|
Hệ thống phòng sạch mô-đun Class 100 với bộ lọc FFU HEPA cho xưởng sản xuất không bụi
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Hệ thống phòng sạch mô-đun Class 100
,Dịch vụ phòng sạch Class 100
,Dịch vụ phòng sạch FFU
Hệ thống phòng sạch mô-đun với bộ lọc FFU HEPA cho xưởng sản xuất không bụi
Tổng quan về sản phẩm
Dữ liệu tham khảo kỹ thuật
Dữ liệu tham khảo sau đây mô tả cấu hình tiêu chuẩn cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan. Kích thước phòng sạch thực tế, tốc độ dòng khí, thiết lập lọc, chênh lệch áp suất và các thông số kiểm soát môi trường phụ thuộc vào phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Mục | Cấu hình tham khảo |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / đúc sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100–100.000 hoặc phân loại ISO hiện hành |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống tấm tường và trần mô-đun |
| Lọc không khí | Hệ thống lọc HEPA/FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc dành riêng cho dự án |
| Phân phối không khí | Mảng trần FFU / phân phối không khí ống dẫn |
| sàn nhà | Sơn Epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh điện |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn phẳng |
| Chiếu sáng | Đèn LED chiếu sáng phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm tùy theo yêu cầu quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Giám sát hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường khi cần thiết |
Dữ liệu tham khảo FFU
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Loại thiết bị | Bộ lọc quạt (FFU) |
| Vận tốc không khí | Xấp xỉ. 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥99,995% @ 0,3 m |
| Nguồn điện | 220V / 50Hz |
| Độ ồn | 65dB |
| Tùy chọn nhà ở | SS304 / Thép sơn tĩnh điện |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Gắn trần hoặc tích hợp vào trần phòng sạch kiểu mô-đun |
Dữ liệu tham khảo hộp HEPA
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Người mẫu | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410×410×93mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380mm |
| Kích thước đầu nối | 200 × 200mm |
| Khối lượng không khí | 500 m³/giờ* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch/hệ thống cấp khí |
*Lượng không khí và các thông số vận hành khác phải được xác nhận theo cấu hình thiết bị đã chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| tham số | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO yêu cầu |
| Luồng khí | Được thiết kế theo phân loại phòng và yêu cầu quy trình |
| Áp suất chênh lệch | Áp suất dương/âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Dự án cụ thể |
| Độ ẩm tương đối | Dự án cụ thể |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Lọc | lọc HEPA; giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát ô nhiễm chéo | Phân vùng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế luồng nhân sự/vật liệu |
Vật liệu bao vây phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu / Cấu hình điển hình |
| Tấm tường | Hệ thống bảng điều khiển bánh sandwich |
| tấm trần | Hệ thống bảng điều khiển bánh sandwich |
| lõi bảng điều khiển | Len đá hoặc vật liệu lõi được chỉ định khác |
| Hoàn thiện bề mặt | Lớp phủ phòng sạch/bề mặt thép tráng dành riêng cho dự án |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| cửa sổ | Cửa sổ quan sát bằng kính / lắp phẳng theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | Epoxy hoặc PVC chống tĩnh điện |
| khớp | Các mối nối và sự xuyên thấu của phòng sạch được bịt kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Phòng tắm không khí
- Bộ lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp đựng thẻ
- Bàn sạch
- Tủ điều hòa không khí
- AHU
- Máy làm lạnh
- Cửa và Windows phòng sạch
- Chiếu sáng phòng sạch
Kiểm tra & xác minh hiệu suất
Sau khi hoàn tất quá trình lắp đặt và vận hành, các thông số hiệu suất phòng sạch hiện hành có thể được kiểm tra phù hợp với các yêu cầu đã thống nhất của dự án.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- Đo luồng không khí
- Áp suất chênh lệch
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu kiểm tra và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ vận hành, báo cáo kiểm tra phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Lưu ý kỹ thuật: Các giá trị hiển thị ở trên đóng vai trò là dữ liệu tham khảo thay vì tham số được đảm bảo cho từng dự án. Việc lựa chọn thiết bị cuối cùng và tiêu chí hiệu suất phòng sạch phải được xác minh dựa trên thiết kế kỹ thuật đã được phê duyệt, các tiêu chuẩn hiện hành và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sạch sẽ | Lớp 100–100000 hoặc phân loại ISO/GMP hiện hành | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án cụ thể | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án cụ thể |
| Phạm vi | Phần kết cấu; Vách ngăn và tấm trần; cửa và cửa sổ, epoxy. | phần HVAC; AHU và máy làm lạnh; Ống dẫn và đường ống. | Phần điện; Đèn, công tắc và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Tấm ốp tường/trần | Bảng bánh sandwich làm bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Buồng thổi khí, FFU, Pass box, Tủ điều khiển tầng, hộp hepa |
| Sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống thanh lọc | HVAC, hoặc điều hòa AC+FFU |
| Sàn nhà | Sàn chống tĩnh điện PVC hoặc lớp phủ gốc epoxy |
| Địa chỉ khác | cửa sổ stalinite, đèn LED panel, cửa ra vào, bồn rửa tay, tủ đựng đồ/giày, v.v. |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cốt lõi của phòng sạch
- Kiểm soát các hạt và bụi trong không khí, giảm lỗi sản phẩm và nâng cao năng suất sản xuất.
- Hạn chế vi khuẩn, nấm mốc và bào tử đạt tiêu chuẩn sản xuất vô trùng, hạn chế hư hỏng sản phẩm.
- Duy trì nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất ổn định, không bị ảnh hưởng bởi điều kiện thời tiết bên ngoài.
- Ngăn chặn sự lây nhiễm chéo giữa các quy trình, nguyên liệu thô và bán thành phẩm khác nhau.
- Cung cấp khả năng bảo vệ chống tĩnh điện, ngăn chặn hư hỏng do tĩnh điện đối với các linh kiện điện tử có độ chính xác cao.
- Tuân thủ tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn ngành khác, hỗ trợ kiểm tra chính thức và kiểm toán của khách hàng.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán theo từng đợt, giảm chi phí làm lại và trả lại.
- Bảo vệ người vận hành bằng cách cách ly bụi và khí dung có hại, tránh rò rỉ chất độc hại.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học yêu cầu kiểm soát ô nhiễm trong không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất.
Phòng thí nghiệm & R&D
Phòng sạch đúc sẵn có thể được điều chỉnh cho phù hợp với môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử & Bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và độ chính xác trong đó việc kiểm soát hạt trong không khí và môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường sản xuất y tế, chăm sóc sức khỏe và được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu hiện hành của dự án.
Quy trình kỹ thuật
SHP cung cấp các dự án phòng sạch của mình thông qua quy trình kỹ thuật có cấu trúc bao gồm đánh giá yêu cầu ban đầu, lắp đặt, vận hành và xác minh hiệu suất. Phạm vi và trình tự thực tế phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở vật chất và yêu cầu của dự án.
1. Đánh giá yêu cầu
Nhóm kỹ thuật kiểm tra ứng dụng dự định, phân loại độ sạch cần thiết, chức năng của phòng, luồng nhân sự và nguyên liệu, thiết bị sản xuất, điều kiện môi trường và các tiện ích sẵn có. Những yêu cầu này cung cấp cơ sở cho việc bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2. Thiết kế kỹ thuật & bố trí phòng sạch
Trên cơ sở các yêu cầu đã được xác nhận, SHP chuẩn bị bố trí phòng sạch và điều phối kết cấu bao vây, hệ thống trần, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA/FFU, hệ thống điện, cửa ra vào, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và khả năng tiếp cận bảo trì được coi là một phần của thiết kế hệ thống.
3. Lựa chọn thiết bị & linh kiện
Panel phòng sạch, FFU, bộ lọc HEPA, AHU, buồng tắm khí, pass box, cửa phòng sạch và các bộ phận khác được lựa chọn theo yêu cầu kỹ thuật đã được phê duyệt. Thông số kỹ thuật của thiết bị được xem xét để tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Kiểm tra sản xuất và chất lượng
Tấm phòng sạch và các thiết bị liên quan được sản xuất theo thông số kỹ thuật đã được phê duyệt. Kích thước, vật liệu, cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng hiện hành khác đều được kiểm tra trước khi vận chuyển. Hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp phù hợp với yêu cầu tài liệu của dự án.
5. Cài đặt tại chỗ
Vỏ phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các bộ phận điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo sơ đồ đã được phê duyệt. Là một phần của quá trình lắp đặt, các mối nối của bảng điều khiển, giao diện trần, cửa ra vào, cửa sổ và các lỗ xuyên dịch vụ đều được bịt kín và kiểm tra.
6. Vận hành và điều chỉnh hệ thống
Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và hệ thống lọc sẽ được đưa vào vận hành. Phân phối luồng không khí, mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và các điều kiện vận hành cần thiết.
7. Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi vận hành thử. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc xác minh có thể bao gồm nồng độ hạt trong không khí, luồng không khí, áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Hồ sơ & bàn giao dự án
Sau khi hoàn tất quá trình thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống, SHP sẽ cung cấp tài liệu dự án đã được thống nhất. Tùy thuộc vào phạm vi ứng dụng và hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch, thông tin thiết bị, hồ sơ vận hành, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn vận hành và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Tiêu chí chấp nhận cuối cùng phụ thuộc vào thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án Phòng sạch Dược phẩm Mauritius
Vị trí dự án:
Mô-ri-xơ
Ứng dụng:
Sản xuất dược phẩm
Phạm vi công việc:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Phân loại phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng dự án:
Đã giao hàng thành công
Kiểm tra & xác minh phòng sạch
Hiệu suất phòng sạch phải được kiểm tra sau khi lắp đặt và vận hành thử, phù hợp với các yêu cầu hiện hành của dự án.
Các dự án phòng sạch được ghi chép công khai của SHP bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt. Ví dụ, dự án chìa khóa trao tay ở Romania bao gồm việc kiểm tra độ kín của tấm tường, cửa ra vào và cửa sổ cùng với các phép đo đếm hạt và luồng không khí của hệ thống lọc FFU/HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
Đo luồng không khí
Áp suất chênh lệch
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác nhận
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng nhận thiết kế (DQ)
Trình độ lắp đặt (IQ)
Chứng chỉ Vận hành (OQ)
Chứng chỉ Hiệu suất (PQ)
Báo cáo thử nghiệm phòng sạch
Hồ sơ vận hành
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Khi có sẵn tài liệu thử nghiệm dự án, các báo cáo thử nghiệm liên quan và hồ sơ xác minh có thể được cung cấp làm bằng chứng hỗ trợ cho dự án.
Các hạng mục thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận và tài liệu phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thống nhất.
Chứng nhận
SHP hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận và sản xuất thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn và hiệu suất. Quy trình kỹ thuật và sản xuất của nó liên tục được kiểm tra để tuân thủ các yêu cầu của dự án HVAC và phòng sạch toàn cầu.
Hệ thống quản lý chất lượng
SHP được chứng nhận đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, bao gồm thiết kế, sản xuất và lắp đặt hệ thống phòng sạch, tấm sandwich và thiết bị lọc không khí.
Chứng chỉ: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chứng nhận CE cho thiết bị phòng sạch
Để hỗ trợ các dự án quốc tế và tuân thủ quy định, thiết bị phòng sạch chính do SHP cung cấp đã được đánh giá về sự phù hợp với các chỉ thị hiện hành của Châu Âu về an toàn điện và khả năng tương thích điện từ.
Các thiết bị được chứng nhận CE bao gồm:
Phòng tắm không khí
Bộ lọc quạt (FFU)
Hộp đựng thẻ
Chứng nhận CE cho phòng tắm không khí
Chứng nhận CE cho Bộ lọc quạt (FFU)
Chứng nhận CE cho Pass Box
Cam kết về chất lượng và tuân thủ
Thông qua các quy trình sản xuất được chứng nhận, quy trình kiểm soát chất lượng được ghi lại và dịch vụ xác nhận dự án, SHP đảm bảo rằng mỗi giải pháp phòng sạch và HVAC được cung cấp phù hợp với thông số kỹ thuật của khách hàng, yêu cầu của GMP và tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế.
Tiêu chuẩn áp dụng
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chỉ thị về điện áp thấp của EU (2014/35/EU)
Chỉ thị về tương thích điện từ của EU (2014/30/EU)
Hướng dẫn GMP cho Sản xuất Dược phẩm
Tiêu chuẩn đơn vị xử lý không khí EN1886
Hồ sơ công ty
Từ năm 2003, SHP chuyên về kỹ thuật phòng sạch, sản xuất và hệ thống thanh lọc. Với hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong ngành, SHP cung cấp dịch vụ thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành và hỗ trợ kỹ thuật phòng sạch cho các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, phòng thí nghiệm và điện tử.
Phạm vi sản phẩm của chúng tôi bao gồm phòng sạch mô-đun, tấm phòng sạch, FFU, hộp lọc HEPA, buồng tắm khí, pass box, AHU, cửa ra vào và cửa sổ phòng sạch cũng như các thiết bị liên quan.
Công ty hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và hỗ trợ cả các dự án cung cấp thiết bị riêng lẻ và phòng sạch chìa khóa trao tay. Đội ngũ kỹ thuật của SHP phát triển các giải pháp dành riêng cho dự án dựa trên phân loại độ sạch cần thiết, điều kiện quy trình, yêu cầu HVAC và các tiêu chuẩn áp dụng.
Sản phẩm phòng sạch liên quan
Sản phẩm phòng sạch liên quan
- Bảng điều khiển Sandwich phòng sạch
- Bộ lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Phòng tắm không khí
- Hộp đựng thẻ
- Cửa phòng sạch
- AHU
