|
Scalable modulaire medische schoonkamer voor steriele operatiekamers
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Scalable medische cleanroom.
,Medische schoonruimte modulair
,Schone ruimte voor steriele operatiekamers
Scalable modulaire schone kamer scheidingssysteem met vergrendelingspanelen voor veelzijdige technische omgevingen
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
De onderstaande referentieinformatie geeft een overzicht van de typische configuraties voor SHP-systeem voor schoonruimtes en gerelateerde zuiveringsapparatuur.de drukverschilparameters en de milieucontroleparameters zijn afhankelijk van de vereiste reinigingsclassificatie, het productieproces en het ontwerp van het project.
Referentieconfiguratie van het systeem voor schoonruimte
| Artikel 1 | Referentieconfiguratie |
| Type schoonruimte | Modulaire / geprefabriceerde schoonruimte |
| Classificatie van schoonheid | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur van de schoonruimte | Modulair systeem voor wand- en plafondpanelen |
| Luchtzuivering | HEPA/FFU-filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of project-specifiek HVAC-systeem |
| Distributie van de lucht | FFU-plafondsysteem / luchtverdeling door leidingen |
| Vloerbedekking | Epoxycoating of antistatische PVC-vloeren |
| Deuren van de schoonkamer | Verzegelde deuren van de cleanroom |
| Cleanroom-vensters | Met wateroppervlakte gemonteerde waarnemingsramen |
| Verlichting | LED-verlichting van de cleanroom |
| Beheersing van druk | Positieve of negatieve druk volgens de vereisten van het proces |
| Milieucontrole | Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid, gecontroleerd volgens de projectvereisten |
| Monitoring | Waar nodig monitoring van deeltjes, luchtstroom, druk en milieu |
Referentiegegevens FFU
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Typ van de uitrusting | Ventilatorfiltereenheid (FFU) |
| Luchtsnelheid | 0,45 m/s. |
| Efficiëntie van HEPA-filtratie | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stroomvoorziening | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤ 65 dB |
| Opties voor huisvesting | SS304 / poederbedekt staal |
| Snelheidscontrole. | Snelheidscontroleerder / snelheidsdisplay |
| Installatie | met een breedte van niet meer dan 50 mm |
Referentiegegevens voor HEPA-vakken
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA-filtergrootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-doosgrootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Afmeting van de connector | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m3/h* |
| Installatie | Plafond van de schoonruimte / luchttoevoer |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd aan de hand van de geselecteerde uitrustingsconfiguratie en het ontwerp van het project.
Milieucontrole van de schoonruimte
| Parameter | Ingenieursreferentie |
| Deeltjes in de lucht | Gecontroleerd volgens de vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens de vereisten inzake kamerclassificatie en proces |
| Differentiële druk | Positieve/negatieve druk volgens de proceszonering |
| Temperatuur | Specifiek voor het project |
| Relatieve luchtvochtigheid | Specifiek voor het project |
| Luchtveranderingen | Bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de warmtebelasting en de vereisten van het proces |
| Filtratie | HEPA-filtratie; indien vereist, aanvullende filtrasiefasen |
| Controle van kruisbesmetting | Zoning van de luchtstroom, drukverhoudingen en ontwerp van de personeels-/materiaalstroom |
Materiaal voor het omhulsel van de schoonruimte
| Component | Typisch materiaal / opstelling |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Panelkern | met een gewicht van niet meer dan 50 g/m2 |
| Oppervlakte afwerking | Project-specifieke cleanroomcoating/gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Doorverzegelde deur van de schoonkamer |
| Windows | Doppelglas/spoel observatieruimte volgens de projectvereisten |
| Vloer | Epoxy- of antistatisch PVC |
| Gewrichten | Verzegelde verbindingen en penetraties van de cleanroom |
Ondersteunende apparatuur voor schoonruimtes
Het systeem van de schoonruimte kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de reikwijdte van het project:
- Lucht douche
- Ventilatorfiltereenheid (FFU)
- HEPA-doos
- Passbox
- Schoon bankje
- Laminar luchtstroomkast
- AHU
- Chiller
- Schoonruimte - deuren en ramen
- Verlichting van de schoonruimte
Testing en prestatieverificatie
Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten zijn:
- Aantal deeltjes in de lucht
- Meting van de luchtstroom
- Differentiële druk
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- HEPA/FFU-prestaties
- Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Wanneer deze onder het projectgebied vallen, kunnen de test- en validatiedocumentatie de inbedrijfstellingsgegevens, de cleanroomtestverslagen, de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie omvatten.
Ingenieursopmerking: De bovenstaande cijfers worden verstrekt als referentiegegevens en zijn geen gegarandeerde parameters voor elk project.De definitieve selectie van de apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden gecontroleerd aan de hand van het goedgekeurde ontwerp., de toepasselijke normen en project-specifieke eisen.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied |
Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. |
HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. |
elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Kernfuncties van de schoonkamer
1. Luchtfiltratie Meerstadiumfiltratie voorfilter, mediumfilter, HEPA/ULPA-terminal verwijdert de in de lucht aanwezige deeltjes naar niveaus die voldoen aan de doelclassificatie ISO 14644-1.Dit is de fundamentele functie waarvan alle andere afhankelijk zijn..
2. Luchtstroombeheer Schone lucht wordt door de ruimte geleid via turbulente verdunning of laminaire verplaatsingspatronen,het wegvegen van verontreinigende stoffen van productiebronnen en het voorkomen van de afzetting van deeltjes op kritieke oppervlakken.
3Temperatuur- en luchtvochtigheidscontrole Het HVAC-systeem houdt de temperatuur binnen ±0,5°C tot ±2°C en de relatieve luchtvochtigheid binnen ±3% tot ±5% RH.het leveren van een stabiele thermisch-vochtigheidsomhulsel voor precisieprocessen.
4. drukkaskade A 5 ¢ 15 Pa positieve drukgradiënt wordt gehandhaafd tussen schone en minder schone zones.het blokkeren van externe besmetting op elke grens.
5. Fysieke bewaking Schoon muurpanelen, afgesloten plafonds en luchtdichte deuren vormen een volledig afgesloten schelp. Alle verbindingen zijn afgesloten, alle binnenhoeken zijn uitgesloten,het verwijderen van elk oppervlak waar zich stof kan ophopen.
6De geleidende vloer die is geïntegreerd met het aardingssysteem, handhaaft de oppervlakteweerstand binnen het bereik van 104 ̊109 Ω, waardoor statische ladingen van personeel, apparatuur,en materialen.
7Personeels- en materiële ontsmetting Verkleedkamers, luchtdouches, bufferzones,en pasdozen creëren een gestapeld toegangsprotocol om de besmetting van mensen en voorwerpen te verwijderen voordat ze de schone zone bereiken..
8. Real-time monitoring Online deeltjestellers, drukomvormers en temperatuur/vochtigheidssensoren sturen live gegevens naar een centraal bewakingssysteem,onmiddellijke waarschuwingen voor afwijkingen en een volledig traceerbaar bedrijfsregister.
Toepassingen voor schoonruimtes
Farmaceutische & biotechnologie
Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & O & O
Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.
Elektronica en halfgeleiders
Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.
Medische en gezondheidszorg
Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Ingenieursproces
Elk SHP-project voor schone ruimtes volgt een gestructureerd engineeringproces, van de eerste vereistebeoordeling tot de installatie, de inbedrijfstelling en de prestatieverificatie.De werkelijke reikwijdte en volgorde zijn afhankelijk van de classificatie van de cleanroom, het productieproces, de omstandigheden van de installatie en de projectvereisten.
1. Beoordeling van de behoeften
Het technische team onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste schoonheidsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur,Milieuomstandigheden en beschikbare voorzieningenDeze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Aan de hand van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de cleanroom layout en coördineert de behuizing structuur, plafond systeem, HVAC, luchtdistributie, HEPA/FFU filtratie, elektrische systemen,deurenBij het ontwerp van het systeem wordt rekening gehouden met de luchtstroomrichting, de drukverhoudingen en de toegang voor onderhoud.
3. Selectie van apparatuur en componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pasdozen, cleanroomdeuren en andere onderdelen worden geselecteerd overeenkomstig de goedgekeurde technische voorschriften.De specificaties van de apparatuur worden herzien om de verenigbaarheid met het algemene systeem van de schoonruimte te bevestigen..
4. Productie en kwaliteitscontrole
Cleanroom panelen en aanverwante apparatuur worden vervaardigd volgens de goedgekeurde specificaties.de componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden vóór verzending gecontroleerd;Productie- en inspectiedocumenten kunnen worden verstrekt overeenkomstig de vereisten van de projectdocumentatie.
5Installatie ter plaatse
De ruimtes, de HVAC- en filtratiesystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur zijn geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out.de vensters en servicepunten worden verzegeld en geïnspecteerd tijdens de installatie;.
6. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in gebruik genomen.de drukverhoudingen en milieucontrole-instellingen worden aangepast aan het ontwerp van het project en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatietests en -verificatie
De toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden gemeten na inbedrijfstelling.temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.
8Documentatie en overdracht van het project
Na het testen en aanpassen van het systeem levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie.informatie over de apparatuur, ingebruiknameverslagen, testverslagen, bedrijfshandleidingen en documentatie over DQ/IQ/OQ/PQ.
De definitieve aanvaardingscriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde ontwerp, de toepasselijke normen en de project-specifieke eisen.
Projectervaring
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Plaats:
Mauritius
Toepassing:
Vervaardiging van geneesmiddelen
Toepassingsgebied:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Classificatie van de schoonruimte:
ISO 7
Status:
Succesvol bevrijd
Reinigingsruimte testen en verifiëren
Na installatie en inbedrijfstelling moet de prestaties van de cleanroom worden gecontroleerd overeenkomstig de toepasselijke projectvereisten.
In het Roemeense turnkey-project, waar de sluiting van de wandpanelen, de sluiting van de behuizing en de sluiting van dede deuren en ramen zijn geïnspecteerd, evenals deeltjes- en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische verificatiepunten
Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist
Valideringsdocumentatie
Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de documentatie van de schoonruimte omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie
Bewijsmateriaal
Wanneer er documentatie over projectonderzoek beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.
De testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
