|
سیستم اتاق تمیز مدولار کلاس ۱۰۰ با فیلتر HEPA FFU برای کارگاه تولید بدون گرد و غبار
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
سیستم اتاق تمیز مدولار کلاس ۱۰۰
,خدمات اتاق تمیز کلاس ۱۰۰
,خدمات اتاق تمیز FFU
سیستم اتاق تمیز مدولار با فیلتر HEPA FFU برای کارگاه تولیدی بدون گرد و غبار
مرور کلی محصول
داده های مرجع فنی
داده های مرجع زیر، پیکربندی های استاندارد برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه را توصیف می کند. ابعاد واقعی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، تنظیمات فیلتراسیون، اختلاف فشار و پارامترهای کنترل محیطی به طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه بستگی دارد.
پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز
| مورد | پیکربندی مرجع |
| نوع اتاق تمیز | اتاق تمیز مدولار / پیش ساخته |
| طبقه بندی تمیزی | کلاس 100-100,000 یا طبقه بندی ISO قابل اجرا |
| ساختار اتاق تمیز | سیستم پنل دیواری و سقفی مدولار |
| تصفیه هوا | سیستم فیلتراسیون HEPA / FFU |
| HVAC | سیستم HVAC مبتنی بر AHU یا مخصوص پروژه |
| توزیع هوا | آرایه سقفی FFU / توزیع هوای کانال کشی شده |
| کفپوش | پوشش اپوکسی یا کفپوش PVC ضد الکتریسیته ساکن |
| درب های اتاق تمیز | درب های اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجره های اتاق تمیز | پنجره های مشاهده ای همسطح |
| روشنایی | روشنایی LED اتاق تمیز |
| کنترل فشار | فشار مثبت یا منفی مطابق با الزامات فرآیند |
| کنترل محیطی | دما و رطوبت نسبی مطابق با الزامات پروژه کنترل می شود |
| نظارت | نظارت بر ذرات، جریان هوا، فشار و محیط در صورت لزوم |
داده های مرجع FFU
| مورد | مشخصات مرجع |
| نوع تجهیزات | واحد فیلتر فن (FFU) |
| سرعت هوا | تقریباً 0.45 متر بر ثانیه |
| راندمان فیلتراسیون HEPA | ≥99.995% @ 0.3 میکرومتر |
| منبع تغذیه | 220 ولت / 50 هرتز |
| سطح صدا | ≤65 دسی بل |
| گزینه های بدنه | فولاد ضد زنگ SS304 / با پوشش پودری |
| کنترل سرعت | کنترل کننده سرعت / نمایشگر سرعت |
| نصب | نصب سقفی یا ادغام در سقف اتاق تمیز مدولار |
داده های مرجع جعبه HEPA
| مورد | مشخصات مرجع |
| مدل | SHPHB-001 |
| اندازه فیلتر HEPA | 410 × 410 × 93 میلی متر |
| اندازه جعبه HEPA | 455 × 455 × 380 میلی متر |
| اندازه کانکتور | 200 × 200 میلی متر |
| حجم هوا | 500 متر مکعب بر ساعت* |
| نصب | سقف اتاق تمیز / سیستم تامین هوا |
*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید مطابق با پیکربندی تجهیزات انتخاب شده و طراحی پروژه تأیید شوند.
کنترل محیطی اتاق تمیز
| پارامتر | مرجع مهندسی |
| ذرات معلق در هوا | مطابق با طبقه بندی ISO مورد نیاز کنترل می شود |
| جریان هوا | طراحی شده مطابق با طبقه بندی اتاق و الزامات فرآیند |
| فشار دیفرانسیل | فشار مثبت / منفی مطابق با منطقه بندی فرآیند |
| دما | مخصوص پروژه |
| رطوبت نسبی | مخصوص پروژه |
| تغییرات هوا | تعیین شده توسط طبقه بندی اتاق تمیز، بار حرارتی و الزامات فرآیند |
| فیلتراسیون | فیلتراسیون HEPA؛ مراحل فیلتراسیون اضافی در صورت لزوم |
| کنترل آلودگی متقابل | منطقه بندی جریان هوا، روابط فشار و طراحی جریان پرسنل/مواد |
مواد پوشش اتاق تمیز
| جزء | مواد / پیکربندی معمول |
| پنل های دیواری | سیستم پنل ساندویچی |
| پنل های سقفی | سیستم پنل ساندویچی |
| هسته پنل | پشم سنگ یا سایر مواد هسته مشخص شده |
| پوشش سطح | پوشش اتاق تمیز مخصوص پروژه / سطح فولاد با پوشش |
| درب ها | درب اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجره ها | پنجره مشاهده ای دو جداره / همسطح مطابق با الزامات پروژه |
| کف | اپوکسی یا PVC ضد الکتریسیته ساکن |
| درزها | درزها و نفوذهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز
سیستم اتاق تمیز را می توان با تجهیزات پشتیبانی مطابق با دامنه پروژه ادغام کرد:
- دوش هوا
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- جعبه عبور
- نیمکت تمیز
- کابینت جریان لمینار
- AHU
- چیلر
- درب و پنجره اتاق تمیز
- روشنایی اتاق تمیز
تست و تأیید عملکرد
پس از اتمام نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز را می توان مطابق با الزامات توافق شده پروژه آزمایش کرد.
موارد تأیید معمول شامل:
- تعداد ذرات معلق در هوا
- اندازه گیری جریان هوا
- فشار دیفرانسیل
- دما
- رطوبت نسبی
- عملکرد HEPA / FFU
- یکپارچگی پوشش اتاق تمیز
در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، مستندات تست و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های تست اتاق تمیز، مستندات DQ، IQ، OQ و PQ باشد.
یادداشت مهندسی: مقادیر نشان داده شده در بالا به عنوان داده های مرجع و نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه عمل می کنند. انتخاب نهایی تجهیزات و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید با طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تأیید شود.
توضیحات اتاق تمیز
| کاربرد | داروسازی | آزمایشگاه | الکترونیک |
| تمیزی | کلاس 100-100000 یا طبقه بندی ISO/GMP قابل اجرا | ISO 5-8 یا طبقه بندی مخصوص پروژه | ISO 5-8 یا طبقه بندی مخصوص پروژه |
| دامنه | قسمت ساختار؛ پنل پارتیشن و سقف؛ درب و پنجره، اپوکسی. | قسمت HVAC؛ AHU و چیلر؛ کانال کشی و لوله کشی. | قسمت الکتریکی؛ لامپ، سوئیچ و پریز؛ کابینت توزیع. |
| خدمات | طراحی و تولید | ساخت و تست | اعتبارسنجی و آموزش |
| پنل دیواری/سقفی | تخته ساندویچی ماشینی یا دست ساز |
| تجهیزات اتاق تمیز | دوش هوا، FFU، جعبه عبور، کابینت جریان لمینار، جعبه HEPA |
| تمیزی | کلاس 100-100000 |
| سیستم تصفیه | HVAC، یا تهویه مطبوع + FFU |
| کف | کف ضد الکتریسیته ساکن PVC یا پوشش پایه اپوکسی |
| لوازم جانبی دیگر | پنجره استالینیت، پنل نور LED، درب، سینک دستشویی، کابینت ذخیره سازی/کفش و غیره |
| خدمات | طراحی، تولید، ساخت |
عملکردهای اصلی اتاق تمیز
- ذرات معلق و گرد و غبار را کنترل می کند، نقص محصول را کاهش می دهد و بازده تولید را بهبود می بخشد.
- باکتری ها، کپک ها و اسپورها را برای رعایت استانداردهای تولید آسپتیک محدود می کند و ضایعات محصول را کاهش می دهد.
- دمای پایدار، رطوبت و اختلاف فشار را حفظ می کند و تحت تأثیر شرایط آب و هوایی خارجی قرار نمی گیرد.
- از آلودگی متقابل بین فرآیندها، مواد اولیه و محصولات نیمه تمام جلوگیری می کند.
- محافظت در برابر الکتریسیته ساکن را فراهم می کند و از آسیب الکترواستاتیکی به قطعات الکترونیکی دقیق جلوگیری می کند.
- با استانداردهای GMP و سایر استانداردهای صنعتی مطابقت دارد و از بازرسی های رسمی و ممیزی های مشتری پشتیبانی می کند.
- کیفیت محصول ثابت از بچی به بچ دیگر را تضمین می کند و هزینه های بازکاری و مرجوعی را کاهش می دهد.
- با ایزوله کردن گرد و غبار و آئروسل های مضر، از اپراتورها محافظت می کند و از نشت مواد خطرناک جلوگیری می کند.
کاربردهای اتاق تمیز
داروسازی و بیوتکنولوژی
سیستم های اتاق تمیز مدولار را می توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.
آزمایشگاه و تحقیق و توسعه
اتاق های تمیز پیش ساخته را می توان برای محیط های آزمایشگاهی، تست و تحقیق مطابق با طبقه بندی تمیزی مورد نیاز و شرایط فرآیند تطبیق داد.
الکترونیک و نیمه هادی
پیکربندی های اتاق تمیز می توانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که کنترل ذرات معلق در هوا و محیط در آنها مهم است، پشتیبانی کنند.
پزشکی و بهداشت و درمان
سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های تولیدی پزشکی، بهداشتی و کنترل شده منتخب مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.
فرآیند مهندسی
SHP پروژه های اتاق تمیز خود را از طریق یک فرآیند مهندسی ساختاریافته شامل ارزیابی الزامات اولیه، نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد ارائه می دهد. دامنه و توالی واقعی به طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تأسیسات و الزامات پروژه بستگی دارد.
1. ارزیابی الزامات
تیم مهندسی کاربرد مورد نظر، طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و تأسیسات موجود را بررسی می کند. این الزامات مبنای چیدمان اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را فراهم می کند.
2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی مهندسی
بر اساس الزامات تأیید شده، SHP چیدمان اتاق تمیز را آماده می کند و ساختار پوشش، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم های الکتریکی، درب ها، پنجره ها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ می کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری به عنوان بخشی از طراحی سیستم در نظر گرفته می شوند.
3. انتخاب تجهیزات و قطعات
پنل های اتاق تمیز، FFU ها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر قطعات مطابق با الزامات فنی تأیید شده انتخاب می شوند. مشخصات تجهیزات برای سازگاری با کل سیستم اتاق تمیز بررسی می شوند.
4. تولید و بازرسی کیفیت
پنل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تأیید شده تولید می شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی قطعات و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل بازرسی می شوند. سوابق تولید و بازرسی را می توان مطابق با الزامات مستندات پروژه ارائه کرد.
5. نصب در محل
پوشش اتاق تمیز، سیستم های HVAC و فیلتراسیون، قطعات الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با چیدمان تأیید شده نصب می شوند. به عنوان بخشی از فرآیند نصب، درزهای پنل، اتصالات سقف، درب ها، پنجره ها و نفوذهای سرویس مهر و موم و بازرسی می شوند.
6. راه اندازی و تنظیم سیستم
پس از نصب، سیستم های HVAC و تصفیه راه اندازی می شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی مطابق با طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند.
7. تست عملکرد و تأیید
پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز پس از راه اندازی اندازه گیری می شوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.
8. مستندات و تحویل پروژه
پس از اتمام تست و تنظیم سیستم، SHP مستندات توافق شده پروژه را ارائه می دهد. بسته به کاربرد و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشه های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه اندازی، گزارش های تست، راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.
معیارهای پذیرش نهایی به طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه بستگی دارد.
تجربه پروژه
پروژه اتاق تمیز داروسازی موریس
محل پروژه:
موریس
کاربرد:
تولید داروسازی
دامنه کار:
طراحی
HVAC
نصب
اعتبارسنجی
طبقه بندی اتاق تمیز:
ISO 7
وضعیت پروژه:
با موفقیت تحویل داده شد
تست و تأیید اتاق تمیز
عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راه اندازی، مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا بررسی شود.
پروژه های اتاق تمیز مستند شده عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم های نصب شده است. به عنوان مثال، پروژه کلید در دست رومانی شامل بازرسی درزهای پنل دیواری، درب ها و پنجره ها همراه با اندازه گیری تعداد ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.
موارد تأیید معمول
تعداد ذرات معلق در هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی پوشش اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم
مستندات اعتبارسنجی
بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:
صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش های تست اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مستندات عملیات و نگهداری
شواهد تست
در صورت در دسترس بودن مستندات تست پروژه، گزارش های تست مربوطه و سوابق تأیید را می توان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه کرد.
موارد تست، معیارهای پذیرش و مستندات به طبقه بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات توافق شده پروژه بستگی دارد.
گواهینامه ها
SHP در چارچوب یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید آن به طور مداوم برای انطباق با الزامات پروژه های جهانی اتاق تمیز و HVAC ممیزی می شوند.
سیستم مدیریت کیفیت
SHP دارای گواهینامه استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم های اتاق تمیز، پنل های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می شود.
گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز
برای پشتیبانی از پروژه های بین المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP برای انطباق با دستورالعمل های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده است.
تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:
اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور
گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا
گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)
گواهینامه CE برای جعبه عبور
تعهد به کیفیت و انطباق
از طریق فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP تضمین می کند که هر راه حل اتاق تمیز و HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز ارائه می شود.
استانداردهای قابل اجرا
استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل های GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هواساز EN1886
پروفایل شرکت
از سال 2003، SHP در مهندسی اتاق تمیز، تولید و سیستم های تصفیه تخصص دارد. با بیش از دو دهه تجربه صنعتی، SHP طراحی، تولید، نصب، راه اندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه می دهد.
محدوده محصولات ما شامل اتاق های تمیز مدولار، پنل های اتاق تمیز، FFU ها، جعبه های فیلتر HEPA، دوش های هوا، جعبه های عبور، AHU ها، درب ها و پنجره های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه می باشد.
این شرکت تحت یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 فعالیت می کند و هم تامین تجهیزات فردی و هم پروژه های کلید در دست اتاق تمیز را پشتیبانی می کند. تیم مهندسی SHP راه حل های مخصوص پروژه را بر اساس طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا توسعه می دهد.
محصولات مرتبط اتاق تمیز
محصولات مرتبط اتاق تمیز
- پنل ساندویچی اتاق تمیز
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- دوش هوا
- جعبه عبور
- درب اتاق تمیز
- AHU
