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Sala Limpia Modular Médica Escalable para Quirófanos Estériles
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala Limpia Médica Escalable
,Sala Limpia Médica Modular
,Sala Limpia para Quirófanos Estériles
Sistema de Particiones Modulares de Salas Limpias Escalables con Paneles Interconectados para Entornos Técnicos Versátiles
Descripción General del Producto
Datos de Referencia Técnica
La información de referencia a continuación describe las configuraciones típicas para los sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental dependen de la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de Referencia del Sistema de Sala Limpia
| Artículo | Configuración de Referencia |
| Tipo de Sala Limpia | Sala Limpia Modular / Prefabricada |
| Clasificación de Limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de Sala Limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de Aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de Aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Pisos | Recubrimiento epoxi o piso de PVC antiestático |
| Puertas de Sala Limpia | Puertas selladas para salas limpias |
| Ventanas de Sala Limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para salas limpias |
| Control de Presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control Ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiente donde sea necesario |
Datos de Referencia de FFU
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Tipo de Equipo | Unidad de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidad del Aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de Filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Suministro de Energía | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de Ruido | ≤65 dB |
| Opciones de Carcasa | Acero inoxidable SS304 / con recubrimiento en polvo |
| Control de Velocidad | Controlador de Velocidad / Pantalla de Velocidad |
| Instalación | Montado en techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de Referencia de la Caja HEPA
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la Caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del Conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de Aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control Ambiental de Sala Limpia
| Parámetro | Referencia de Ingeniería |
| Partículas en Suspensión | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de Aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión Diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad Relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de Aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de Contaminación Cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de Envolvente de Sala Limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de Pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de Techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del Panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado Superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Piso | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para salas limpias |
Equipos de Soporte para Salas Limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de Aire
- Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de Paso
- Banco Limpio
- Gabinete de Flujo Laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y Ventanas de Sala Limpia
- Iluminación de Sala Limpia
Pruebas y Verificación de Rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar según los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de Partículas en Suspensión
- Medición del Flujo de Aire
- Presión Diferencial
- Temperatura
- Humedad Relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad de la Envolvente de Sala Limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de Ingeniería: Las cifras anteriores se proporcionan como datos de referencia y no son parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben verificarse con el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de Sala Limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte estructural; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, luz de panel LED, puerta, lavamanos, gabinete de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones Principales de la Sala Limpia
1. Filtración de Aire Filtración multietapa — prefiltro, filtro medio, terminal HEPA/ULPA — elimina las partículas en suspensión a niveles que cumplen con la clasificación ISO 14644-1 objetivo. Esta es la función fundamental de la que dependen todas las demás.
2. Gestión del Flujo de Aire El aire limpio se dirige a través del espacio mediante patrones de dilución turbulenta o desplazamiento laminar, barriendo los contaminantes de las fuentes de generación y evitando la deposición de partículas en superficies críticas.
3. Control de Temperatura y Humedad El sistema HVAC mantiene la temperatura dentro de ±0,5 °C a ±2 °C y la humedad relativa dentro de ±3% a ±5% HR, proporcionando un entorno térmico-húmedo estable para procesos de precisión.
4. Cascada de Presión Se mantiene un gradiente de presión positiva de 5-15 Pa entre las zonas limpias y las menos limpias. La física se encarga del resto: el aire fluye solo hacia afuera, bloqueando la contaminación externa en cada límite.
5. Contención Física Los paneles de pared limpios, los techos sellados y las puertas herméticas forman una carcasa completamente cerrada. Todas las juntas están selladas, todas las esquinas internas están redondeadas, eliminando cada superficie donde el polvo podría acumularse.
6. Puesta a Tierra ESD El piso conductor integrado con el sistema de puesta a tierra mantiene la resistencia superficial dentro del rango de 10⁴–10⁹ Ω, descargando continuamente las cargas estáticas del personal, el equipo y los materiales.
7. Descontaminación de Personal y Material Las salas de vestuario, las duchas de aire, las zonas de amortiguación y las cajas de paso crean un protocolo de entrada escalonado, eliminando físicamente la contaminación de personas y artículos antes de que lleguen a la zona limpia.
8. Monitoreo en Tiempo Real Los contadores de partículas en línea, los transductores de presión y los sensores de temperatura/humedad transmiten datos en vivo a un sistema de monitoreo central, lo que permite alertas de desviación instantáneas y un registro operativo totalmente trazable.
Aplicaciones de Salas Limpias
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas de salas limpias modulares se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y Semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el ambiente son importantes.
Médica y Sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos médicos, sanitarios y de producción controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de Ingeniería
Cada proyecto de sala limpia SHP sigue un proceso de ingeniería estructurado, desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales dependen de la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de Requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y material, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos forman la base para el diseño de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de Sala Limpia e Ingeniería
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura de la envolvente, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se tienen en cuenta durante el diseño del sistema.
3. Selección de Equipos y Componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para confirmar la compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e Inspección de Calidad
Los paneles de sala limpia y el equipo relacionado se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifican antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección según los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en Sitio
Se instalan la envolvente de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de soporte de acuerdo con el diseño aprobado. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan durante la instalación.
6. Puesta en Marcha y Ajuste del Sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y la configuración del control ambiental se ajustan según el diseño del proyecto y las condiciones de operación requeridas.
7. Pruebas de Rendimiento y Verificación
Se miden los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en suspensión, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y Entrega del Proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP entrega la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en Proyectos
Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica en Mauricio
Ubicación:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación Farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de Sala Limpia:
ISO 7
Estado:
Entregado Exitosamente
Pruebas y Verificación de Salas Limpias
Después de la instalación y puesta en marcha, el rendimiento de la sala limpia debe verificarse según los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias SHP documentados públicamente incluyen inspección en sitio y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. En el proyecto llave en mano de Rumania, se inspeccionó el sellado de los paneles de pared, las puertas y las ventanas junto con mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de Verificación Típicos
Recuento de Partículas en Suspensión
Medición del Flujo de Aire
Presión Diferencial
Temperatura
Humedad Relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad de la Envolvente de Sala Limpia
Iluminación y Otros Parámetros Ambientales Donde Sea Requerido
Documentación de Validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de Diseño (DQ)
Calificación de Instalación (IQ)
Calificación Operacional (OQ)
Calificación de Rendimiento (PQ)
Informes de Pruebas de Sala Limpia
Registros de Puesta en Marcha
Documentación de Operación y Mantenimiento
Evidencia de Pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar informes de pruebas y registros de verificación relevantes como evidencia del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación se determinan por la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos acordados del proyecto.
Certificaciones
La fabricación de SHP se lleva a cabo bajo un sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Los procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de Gestión de Calidad
SHP está certificada según la norma ISO 9001:2015 del Sistema de Gestión de Calidad, que cubre el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para Equipos de Sala Limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Equipos Certificados CE Incluyen:
Sala de Ducha de Aire
Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
Caja de Paso
Certificación CE para Sala de Ducha de Aire
Certificación CE para Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificación CE para Caja de Paso
Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos documentados de control de calidad y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas Aplicables
Normas ISO 14644 para Salas Limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Norma EN1886 para Unidades de Manejo de Aire
Perfil de la Empresa
SHP se estableció en 2003 y se especializa en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de 20 años de experiencia en la industria, la empresa ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico para salas limpias destinadas a aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Los productos incluyen salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias, así como equipos relacionados.
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos de salas limpias llave en mano. Nuestro equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos Relacionados para Salas Limpias
Productos Relacionados para Salas Limpias
- Panel Sándwich para Sala Limpia
- Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de Aire
- Caja de Paso
- Puerta para Sala Limpia
- AHU
