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Salle Blanche Médicale Modulaire Évolutive Pour Blocs Opératoires Stériles
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle Blanche Médicale Évolutive
,Salle Blanche Médicale Modulaire
,Salle Blanche Pour Blocs Opératoires Stériles
Système de cloisons modulaires de salle blanche évolutif avec panneaux interconnectables pour environnements techniques polyvalents
Présentation du produit
Données de référence techniques
Les informations de référence ci-dessous décrivent les configurations typiques des systèmes de salles blanches SHP et des équipements de purification associés. Les dimensions réelles de la salle blanche, les débits d'air, la configuration de la filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental dépendent de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire / préfabriquée |
| Classification de propreté | Classe 100-100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système modulaire de panneaux muraux et de plafonds |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA / FFU |
| CVC | Système CVC basé sur AHU ou spécifique au projet |
| Distribution de l'air | Réseau de plafonds FFU / distribution d'air par conduits |
| Revêtement de sol | Revêtement époxy ou revêtement de sol en PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche étanches |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation encastrées |
| Éclairage | Éclairage LED pour salle blanche |
| Contrôle de la pression | Pression positive ou négative selon les exigences du processus |
| Contrôle environnemental | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtration par ventilateur (FFU) |
| Vitesse de l'air | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de filtration HEPA | ≥99,995 % à 0,3 µm |
| Alimentation électrique | 220 V / 50 Hz |
| Niveau sonore | ≤65 dB |
| Options de boîtier | Acier inoxydable SS304 / thermolaqué |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Monté au plafond ou intégré au plafond de la salle blanche modulaire |
Données de référence de la boîte HEPA
| Article | Spécification de référence |
| Modèle | SHPHB-001 |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume d'air | 500 m³/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.
Contrôle environnemental de la salle blanche
| Paramètre | Référence d'ingénierie |
| Particules en suspension dans l'air | Contrôlé selon la classification ISO requise |
| Débit d'air | Conçu selon la classification de la pièce et les exigences du processus |
| Pression différentielle | Pression positive / négative selon le zonage du processus |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Renouvellements d'air | Déterminé par la classification de la salle blanche, la charge thermique et les exigences du processus |
| Filtration | Filtration HEPA ; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zonage du débit d'air, relations de pression et conception du flux de personnel/matériel |
Matériaux de l'enceinte de salle blanche
| Composant | Matériau / configuration typique |
| Panneaux muraux | Système de panneaux sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneaux sandwich |
| Noyau du panneau | Laine de roche ou autre matériau de noyau spécifié |
| Finition de surface | Revêtement de salle blanche spécifique au projet / surface en acier revêtu |
| Portes | Porte de salle blanche étanche |
| Fenêtres | Fenêtre d'observation double vitrage / encastrée selon les exigences du projet |
| Plancher | PVC époxy ou antistatique |
| Joints | Joints et pénétrations de salle blanche étanches |
Équipement de salle blanche de support
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :
- Douche à air
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passage
- Établi propre
- Armoire à flux laminaire
- AHU
- Refroidisseur
- Portes et fenêtres de salle blanche
- Éclairage de salle blanche
Tests et vérification des performances
Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques comprennent :
- Comptage de particules en suspension dans l'air
- Mesure du débit d'air
- Pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Performances HEPA / FFU
- Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Lorsqu'ils sont inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.
Note d'ingénierie : Les chiffres ci-dessus sont fournis à titre de données de référence et ne sont pas des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être vérifiés par rapport à la conception technique approuvée, aux normes applicables et aux exigences spécifiques du projet.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100000 ou classification ISO/BPF applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurelle ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; AHU et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et production | Construction et test | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, armoire à flux laminaire, boîte HEPA |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système de purification | CVC, ou climatiseur + FFU |
| Plancher | Plancher antistatique PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres accessoires | fenêtre en verre de sécurité, panneau lumineux LED, porte, lavabo, armoire de rangement/chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Fonctions principales de la salle blanche
1. Filtration de l'air Filtration multi-étapes — pré-filtre, filtre moyen, terminal HEPA/ULPA — élimine les particules en suspension dans l'air à des niveaux conformes à la classification ISO 14644-1 cible. C'est la fonction fondamentale sur laquelle toutes les autres dépendent.
2. Gestion du débit d'air L'air propre est dirigé à travers l'espace selon des schémas de dilution turbulente ou de déplacement laminaire, évacuant les contaminants des sources de génération et empêchant le dépôt de particules sur les surfaces critiques.
3. Contrôle de la température et de l'humidité Le système CVC maintient la température dans une plage de ±0,5 °C à ±2 °C et l'humidité relative dans une plage de ±3 % à ±5 % HR, fournissant une enveloppe thermique-humidité stable pour les processus de précision.
4. Cascade de pression Un gradient de pression positive de 5 à 15 Pa est maintenu entre les zones propres et moins propres. La physique s'occupe du reste : l'air ne circule que vers l'extérieur, bloquant la contamination extérieure à chaque frontière.
5. Confinement physique Les panneaux muraux propres, les plafonds étanches et les portes hermétiques forment une coque entièrement fermée. Tous les joints sont étanches, tous les coins intérieurs sont arrondis, éliminant chaque surface où la poussière pourrait s'accumuler.
6. Mise à la terre ESD Le revêtement de sol conducteur intégré au système de mise à la terre maintient la résistance de surface dans la plage de 10⁴ à 10⁹ Ω, évacuant continuellement les charges statiques du personnel, de l'équipement et des matériaux.
7. Décontamination du personnel et du matériel Les vestiaires, les douches à air, les zones tampons et les boîtes de passage créent un protocole d'entrée étagé — éliminant physiquement la contamination des personnes et des objets avant qu'ils n'atteignent la zone propre.
8. Surveillance en temps réel Les compteurs de particules en ligne, les transducteurs de pression et les capteurs de température/humidité transmettent des données en direct à un système de surveillance central, permettant des alertes de déviation instantanées et un enregistrement opérationnel entièrement traçable.
Applications des salles blanches
Pharmaceutique et biotechnologie
Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R&D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche selon la classification de propreté requise et les conditions de processus.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.
Médical et soins de santé
Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée sélectionnés selon les exigences du projet applicables.
Processus d'ingénierie
Chaque projet de salle blanche SHP suit un processus d'ingénierie structuré, de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence réelles dépendent de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.
1. Évaluation des exigences
L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences constituent la base de la disposition de la salle blanche et de la configuration du système.
2. Disposition de la salle blanche et conception technique
Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès de maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.
3. Sélection des équipements et des composants
Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont sélectionnés conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications de l'équipement sont examinées pour confirmer la compatibilité avec le système global de salle blanche.
4. Fabrication et inspection de qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de documentation du projet.
5. Installation sur site
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés pendant l'installation.
6. Mise en service et réglage du système
Après l'installation, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du débit d'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.
7. Tests de performance et vérification
Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés après la mise en service. Selon la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.
8. Documentation et remise du projet
Après les tests et le réglage du système, SHP livre la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut inclure des plans de salle blanche, des informations sur l'équipement, des enregistrements de mise en service, des rapports de test, des manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation finaux sont basés sur la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques du projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice
Emplacement :
Maurice
Application :
Fabrication pharmaceutique
Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation
Classification de la salle blanche :
ISO 7
Statut :
Livré avec succès
Tests et vérification de la salle blanche
Après l'installation et la mise en service, les performances de la salle blanche doivent être vérifiées conformément aux exigences du projet applicables.
Les projets de salles blanches SHP documentés publiquement comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Dans le projet clé en main en Roumanie, l'étanchéité des panneaux muraux, les portes et les fenêtres ont été inspectés ainsi que les mesures de comptage de particules et de débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Éléments de vérification typiques
Comptage de particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
Selon la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Preuves de test
Lorsque la documentation de test du projet est disponible, les rapports de test et les enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves de projet.
Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation sont déterminés par la classification de la salle blanche, l'application et les exigences convenues du projet.
Certifications
La fabrication SHP est réalisée sous un système de gestion de la qualité certifié conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Les processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.
Système de gestion de la qualité
SHP est certifié selon la norme ISO 9001:2015 du système de gestion de la qualité, qui couvre la conception, la fabrication et l'installation des systèmes de salles blanches, des panneaux sandwich et des équipements de purification de l'air.
Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Certification CE pour équipements de salle blanche
Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité avec les directives européennes applicables relatives à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.
Les équipements certifiés CE comprennent :
Salle de douche à air
Unité de filtration par ventilateur (FFU)
Boîte de passage
Certification CE pour salle de douche à air
Certification CE pour unité de filtration par ventilateur (FFU)
Certification CE pour boîte de passage
Engagement envers la qualité et la conformité
Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et de CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences BPF et aux normes internationales de salle blanche.
Normes applicables
Normes ISO 14644 pour salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour unités de traitement d'air
Profil de l'entreprise
SHP a été fondée en 2003 et est spécialisée dans l'ingénierie, la fabrication et les systèmes de purification de salles blanches. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, l'entreprise fournit des services de conception, de fabrication, d'installation, de mise en service et de support technique pour les salles blanches destinées aux applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.
Les produits comprennent des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtre HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche, ainsi que des équipements connexes.
SHP opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clés en main. Notre équipe d'ingénierie fournit des solutions spécifiques au projet basées sur la classification de propreté requise, les conditions de processus, les exigences CVC et les normes applicables.
Produits connexes pour salles blanches
Produits connexes pour salles blanches
- Panneau sandwich pour salle blanche
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Douche à air
- Boîte de passage
- Porte de salle blanche
- AHU
