|
Skalowalny modułowy pokój medyczny dla sterylnych sal operacyjnych
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Skalowalne pomieszczenie czyste medyczne
,Modułowe pomieszczenie czyste medyczne
,Czyste pomieszczenie dla sterylnych sal operacyjnych
Skalowalny modułowy system ścianek działowych do pomieszczeń czystych z łączonymi panelami do wszechstronnych środowisk technicznych
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe informacje referencyjne przedstawiają typowe konfiguracje systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu do oczyszczania. Rzeczywiste wymiary pomieszczenia czystego, natężenie przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska zależą od wymaganego stopnia czystości, procesu produkcyjnego i projektu.
Konfiguracja referencyjna systemu pomieszczenia czystego
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ pomieszczenia czystego | Pomieszczenie czyste modułowe / prefabrykowane |
| Klasa czystości | Klasa 100–100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczenia czystego | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antystatyczna |
| Drzwi do pomieszczeń czystych | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna do pomieszczeń czystych | Wpuszczane okna obserwacyjne |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED do pomieszczeń czystych |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, jeśli jest wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Moduł wentylatora z filtrem (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal nierdzewna SS304 / stal malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego pomieszczenia czystego |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit pomieszczenia czystego / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy należy potwierdzić w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska pomieszczenia czystego
| Parametr | Odnośnik inżynieryjny |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem stref procesowych |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację pomieszczenia czystego, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział stref przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy pomieszczenia czystego
| Komponent | Typowy materiał / konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specyficzna dla projektu powłoka do pomieszczeń czystych / powierzchnia ze stali powlekanej |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / wpuszczane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia pomieszczenia czystego |
Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych
System pomieszczenia czystego można zintegrować ze sprzętem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przepustowa
- Ławka czysta
- Komora przepływu laminarnego
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
- Oświetlenie pomieszczeń czystych
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego można przetestować zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Tam, gdzie jest to objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczeń czystych, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane liczbowe są podane jako dane referencyjne i nie stanowią gwarantowanych parametrów dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego powinny być weryfikowane w odniesieniu do zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Serwis | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Płyta warstwowa maszynowa lub ręczna |
| Sprzęt do pomieszczeń czystych | Śluza powietrzna, FFU, śluza przepustowa, komora przepływu laminarnnego, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga PVC antystatyczna lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel świetlny LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Serwis | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego
1. Filtracja powietrza Wielostopniowa filtracja – filtr wstępny, filtr średni, filtr końcowy HEPA/ULPA – usuwa cząstki stałe z powietrza do poziomów zgodnych z docelową klasyfikacją ISO 14644-1. Jest to podstawowa funkcja, od której zależą wszystkie inne.
2. Zarządzanie przepływem powietrza Czyste powietrze jest kierowane przez przestrzeń za pomocą wzorców rozcieńczania turbulencyjnego lub wypierania laminarnnego, usuwając zanieczyszczenia ze źródeł powstawania i zapobiegając osadzaniu się cząstek na krytycznych powierzchniach.
3. Kontrola temperatury i wilgotności System HVAC utrzymuje temperaturę w zakresie ±0,5°C do ±2°C i wilgotność względną w zakresie ±3% do ±5% RH, zapewniając stabilną obwiednię termiczno-wilgotnościową dla precyzyjnych procesów.
4. Kaskada ciśnieniowa Między strefami czystymi a mniej czystymi utrzymywany jest gradient ciśnienia dodatniego o wartości 5–15 Pa. Fizyka robi resztę – powietrze przepływa tylko na zewnątrz, blokując zewnętrzne zanieczyszczenia na każdej granicy.
5. Fizyczne zabezpieczenie Czyste panele ścienne, uszczelnione sufity i hermetyczne drzwi tworzą w pełni zamkniętą skorupę. Wszystkie połączenia są uszczelnione, wszystkie wewnętrzne narożniki są zaokrąglone, eliminując każdą powierzchnię, na której mógłby gromadzić się kurz.
6. Uziemienie ESD Przewodząca podłoga zintegrowana z systemem uziemienia utrzymuje rezystancję powierzchni w zakresie 10⁴–10⁹ Ω, stale odprowadzając ładunki elektrostatyczne od personelu, sprzętu i materiałów.
7. Dekontaminacja personelu i materiałów Pomieszczenia do ubierania się, śluzy powietrzne, strefy buforowe i śluzy przepustowe tworzą stopniowy protokół wejścia – fizycznie usuwając zanieczyszczenia z ludzi i przedmiotów, zanim dotrą one do strefy czystej.
8. Monitorowanie w czasie rzeczywistym Online liczniki cząstek, przetworniki ciśnienia i czujniki temperatury/wilgotności przesyłają dane na żywo do centralnego systemu monitorowania, umożliwiając natychmiastowe alerty o odchyleniach i w pełni identyfikowalny zapis operacyjny.
Zastosowania pomieszczeń czystych
Farmacja i biotechnologia
Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być adaptowane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Każdy projekt pomieszczenia czystego SHP przebiega zgodnie ze strukturalnym procesem inżynieryjnym, od początkowej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i kolejność zależą od klasy czystości pomieszczenia, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczenia czystego i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP opracowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp serwisowy są brane pod uwagę podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, drzwi do pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są przeglądane w celu potwierdzenia zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektowej.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. Połączenia paneli, styki sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe są uszczelniane i sprawdzane podczas instalacji.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są regulowane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Po uruchomieniu mierzone są odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po testowaniu i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektową. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystych, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie technicznym, obowiązujących normach i wymaganiach specyficznych dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt pomieszczenia czystego dla firmy farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projektowanie
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa czystości pomieszczenia:
ISO 7
Status:
Pomyślnie dostarczono
Testowanie i weryfikacja pomieszczenia czystego
Po instalacji i uruchomieniu wydajność pomieszczenia czystego powinna być weryfikowana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. W rumuńskim projekcie "pod klucz" sprawdzono uszczelnienie paneli ściennych, drzwi i okien, a także przeprowadzono pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczeń czystych
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako dodatkowe dowody projektu.
Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są określone przez klasę czystości pomieszczenia, zastosowanie i uzgodnione wymagania projektu.
Certyfikaty
Produkcja SHP odbywa się w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, który obejmuje projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i urządzeń do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla urządzeń do pomieszczeń czystych
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główne urządzenia do pomieszczeń czystych dostarczane przez SHP zostały ocenione pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Urządzenia z certyfikatem CE obejmują:
Śluza powietrzna
Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
Śluza przepustowa
Certyfikacja CE dla śluzy powietrznej
Certyfikacja CE dla modułu wentylatora z filtrem (FFU)
Certyfikacja CE dla śluzy przepustowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Dzięki certyfikowanym procesom produkcyjnym, udokumentowanym procedurom kontroli jakości i usługom walidacji projektów, SHP zapewnia, że każde rozwiązanie do pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymogami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.
Obowiązujące normy
Normy ISO 14644 dla pomieszczeń czystych
ISO 9001:2015 System zarządzania jakością
Dyrektywa UE w sprawie niskiego napięcia (2014/35/UE)
Dyrektywa UE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla jednostek obróbki powietrza
Profil firmy
Firma SHP została założona w 2003 roku i specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży, firma zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla pomieszczeń czystych obsługujących zastosowania farmaceutyczne, biotechnologiczne, medyczne, laboratoryjne i elektroniczne.
Produkty obejmują modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych, a także powiązany sprzęt.
SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i kompleksowe projekty pomieszczeń czystych. Nasz zespół inżynieryjny zapewnia rozwiązania specyficzne dla projektu w oparciu o wymaganą klasę czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy.
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
- Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przepustowa
- Drzwi do pomieszczeń czystych
- AHU
