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Skalierbarer modularer medizinischer Reinraum für sterile Operationsräume
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Skalierbarer medizinischer Reinraum
,Medizinischer Reinraum Modular
,Reinraum für sterile Operationsräume
Skalierbares modulares Trennsystem für Reinräume mit verriegelnden Platten für vielseitige technische Umgebungen
Produktübersicht
Technische Bezugsdaten
Die nachstehenden Referenzinformationen beschreiben typische Konfigurationen für SHP-Reinigungssysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung.Druckdifferenz- und Umweltkontrollparameter hängen von der erforderlichen Reinheitsklassifizierung ab, der Produktionsprozess und der Projektentwurf.
Referenzkonfiguration des Reinraumsystems
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Typ des Reinraums | Modularer / vorgefertigter Reinraum |
| Klassifizierung der Sauberkeit | Klasse 100-100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Struktur des Reinraums | Moduläres Wand- und Deckenpaneelsystem |
| Luftreinigung | HEPA/FFU-Filtersystem |
| Klimatisierung | AHU-basierte oder projektspezifische HVAC-Anlage |
| Luftverteilung | FFU-Deckenanlage / Luftverteilung durch Kanäle |
| Bodenbelag | Epoxybeschichtung oder antistatische PVC-Böden |
| Türen des Reinraums | Versiegelte Türen der Reinräume |
| Reinraumfenster | Aussichtfenster mit Flush-Anlage |
| Beleuchtung | LED-Beleuchtung für Reinräume |
| Druckkontrolle | Positiver oder negativer Druck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Überwachung | Partikel-, Luftströmungs-, Druck- und Umweltüberwachung, falls erforderlich |
Referenzdaten der FFU
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Typ der Ausrüstung | Einheit mit Lüfterfilter (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ungefähr 0,45 m/s |
| Effizienz der HEPA-Filtration | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤ 65 dB |
| Wohnungsmöglichkeiten | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Geschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsregler / Geschwindigkeitsanzeige |
| Einrichtung | mit einem Durchmesser von mehr als 50 cm3 |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | Einheitliche Prüfungen |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Boxgröße | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m3/h* |
| Einrichtung | Reinraumdecke / Luftversorgungssystem |
*Das Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind anhand der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und des Projektentwurfs zu bestätigen.
Umweltkontrolle im Reinraum
| Parameter | Technische Referenz |
| Partikel in der Luft | Kontrolliert nach der erforderlichen ISO-Klassifizierung |
| Luftströmung | Entworfen nach Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Unterschiedlicher Druck | Positiver/negativer Druck nach Prozesszonenbildung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftveränderungen | Bestimmt anhand der Klassifizierung der Reinräume, der Wärmebelastung und der Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; erforderlichenfalls zusätzliche Filtrationsstufen |
| Kontrolle der Kreuzkontamination | Zonierung des Luftstroms, Druckverhältnisse und Planung des Personal-/Materialstroms |
Materialien für Reinräume
| Komponente | Typisches Material / Aufbau |
| Wandplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Deckenplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Panel-Kern | mit einer Dicke von mehr als 50 mm |
| Oberflächenbearbeitung | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Reinraum versiegelte Tür |
| Fenster | Doppelverglasetes / Spülbeobachtungsfenster gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Boden | Epoxy- oder antistatisches PVC |
| Gelenke | Versiegelte Reinraumverbindungen und -durchdringungen |
Unterstützung der Reinraumgeräte
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Einheit mit Lüfterfilter (FFU)
- HEPA-Box
- Passbox
- Saubere Bank
- Laminare Luftströmungskammer
- AHU
- Kühlgerät
- Reinraum Türen und Fenster
- Beleuchtung von Reinräumen
Prüfung und Leistungsüberprüfung
Nach der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Leistungsparameter des Reinraums nach den vereinbarten Projektanforderungen geprüft werden.
Zu den typischen Prüfpunkten gehören:
- Anzahl der Luftpartikel
- Luftströmungsmessung
- Unterschiedlicher Druck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- Leistung von HEPA / FFU
- Integrität des Reinraums
Wenn sie in den Projektumfang einbezogen sind, können Prüf- und Validierungsunterlagen Einsatzprotokolle, Prüfberichte für Reinräume, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.
Technische Anmerkung: Die obigen Zahlen dienen als Referenzdaten und sind keine garantierten Parameter für jedes Projekt.Die Auswahl der Endgeräte und die Leistungskriterien für Reinräume sollten anhand des genehmigten Konstruktionsdesigns überprüft werden., die anwendbaren Normen und projektspezifischen Anforderungen.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100100000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung |
| Anwendungsbereich |
Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. |
HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Luftfiltration Mehrstufige Filtration mit Vorfilter, mittlerem Filter, HEPA/ULPA-Terminal - entfernt Luftpartikel auf ein Niveau, das der Zielklassifizierung ISO 14644-1 entspricht.Das ist die grundlegende Funktion, von der alle anderen abhängen..
2Luftströmungsmanagement Saubere Luft wird über turbulente Verdünnung oder laminare Verschiebungsmuster durch den Raum geleitet.Abweichung von Schadstoffen von Erzeugungsquellen und Verhinderung der Absetzung von Partikeln auf kritischen Oberflächen.
3Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle Das HVAC-System hält eine Temperatur von ±0,5°C bis ±2°C und eine relative Luftfeuchtigkeit von ±3% bis ±5% RH.die Bereitstellung einer stabilen Wärmefeuchtigkeitsumhüllung für Präzisionsprozesse.
4. Druckkaskade A 515 Pa Positiver Druckgradient wird zwischen sauberen und weniger sauberen Zonen aufrechterhalten.Verhinderung von äußerer Kontamination an jeder Grenze.
5- Reinige Wandplatten, versiegelte Decken und luftdichte Türen bilden eine vollständig geschlossene Hülle.Vernichtung aller Oberflächen, auf denen sich Staub ansammeln könnte.
6Die mit dem Erdungssystem integrierte leitfähige Bodenbelagung hält den Oberflächenwiderstand im Bereich von 104~109 Ω, wodurch ständig statische Ladungen von Personal, Ausrüstung,und Materialien.
7- Personal und Material Dekontamination Umkleidekabinen, Luftduschen, Pufferzonen,und Passboxen ein stufenweise Eintrittsprotokoll erstellen, um die Kontamination von Personen und Gegenständen physisch zu beseitigen, bevor sie die saubere Zone erreichen..
8- Echtzeitüberwachung Online-Partikelzähler, Druckwandler und Temperatur-/Feuchtigkeitssensoren streamen Live-Daten an ein zentrales Überwachungssystem,sofortige Abweichungswarnungen und eine vollständig rückverfolgbare Betriebsdatensammlung ermöglichen.
Anwendungen für Reinräume
Pharmazeutische und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Laboratorium und FuE
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Prüf- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Luftpartikel und Umweltkontrolle wichtig sind.
Medizinische und Gesundheitsversorgung
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, Gesundheits- und kontrollierte Produktionsumgebungen entsprechend den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
Jedes SHP-Cleanroom-Projekt folgt einem strukturierten Engineering-Prozess, von der ersten Anforderungenbewertung bis hin zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung.Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge hängen von der Klassifizierung der Reinräume ab., den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen.
1. Bedarfsanalyse
Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Funktionen des Raumes, die Personal- und Materialflüsse, die Produktionsanlagen,Umweltbedingungen und verfügbare VersorgungseinrichtungenDiese Anforderungen bilden die Grundlage für das Cleanroom-Layout und die Systemkonfiguration.
2. Cleanroom Layout und Engineering Design
Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Cleanroom-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, HVAC, Luftverteilung, HEPA/FFU-Filtration, elektrische Systeme,TürenBei der Konstruktion der Systeme werden Luftströmungsrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugriff berücksichtigt.
3Ausrüstung und Komponentenwahl
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filteranlagen, AHU, Luftschränke, Passboxen, Reinraumtüren und andere Bauteile werden gemäß den genehmigten technischen Vorschriften ausgewählt.Die Ausrüstungsspezifikationen werden überprüft, um die Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem zu bestätigen..
4. Herstellung und Qualitätskontrolle
Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden nach den genehmigten Spezifikationen hergestellt.die Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollstellen vor dem Versand überprüft werdenDie Produktion und die Inspektion können gemäß den Anforderungen an die Projektdokumentation erfolgen.
5Installation vor Ort
Das Reinraumgehäuse, die Klimaanlage und die Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die Hilfsgeräte sind nach dem genehmigten Layout installiert.Fenster und Betriebsöffnungen sind während der Installation versiegelt und geprüft.
6. Inbetriebnahme und Anpassung des Systems
Nach der Installation werden die HVAC- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen.die Druckverhältnisse und die Einstellungen für die Umweltkontrolle werden entsprechend der Projektplanung und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst;.
7Leistungstests und -überprüfungen
Je nach Projektumfang können die Prüfungen Luftpartikelkonzentration, Luftstrom, Differenzdruck,Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und HEPA/FFU-Leistung.
8Dokumentation und Projektübergabe
Nach Prüfung und Anpassung des Systems liefert SHP die vereinbarte Projektdokumentation.Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeunterlagen, Prüfberichte, Betriebsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
Die endgültigen Zulassungskriterien beruhen auf dem genehmigten Konstruktionsdesign, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen.
Projekterfahrung
Mauritius Pharma-Cleanroom-Projekt
Standort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Industrie
Anwendungsbereich:
Entwurf
Klimatisierung
Einrichtung
Validierung
Klassifizierung der Reinräume:
ISO 7
Status:
Erfolgreich entlassen
Reinraumprüfung und -überprüfung
Nach der Installation und Inbetriebnahme sollte die Leistung des Reinraums nach den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.
Die öffentlich dokumentierten Projekte von SHP-Reinigungsräumen umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsüberprüfung der installierten Systeme.Türen und Fenster wurden zusammen mit Partikelzahlen und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtrationssystems untersucht..
Typische Prüfpunkte
Anzahl der Luftpartikel
Luftströmungsmessung
Unterschiedlicher Druck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Leistung von HEPA/FFU
Integrität des Reinraums
Beleuchtung und sonstige Umgebungsparameter, soweit erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:
Entwurfsqualifikation (DQ)
Anlagenqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (OQ)
Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfberichte für Reinräume
Inbetriebnahmeunterlagen
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Nachweisliche Beweise
Wenn Prüfunterlagen für Projekte verfügbar sind, können relevante Prüfberichte und Prüfunterlagen als Projektnachweise vorgelegt werden.
Die Prüfpunkte, die Annahmekriterien und die Dokumentation werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen bestimmt.
