
| Параметр | Инженерная справка |
| Воздушные частицы | Контролируется в соответствии с требуемым классом ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классом помещения и требованиями процесса |
| Перепад давления | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Смена воздуха | Определяется классом чистоты помещения, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, соотношение давлений и дизайн потоков персонала/материалов |
Материалы ограждения чистых помещений
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Обработка поверхности | Специфическое для проекта покрытие чистых помещений / стальная поверхность с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистой комнаты |
| Окна | Двойное остекление / встроенное смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное или антистатическое ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходные элементы чистых помещений |
Вспомогательное оборудование для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Шлюзовая камера
- Лабораторный шкаф
- Ламинарный шкаф
- АВУ
- Чиллер
- Двери и окна чистых помещений
- Освещение чистых помещений
Тестирование и проверка производительности
После завершения установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистых помещений могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Перепад давления
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность ограждения чистой комнаты
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых помещений, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше значения служат справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистых помещений должны быть проверены в соответствии с утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ | Конструктивная часть; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидное покрытие. | Часть ОВК; АВУ и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. | Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинное или ручное изготовление сэндвич-панелей |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный душ, FFU, шлюзовая камера, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100–100 000 |
| Система очистки | ОВК или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянное окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистых помещений
- Контролирует частицы и пыль в воздухе, снижая дефекты продукции и повышая выход продукции.
- Ограничивает бактерии, плесень и споры для соответствия стандартам асептического производства, сокращая порчу продукции.
- Поддерживает стабильную температуру, влажность и разницу давлений, независимо от внешних погодных условий.
- Предотвращает перекрестное загрязнение между различными процессами, сырьем и полуфабрикатами.
- Обеспечивает антистатическую защиту, предотвращая электростатическое повреждение прецизионных электронных компонентов.
- Соответствует GMP и другим отраслевым стандартам, поддерживая официальные проверки и аудиты клиентов.
- Обеспечивает стабильное качество продукции от партии к партии, снижая затраты на доработку и возврат.
- Защищает операторов, изолируя вредную пыль и аэрозоли, предотвращая утечку опасных веществ.
Применение чистых помещений
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контроля загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.
Лаборатории и НИОКР
Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионных изделий, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, оздоровительных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
SHP реализует свои проекты чистых помещений посредством структурированного инженерного процесса, охватывающего первоначальную оценку требований, установку, ввод в эксплуатацию и проверку производительности. Фактический объем и последовательность зависят от класса чистоты помещения, производственного процесса, условий объекта и требований проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда изучает предполагаемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистой комнаты и конфигурации системы.
2. Планировка и инженерный проект чистой комнаты
На основе подтвержденных требований SHP готовит планировку чистой комнаты и координирует структуру ограждения, потолочную систему, ОВК, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. Направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания рассматриваются как часть системного дизайна.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели для чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АВУ, воздушные души, шлюзовые камеры, двери для чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистых помещений.
4. Производство и контроль качества
Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые точки контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Ограждение чистой комнаты, системы ОВК и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. В рамках процесса установки герметизируются и проверяются стыки панелей, потолочные соединения, двери, окна и проходные элементы.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После установки вводятся в эксплуатацию системы ОВК и очистки. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистых помещений измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может охватывать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После завершения тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистых помещений, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки зависят от утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и специфических требований проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтического чистого помещения на Маврикии
Местоположение проекта:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическое производство
Объем работ:
Проектирование
ОВК
Монтаж
Валидация
Класс чистоты помещения:
ISO 7
Статус проекта:
Успешно завершен
Тестирование и проверка чистых помещений
Производительность чистых помещений должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Например, румынский проект под ключ включал проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждения чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых помещений
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по тестированию, соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке могут быть предоставлены в качестве подтверждающих доказательств проекта.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация зависят от класса чистоты помещения, применения и согласованных требований проекта.
Сертификаты
SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Ее инженерные и производственные процессы постоянно проверяются на соответствие глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВК.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам по электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование с сертификацией CE включает:
Камера воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Шлюзовая камера
Сертификация CE для камеры воздушного душа
Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)
Сертификация CE для шлюзовой камеры
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВК поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для фармацевтического производства
Стандарт АВУ EN1886
Профиль компании
С 2003 года SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых помещений. Имея более чем двадцатилетний опыт работы в отрасли, SHP предлагает проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и техническую поддержку чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.
Ассортимент продукции включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, шлюзовые камеры, АВУ, двери и окна для чистых помещений, а также сопутствующее оборудование.
Компания работает в рамках системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. Инженерная команда SHP разрабатывает проектные решения на основе требуемого класса чистоты, условий процесса, требований ОВК и применимых стандартов.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистых помещений
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Шлюзовая камера
- Дверь для чистых помещений
- АВУ
