|
Steril Ameliyathaneler İçin Ölçeklenebilir Modüler Tıbbi Temiz Oda
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Ölçeklenebilir Tıbbi Temiz Oda
,Tıbbi Temiz Oda Modüler
,Steril Ameliyathaneler İçin Temiz Oda
Çok yönlü teknik ortamlar için birbirine bağlı panellerle ölçeklenebilir modüler temiz oda bölme sistemi
Ürün Genel Görünümü
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki başvuru bilgileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için tipik konfigürasyonları özetler.Basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına bağlıdır., üretim süreci ve proje tasarımı.
Temiz oda sistemi referans yapılandırması
| Ürün | Referans Yapısı |
| Temiz oda tipi | Modüler / Yapılandırılmış Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100-100,000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Havanın Temizlenmesi | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya proje özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya anti-statik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Temiz oda kapıları mühürlü |
| Temiz oda pencereleri | Akışlı gözlem pencereleri |
| Işıklandırma | Temiz oda LED aydınlatması |
| Basınç Kontrolü | Süreç gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrol edilen sıcaklık ve nispi nem |
| İzleme | Gerektiğinde parçacık, hava akışı, basınç ve çevresel izleme |
FFU Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Ekipman Türü | Fan Filtre Birimi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0.45 m/s. |
| HEPA filtreleme verimliliği | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Güç kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü seviyesi | ≤ 65 dB |
| Konut Seçenekleri | SS304 / Tozla kaplı çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Denetleyicisi / Hız Ekranı |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtresi Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava hacmi | 500 m3/s* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava kaynağı sistemi |
* Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonu ve proje tasarımı ile doğrulanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametreler | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava akışı | Oda sınıflandırması ve süreç gereksinimlerine göre tasarlanmıştır. |
| Farklı Baskı | Süreç bölgeye göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Proje özelliği |
| Nitelikli Nemlilik | Proje özelliği |
| Hava Değişiklikleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve süreç gereksinimleri ile belirlenir |
| Filtrasyon | HEPA filtrasyonu; gerekirse ek filtrasyon aşamaları |
| Çapraz Kirlenme Kontrolü | Hava akışı bölgesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz oda kaplama malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Yapılandırma |
| Duvar panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Tavan panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Panel çekirdeği | Kaya yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzemesi |
| Yüzey Dönüşümü | Projeye özgü temiz oda kaplama / kaplı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Pencereler | Proje gereksinimlerine göre çift camlı / akışlı gözlem penceresi |
| Yer | Epoxy veya anti-statik PVC |
| Eklemler | Temiz odaların mühürlenmiş bağlantıları ve delikleri |
Temiz Oda Ekipmanlarını Desteklemek
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destek ekipmanı ile entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Birimi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bench
- Laminer hava akışı dolabı
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapılar ve Pencereler
- Temiz Oda Işığı
Test ve Performans Doğrulama
Kurulum ve devreye girdikten sonra, uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, kabul edilen proje gereksinimlerine göre test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunlardır:
- Havadaki Parçacık Sayısı
- Hava akışı ölçümü
- Farklı Baskı
- Sıcaklık
- Nitelikli Nemlilik
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama dokümantasyonu, devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ dokümantasyonlarını içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıdaki rakamlar referans verileri olarak sunulmaktadır ve her proje için garantili parametreler değildir.Son ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımına göre doğrulanmalıdır., uygulanabilir standartlar ve proje özel gereksinimler.
Temiz oda açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma |
| Uygulama Alanı |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; Kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Tüpler ve borular. |
Elektrikli parça; Lamba, düğme ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | Yapım ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç kartı |
| Temizlik odası ekipmanları | Hava duşu, FFU, Pass kutusu, Laminer akış dolabı, Hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Temizleme sistemi | HVAC veya AC klima + FFU |
| Yer | PVC anti-statik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer adessorlar | Stalinite pencere,LED panelli ışık,Kapı,El yıkama lavabo,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1. Hava Filtrasyonu Çok aşamalı filtrasyon ️ ön filtre, orta filtre, HEPA/ULPA terminal ️ havada bulunan parçacıkları hedef ISO 14644-1 sınıflandırmasına uygun seviyelere çıkarır.Bu diğerlerinin bağımlı olduğu temel işlevdir..
2Hava akışı yönetimi Temiz hava turbulent seyreltme veya laminar yer değiştirme kalıpları yoluyla uzaya yönlendirilir.kirletici maddeleri üretim kaynaklarından uzaklaştırmak ve kritik yüzeylerde parçacıkların çökmesini önlemek.
3. Sıcaklık ve Nem Kontrolü HVAC sistemi sıcaklığı ±0,5 °C'den ±2 °C'ye ve göreceli nemini ±3%'den ±5%'e kadar tutar.hassas işlemler için istikrarlı bir termal nem kablosu sağlamak.
4Basınç Kaskedi A 515 Pa temiz ve daha az temiz bölgeler arasında pozitif basınç eğimi korunur.Her sınırda dış kirliliği engelleme.
5Temiz duvar panelleri, mühürlü tavanlar ve hava geçirmez kapılar tamamen kapalı bir kabuk oluşturur.Toz birikmesi mümkün olan her yüzeyi ortadan kaldırmak.
6ESD topraklama, topraklama sistemine entegre kondüktif zemin, yüzey direncini 104-109 Ω aralığında tutar, personel, ekipman,ve malzemeler.
7Personel ve Malzeme Dekontaminasyonu Giyinme odaları, hava duşları, tampon bölgeleri,ve geçiş kutuları aşamalı bir giriş protokolü oluşturur ️ temiz bölgeye ulaşmadan önce insanlardan ve eşyalardan kirliliği fiziksel olarak temizler.
8Gerçek Zamanlı İzleme Çevrimiçi parçacık sayaçları, basınç dönüştürücüleri ve sıcaklık / nem sensörleri, canlı verileri merkezi bir izleme sistemine akıtır.Anlık sapma uyarılarını ve tamamen izlenebilir bir operasyon kaydını sağlayan.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren ilaç ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Hazırlanmış temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarım iletkenler
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık
Temiz oda sistemleri, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
Her SHP temiz oda projesi, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamalarına kadar yapılandırılmış bir mühendislik sürecini takip eder.Gerçek kapsam ve sıralama temiz oda sınıflandırmasına bağlıdır, üretim süreci, tesis koşulları ve proje gereksinimleri.
1Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda işlevlerini, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını,Çevre koşulları ve kullanılabilir hizmetlerBu gereksinimler temiz oda düzeninin ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.
2Temiz Oda Layout & Mühendislik Tasarımı
Doğrulanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda düzenini geliştirir ve kabın yapısını, tavan sistemini, HVAC'yi, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrasyonunu, elektrik sistemlerini,KapılarSistem tasarımı sırasında hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi dikkate alınır.
3Ekipman ve bileşen seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere uygun olarak seçilir.Genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu onaylamak için ekipman özellikleri gözden geçirilir..
4Üretim ve Kalite Denetimi
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış özelliklere göre üretilir.bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesi kontrol edilirÜretim ve denetim kayıtları proje belgeleri gereksinimlerine göre sağlanabilir.
5. Yerel kurulum
Temiz oda kabı, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destek ekipmanları onaylanmış düzenlemeye uygun olarak monte edilmiştir.Pencereler ve servis delikleri monte sırasında mühürlenmiş ve denetlenmiştir..
6. Komisyonlama ve Sistem Düzenlemesi
Kurulumdan sonra HVAC ve arıtma sistemleri çalıştırılır.basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7Performans Test ve Doğrulama
Uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, işletmeye girdikten sonra ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak, doğrulama, havada bulunan parçacık konsantrasyonu, hava akışı, farklı basınç,sıcaklık, göreceli nem ve HEPA/FFU performansı.
8Belgelendirme ve Proje Teslimi
SHP, test ve sistem ayarlamasından sonra, kabul edilen proje dokümantasyonunu teslim eder.Ekipman bilgileri, iade kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgeleri.
Nihai kabul kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımına, uygulanabilir standartlara ve proje özel gereksinimlere dayanır.
Proje deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Konumu:
Mauritius
Uygulama:
Farmasötik Üretim
Uygulama alanı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz oda sınıflandırması:
ISO 7
Durum:
Başarıyla Kurtarıldı
Temiz oda testi ve doğrulama
Kurulum ve devreye sokulduktan sonra temiz oda performansları, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.
Halka açık belgelenmiş SHP temiz oda projeleri, yerleşik sistemlerin yerinde denetimi ve performans doğrulamalarını içerir.Kapılar ve pencereler, FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayısını ve hava akışını ölçmekle birlikte denetlendi..
Tipik Doğrulama Ürünleri
Havadaki Parçacık Sayısı
Hava akışı ölçümü
Farklı Baskı
Sıcaklık
Nitelikli Nemlilik
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Gerektiğinde aydınlatma ve diğer çevresel parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Hakları (DQ)
Kurulum yeterliliği (IQ)
Operasyonel yeterlilik (OQ)
Performans Sınıflandırması (PQ)
Temiz oda test raporları
Komisyonlama Kayıtları
Uygulama ve Bakım Belgeleri
Deneme Kanıtı
Proje deneme belgesi mevcutsa, projeyi destekleyen kanıt olarak ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları sağlanabilir.
Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeleri temiz oda sınıflandırması, uygulama ve kabul edilen proje gereksinimleri ile belirlenir.
