Modüler Temiz Oda Sistemi, Tozsuz Üretim Atölyesi İçin FFU HEPA Filtreli

Ürün Genel Bakışı

Teknik Referans Verileri

Aşağıdaki referans verileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için standart konfigürasyonları açıklamaktadır. Gerçek temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme kurulumu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına, üretim sürecine ve proje tasarımına bağlıdır.

Temiz Oda Sistemi Referans Konfigürasyonu

FFU Referans Verileri

HEPA Kutusu Referans Verileri

*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Çevre Kontrolü

Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri

Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları

Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:

• Hava Duşu
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Bank
• Laminer Hava Akış Kabini
• AHU
• Soğutucu
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
• Temiz Oda Aydınlatması

Test ve Performans Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma tamamlandıktan sonra, ilgili temiz oda performans parametreleri üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine uygun olarak test edilebilir.

Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:

• Havadaki Partikül Sayısı
• Hava Akışı Ölçümü
• Diferansiyel Basınç
• Sıcaklık
• Bağıl Nem
• HEPA / FFU Performansı
• Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü

Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.

Mühendislik Notu: Yukarıda gösterilen değerler, her proje için garanti edilen parametreler yerine referans verileri olarak hizmet vermektedir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere göre doğrulanmalıdır.

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel Fonksiyonları

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevre koşulları ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilmiş tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP, ilk gereksinim değerlendirmesini, kurulumu, devreye almayı ve performans doğrulamayı kapsayan yapılandırılmış bir mühendislik süreci aracılığıyla temiz oda projelerini sunar. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine bağlıdır.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut tesisleri inceler. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşim planı ve sistem konfigürasyonu için temel oluşturur.

2. Temiz Oda Yerleşim Planı ve Mühendislik Tasarımı

Onaylanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda yerleşim planını hazırlar ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi, sistem tasarımının bir parçası olarak dikkate alınır.

3. Ekipman ve Bileşen Seçimi

Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler, onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman spesifikasyonları, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından gözden geçirilir.

4. Üretim ve Kalite Kontrol

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar, onaylanmış spesifikasyonlara göre üretilir. Boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesinde denetlenir. Üretim ve denetim kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine uygun olarak sağlanabilir.

5. Saha Kurulumu

Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar, onaylanmış yerleşim planına göre kurulur. Kurulum sürecinin bir parçası olarak, panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri mühürlenir ve denetlenir.

6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı

Kurulumdan sonra, HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları, proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.

7. Performans Testi ve Doğrulama

Devreye alma sonrasında ilgili temiz oda performans parametreleri ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki partikül konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını kapsayabilir.

8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi

Test ve sistem ayarı tamamlandıktan sonra, SHP üzerinde anlaşmaya varılan proje belgelerini sağlar. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimleri, ekipman bilgileri, devreye alma kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.

Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere bağlıdır.

Proje Deneyimi

Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi

Proje Yeri:
Mauritius

Uygulama:
Farmasötik Üretim

İş Kapsamı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama

Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7

Proje Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Temiz oda performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında, geçerli proje gereksinimlerine uygun olarak kontrol edilmelidir.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerinde denetim ve kurulu sistemlerin performans doğrulamalarını içerir. Örneğin, Romanya anahtar teslimi proje, duvar paneli sızdırmazlığı, kapı ve pencerelerin denetimini ve FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayımı ve hava akışı ölçümlerini içeriyordu.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Havadaki Partikül Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Dokümantasyonu

Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda dokümantasyonu şunları içerebilir:

Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu

Test Kanıtı

Proje test dokümantasyonu mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve dokümantasyon, temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine bağlıdır.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi içinde çalışır ve kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara göre temiz oda ekipmanları üretir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumluluk için sürekli olarak denetlenir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve mevzuata uyumu desteklemek için, SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE sertifikalı ekipmanlar şunları içerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası

Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonları, GMP gereksinimleri ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

2003 yılından bu yana SHP, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. Yirmi yılı aşkın sektör deneyimiyle SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalar için temiz oda tasarımı, üretimi, kurulumu, devreye alınması ve teknik desteği sunmaktadır.

Ürün yelpazemiz modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanları içermektedir.

Şirket, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve hem bireysel ekipman tedarikini hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. SHP'nin mühendislik ekibi, gerekli temizlik sınıflandırmasına, proses koşullarına, HVAC gereksinimlerine ve geçerli standartlara dayalı olarak projeye özel çözümler geliştirmektedir.

İlgili Temiz Oda Ürünleri

İlgili Temiz Oda Ürünleri

• Temiz Oda Sandviç Panel
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Hava Duşu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Oda Kapısı
• AHU