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Camera sterile modulare scalabile per sale operatorie sterili
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Camera sterile modulare scalabile
,Camera sterile modulare medica
,Camera sterile per sale operatorie sterili
Sistema modulare scalabile per partizioni per camere bianche con pannelli interbloccanti per ambienti tecnici versatili
Panoramica del prodotto
Dati di riferimento tecnici
Le informazioni di riferimento di seguito delineano le configurazioni tipiche per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale dipendono dalla classificazione di pulizia richiesta, dal processo di produzione e dal progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camere bianche
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di pulizia | Classe 100-100.000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli murali e soffitti |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico per progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitti FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte per camere bianche | Porte sigillate per camere bianche |
| Finestre per camere bianche | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per camere bianche |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa secondo i requisiti di processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate secondo i requisiti di progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente ove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni di alloggiamento | Acciaio inox SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Regolatore di velocità / display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento scatola HEPA
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere confermati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa secondo la zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico del progetto |
| Umidità relativa | Specifico del progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi ove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali di involucro per camere bianche
| Componente | Materiale / configurazione tipica |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale di nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico del progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Doppio vetro / finestra di osservazione a filo secondo i requisiti di progetto |
| Pavimento | PVC o epossidico antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camere bianche |
Supporto per apparecchiature per camere bianche
Il sistema di camere bianche può essere integrato con apparecchiature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Pass Box
- Banco pulito
- Armadio a flusso laminare
- AHU
- Chiller
- Porte e finestre per camere bianche
- Illuminazione per camere bianche
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti di progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità dell'involucro della camera bianca
Ove incluso nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: le cifre sopra riportate sono fornite come dati di riferimento e non sono parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere verificati rispetto al progetto ingegneristico approvato, agli standard applicabili e ai requisiti specifici del progetto.
Descrizione della camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello divisorio e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Canalizzazioni e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o a mano |
| Apparecchiature per camere bianche | Doccia d'aria, FFU, Pass box, Armadio a flusso laminare, scatola HEPA |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC, o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | finestra in cristallo, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/stoccaggio, ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
1. Filtrazione dell'aria Filtrazione multistadio — pre-filtro, filtro medio, terminale HEPA/ULPA — rimuove le particelle aerodisperse a livelli conformi alla classificazione ISO 14644-1 di destinazione. Questa è la funzione fondamentale da cui dipendono tutte le altre.
2. Gestione del flusso d'aria L'aria pulita viene diretta attraverso lo spazio tramite modelli di diluizione turbolenta o spostamento laminare, spazzando via i contaminanti dalle fonti di generazione e prevenendo il deposito di particelle sulle superfici critiche.
3. Controllo temperatura e umidità Il sistema HVAC mantiene la temperatura entro ±0,5°C a ±2°C e l'umidità relativa entro ±3% a ±5% RH, fornendo un involucro termico-umido stabile per processi di precisione.
4. Cascata di pressione Viene mantenuto un gradiente di pressione positiva di 5-15 Pa tra le zone pulite e quelle meno pulite. La fisica fa il resto: l'aria fluisce solo verso l'esterno, bloccando la contaminazione esterna ad ogni confine.
5. Contenimento fisico Pannelli murali puliti, soffitti sigillati e porte a tenuta d'aria formano un guscio completamente chiuso. Tutti i giunti sono sigillati, tutti gli angoli interni sono arrotondati, eliminando ogni superficie dove la polvere potrebbe accumularsi.
6. Messa a terra ESD La pavimentazione conduttiva integrata con il sistema di messa a terra mantiene la resistenza superficiale nell'intervallo 10⁴–10⁹ Ω, scaricando continuamente le cariche statiche da personale, apparecchiature e materiali.
7. Decontaminazione del personale e dei materiali Le stanze per la vestizione, le docce d'aria, le zone cuscinetto e i pass box creano un protocollo di ingresso a fasi — rimuovendo fisicamente la contaminazione da persone e oggetti prima che raggiungano la zona pulita.
8. Monitoraggio in tempo reale Contatori di particelle online, trasduttori di pressione e sensori di temperatura/umidità trasmettono dati in tempo reale a un sistema di monitoraggio centrale, consentendo avvisi di deviazione istantanei e un registro operativo completamente tracciabile.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutico e biotecnologico
I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono un controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per ambienti medici, sanitari selezionati e ambienti di produzione controllata in base ai requisiti di progetto applicabili.
Processo ingegneristico
Ogni progetto di camera bianca SHP segue un processo ingegneristico strutturato, dalla valutazione iniziale dei requisiti all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza effettivi dipendono dalla classificazione della camera bianca, dal processo di produzione, dalle condizioni dell'impianto e dai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le apparecchiature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti costituiscono la base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Basandosi sui requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura dell'involucro, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le apparecchiature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono presi in considerazione durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
I pannelli per camere bianche, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce d'aria, i pass box, le porte per camere bianche e altri componenti sono selezionati in conformità con i requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono esaminate per confermare la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotte secondo le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'involucro della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto vengono installati in linea con il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati durante l'installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
A seguito dell'installazione, vengono messi in servizio i sistemi HVAC e di purificazione. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in conformità con il progetto e le condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati dopo la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere la concentrazione di particelle aerodisperse, il flusso d'aria, la pressione differenziale, la temperatura, l'umidità relativa e le prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP consegna la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali si basano sul progetto ingegneristico approvato, sugli standard applicabili e sui requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato:
Consegnato con successo
Test e verifica della camera bianca
Dopo l'installazione e la messa in servizio, le prestazioni della camera bianca devono essere verificate secondo i requisiti di progetto applicabili.
I progetti di camere bianche SHP documentati pubblicamente includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Nel progetto chiavi in mano in Romania, sono stati ispezionati la sigillatura dei pannelli murali, porte e finestre insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'involucro della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali ove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica del progetto (DQ)
Qualifica dell'installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione operativa e di manutenzione
Prove di test
Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i rapporti di test pertinenti e i registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto a supporto.
Gli elementi di test, i criteri di accettazione e la documentazione sono determinati dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.
Certificazioni
La produzione SHP viene eseguita secondo un sistema di gestione della qualità certificato in conformità con gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I processi di ingegneria e produzione vengono continuamente verificati per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo lo standard ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità, che copre la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature per la purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili relative alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Stanza doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Pass Box
Certificazione CE per stanza doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per Pass Box
Impegno per la qualità e la conformità
Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione di progetto, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC venga consegnata in conformità con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard ISO 14644 per camere bianche
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard EN1886 per unità di trattamento aria
Profilo aziendale
SHP è stata fondata nel 2003 e specializzata in ingegneria, produzione e sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, l'azienda fornisce progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche destinate ad applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
I prodotti includono camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, pass box, AHU, porte e finestre per camere bianche, nonché apparecchiature correlate.
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Il nostro team di ingegneria fornisce soluzioni specifiche per il progetto basate sulla classificazione di pulizia richiesta, sulle condizioni di processo, sui requisiti HVAC e sugli standard applicabili.
Prodotti correlati per camere bianche
Prodotti correlati per camere bianche
- Pannello sandwich per camera bianca
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Doccia d'aria
- Pass Box
- Porta per camera bianca
- AHU
