|
اتاق تمیز پزشکی قابل مقیاس برای اتاق های عمل استریل
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
اتاق تمیز پزشکی قابل مقیاس
,اتاق تمیز پزشکی
,اتاق تمیز برای اتاق های عمل نابارور
سیستم پارتیشن اتاق تمیز مدولار مقیاس پذیر با پانل های در هم قفل شده برای محیط های فنی همه کاره
بررسی اجمالی محصول
داده های مرجع فنی
اطلاعات مرجع زیر پیکربندی های معمولی برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه را نشان می دهد. ابعاد واقعی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، تنظیم فیلتراسیون، اختلاف فشار و پارامترهای کنترل محیطی به طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه بستگی دارد.
پیکربندی مرجع سیستم Cleanroom
| مورد | پیکربندی مرجع |
| نوع اتاق تمیز | اتاق تمیز مدولار / پیش ساخته |
| طبقه بندی پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقه بندی ISO قابل اجرا |
| ساختار اتاق تمیز | سیستم پانل دیوار و سقف مدولار |
| تصفیه هوا | سیستم فیلتراسیون HEPA / FFU |
| تهویه مطبوع | سیستم HVAC مبتنی بر AHU یا پروژه خاص |
| توزیع هوا | آرایه سقف FFU / توزیع هوای کانالی |
| کفپوش | پوشش اپوکسی یا کفپوش PVC ضد الکتریسیته ساکن |
| درب های اتاق تمیز | درهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
| ویندوز اتاق تمیز | پنجره های رصدی هموار |
| نورپردازی | روشنایی ال ای دی اتاق تمیز |
| کنترل فشار | فشار مثبت یا منفی با توجه به الزامات فرآیند |
| کنترل محیطی | دما و رطوبت نسبی با توجه به نیاز پروژه کنترل می شود |
| نظارت | ذرات، جریان هوا، فشار و نظارت بر محیط در صورت لزوم |
داده های مرجع FFU
| مورد | مشخصات مرجع |
| نوع تجهیزات | واحد فیلتر فن (FFU) |
| سرعت هوا | تقریبا 0.45 متر بر ثانیه |
| راندمان فیلتراسیون HEPA | ≥99.995٪ @ 0.3 میکرومتر |
| منبع تغذیه | 220 ولت / 50 هرتز |
| سطح نویز | ≤65 دسی بل |
| گزینه های مسکن | SS304 / فولاد با پوشش پودری |
| کنترل سرعت | کنترل کننده سرعت / نمایشگر سرعت |
| نصب و راه اندازی | سقفی یا ادغام شده در سقف اتاق تمیز مدولار |
داده های مرجع جعبه HEPA
| مورد | مشخصات مرجع |
| مدل | SHPHB-001 |
| اندازه فیلتر HEPA | 410 × 410 × 93 میلی متر |
| اندازه جعبه HEPA | 455 × 455 × 380 میلی متر |
| اندازه رابط | 200 × 200 میلی متر |
| حجم هوا | 500 متر مکعب در ساعت* |
| نصب و راه اندازی | سقف اتاق تمیز / سیستم تامین هوا |
*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید در برابر پیکربندی تجهیزات انتخابی و طراحی پروژه تأیید شوند.
کنترل محیطی اتاق تمیز
| پارامتر | مرجع مهندسی |
| ذرات معلق در هوا | بر اساس طبقه بندی ISO مورد نیاز کنترل می شود |
| جریان هوا | با توجه به طبقه بندی اتاق و الزامات فرآیند طراحی شده است |
| فشار دیفرانسیل | فشار مثبت / منفی با توجه به منطقه بندی فرآیند |
| دما | خاص پروژه |
| رطوبت نسبی | خاص پروژه |
| تغییرات هوا | با طبقه بندی اتاق تمیز، بار حرارتی و الزامات فرآیند تعیین می شود |
| فیلتراسیون | فیلتراسیون HEPA؛ مراحل فیلتراسیون اضافی در صورت لزوم |
| کنترل آلودگی متقابل | منطقه بندی جریان هوا، روابط فشار و طراحی جریان پرسنل/مواد |
مواد محفظه اتاق تمیز
| جزء | مواد / پیکربندی معمولی |
| پانل های دیواری | سیستم ساندویچ پانل |
| پانل های سقف | سیستم ساندویچ پانل |
| هسته پنل | پشم سنگ یا سایر مواد اصلی مشخص شده |
| پایان سطح | پوشش اتاق تمیز / سطح فولادی پوشش داده شده خاص پروژه |
| درها | درب آب بندی شده اتاق تمیز |
| ویندوز | پنجره مشاهده دو جداره / فلاش با توجه به نیاز پروژه |
| طبقه | پی وی سی اپوکسی یا ضد الکتریسیته ساکن |
| مفاصل | اتصالات و نفوذهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز
سیستم اتاق تمیز را می توان با تجهیزات پشتیبانی با توجه به محدوده پروژه ادغام کرد:
- دوش هوا
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه هپا
- جعبه پاس
- نیمکت تمیز
- کابینت جریان هوای لامینار
- AHU
- چیلر
- درب و پنجره اتاق تمیز
- نورپردازی اتاق تمیز
تست و تایید عملکرد
پس از نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل اجرا را می توان با توجه به الزامات پروژه مورد توافق آزمایش کرد.
موارد تأیید معمول عبارتند از:
- تعداد ذرات معلق در هوا
- اندازه گیری جریان هوا
- فشار دیفرانسیل
- دما
- رطوبت نسبی
- عملکرد HEPA / FFU
- یکپارچگی محوطه اتاق تمیز
در مواردی که در محدوده پروژه گنجانده شده است، اسناد آزمایش و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های آزمایش اتاق تمیز، اسناد DQ، IQ، OQ و PQ باشد.
نکته مهندسی: ارقام بالا به عنوان داده های مرجع ارائه شده اند و پارامترهای تضمینی برای هر پروژه نیستند. انتخاب تجهیزات نهایی و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید بر اساس طرح مهندسی تایید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تأیید شود.
توضیحات اتاق تمیز
| برنامه | دارویی | آزمایشگاه | الکترونیک |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقه بندی ISO/GMP قابل اجرا | ISO 5-8 یا طبقه بندی پروژه خاص | ISO 5-8 یا طبقه بندی پروژه خاص |
| دامنه |
بخش ساختار؛ پارتیشن و پانل سقفی; درب و پنجره اپوکسی |
بخش HVAC؛ AHU و چیلر؛ کانال کشی و لوله کشی. |
بخش الکتریکی؛ لامپ، کلید و سوکت؛ کابینه توزیع. |
| خدمات | طراحی و تولید | ساخت و آزمایش | اعتبار سنجی و آموزش |
| پانل دیوار/سقف | ساندویچ برد ماشینی یا دست ساز |
| تجهیزات اتاق تمیز | دوش هوا، FFU، جعبه پاس، کابینت جریان لامینار، جعبه هپا |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 |
| سیستم تصفیه | تهویه مطبوع یا تهویه مطبوع AC + FFU |
| طبقه | کفپوش ضد الکتریسیته ساکن PVC یا پوشش مبتنی بر اپوکسی |
| سایر افزودنی ها | پنجره استالینیت، نور پانل ال ای دی، درب، سینک شستشوی دستی، انباری / کابینت کفش و غیره |
| خدمات | طراحی، ساخت، ساخت |
توابع اصلی اتاق تمیز
1. فیلتر هوا فیلتراسیون چند مرحله ای - پیش فیلتر، فیلتر متوسط، پایانه HEPA/ULPA - ذرات معلق در هوا را تا سطوح مطابق با طبقه بندی ISO 14644-1 هدف جدا می کند. این کارکرد اساسی است که بقیه به آن وابسته هستند.
2. مدیریت جریان هوا هوای پاک از طریق رقیق‌سازی متلاطم یا الگوهای جابجایی آرام در فضا هدایت می‌شود، آلاینده‌ها را از منابع تولید دور می‌کند و از نشست ذرات روی سطوح بحرانی جلوگیری می‌کند.
3. کنترل دما و رطوبت سیستم HVAC دما را بین 0.5 ± تا 2 ± درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی را بین 3 ± تا 5 ± درصد RH نگه می دارد و یک پوشش رطوبتی حرارتی پایدار برای فرآیندهای دقیق ارائه می دهد.
4. آبشار فشار یک گرادیان فشار مثبت 5-15 Pa بین مناطق تمیز و کمتر تمیز حفظ می شود. فیزیک بقیه را کنترل می کند - هوا فقط به سمت بیرون جریان دارد و آلودگی خارجی را در هر مرزی مسدود می کند.
5. مهار فیزیکی پانل های دیواری تمیز، سقف های مهر و موم شده و درهای هوابند یک پوسته کاملا محصور را تشکیل می دهند. تمام اتصالات مهر و موم شده اند، تمام گوشه های داخلی شعاع دارند و هر سطحی را که گرد و غبار در آن جمع می شود از بین می برد.
6. ESD Grounding کفپوش رسانا ادغام شده با سیستم زمین، مقاومت سطح را در محدوده 104-109Ω حفظ می کند و به طور مداوم بارهای ساکن را از پرسنل، تجهیزات و مواد تخلیه می کند.
7. ضد آلودگی پرسنل و مواد اتاق های لباس، دوش های هوا، مناطق حائل و جعبه های عبور یک پروتکل ورود مرحله ای ایجاد می کنند - به طور فیزیکی آلودگی را از افراد و اقلام قبل از رسیدن به منطقه تمیز پاک می کند.
8. نظارت در زمان واقعی شمارشگرهای ذرات آنلاین، مبدل های فشار، و سنسورهای دما/رطوبت داده های زنده را به یک سیستم نظارت مرکزی انتقال می دهند، که هشدارهای انحراف فوری و یک رکورد عملیاتی کاملاً قابل ردیابی را امکان پذیر می کند.
برنامه های Cleanroom
داروسازی و بیوتکنولوژی
سیستم‌های اتاق تمیز مدولار را می‌توان برای کاربردهای دارویی و بیوتکنولوژی که نیاز به آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار کنترل‌شده دارند، پیکربندی کرد.
آزمایشگاه و تحقیق و توسعه
اتاق‌های تمیز پیش‌ساخته را می‌توان برای محیط‌های آزمایشگاهی، آزمایشی و تحقیقاتی با توجه به طبقه‌بندی تمیزی مورد نیاز و شرایط فرآیند سازگار کرد.
الکترونیک و نیمه هادی
پیکربندی اتاق تمیز می تواند الکترونیک و فرآیندهای تولید دقیق را که در آن ذرات معلق در هوا و کنترل محیطی مهم هستند، پشتیبانی کند.
پزشکی و بهداشت و درمان
سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های پزشکی، مراقبت های بهداشتی و تولید کنترل شده با توجه به نیازهای پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.
فرآیند مهندسی
هر پروژه اتاق تمیز SHP از یک فرآیند مهندسی ساختاریافته، از ارزیابی اولیه نیاز تا نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد پیروی می کند. دامنه و توالی واقعی به طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تاسیسات و الزامات پروژه بستگی دارد.
1. ارزیابی نیاز
تیم مهندسی برنامه مورد نظر، طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، عملکرد اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و امکانات موجود را بررسی می کند. این الزامات اساس چیدمان اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را تشکیل می دهند.
2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی مهندسی
با توجه به الزامات تایید شده، SHP طرح اتاق تمیز را توسعه می دهد و ساختار محوطه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم های الکتریکی، درها، پنجره ها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ می کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی تعمیر و نگهداری در طراحی سیستم در نظر گرفته می شود.
3. انتخاب تجهیزات و جزء
پانل های اتاق تمیز، FFU ها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر اجزا مطابق با الزامات فنی تایید شده انتخاب می شوند. مشخصات تجهیزات برای تایید سازگاری با سیستم کلی اتاق تمیز بررسی می شود.
4. ساخت و بازرسی کیفیت
پانل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه بر اساس مشخصات تایید شده تولید می شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی اجزا و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل بررسی می شوند. سوابق ساخت و بازرسی با توجه به الزامات مستندات پروژه قابل ارائه است.
5. نصب در محل
محفظه اتاق تمیز، سیستم های تهویه مطبوع و فیلتراسیون، قطعات الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با طرح مورد تایید نصب شده اند. اتصالات پانل، رابط های سقف، درها، پنجره ها و نفوذهای سرویس در هنگام نصب آب بندی و بازرسی می شوند.
6. راه اندازی و تنظیم سیستم
پس از نصب، سیستم های HVAC و تصفیه راه اندازی می شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی با توجه به طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند.
7. تست و تایید عملکرد
پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل اجرا پس از راه اندازی اندازه گیری می شوند. بسته به محدوده پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.
8. اسناد و تحویل پروژه
پس از آزمایش و تنظیم سیستم، SHP اسناد پروژه مورد توافق را تحویل می دهد. بسته به کاربرد و محدوده قرارداد، اسناد ممکن است شامل نقشه‌های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه‌اندازی، گزارش‌های آزمایش، دفترچه راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.
معیارهای پذیرش نهایی بر اساس طرح مهندسی تایید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه است.
تجربه پروژه
پروژه اتاق تمیز دارویی موریس
مکان:
موریس
کاربرد:
تولید دارو
محدوده:
طراحی
تهویه مطبوع
نصب و راه اندازی
اعتبار سنجی
طبقه بندی اتاق تمیز:
ISO 7
وضعیت:
با موفقیت تحویل شد
تست و تأیید اتاق تمیز
پس از نصب و راه اندازی، عملکرد اتاق تمیز باید مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.
پروژه های اتاق تمیز SHP مستند شده عمومی شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم های نصب شده است. در پروژه کلید در دست رومانی، آب بندی پانل دیواری، درها و پنجره ها همراه با اندازه گیری ذرات و جریان هوا در سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بررسی شد.
موارد تأیید معمول
تعداد ذرات معلق در هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محوطه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم
اسناد اعتبار سنجی
بسته به محدوده پروژه، اسناد اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:
صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش های تست اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مستندات عملیات و نگهداری
آزمایش مدارک
در جایی که اسناد آزمایش پروژه در دسترس است، گزارش های آزمایش مربوطه و سوابق تأیید را می توان به عنوان شواهد پروژه پشتیبانی کرد.
موارد آزمایش، معیارهای پذیرش و مستندات بر اساس طبقه بندی اتاق تمیز، برنامه کاربردی و الزامات پروژه مورد توافق تعیین می شوند.
گواهینامه ها
تولید SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده مطابق با استانداردهای بین المللی برای کیفیت، ایمنی و عملکرد انجام می شود. فرآیندهای مهندسی و تولید به طور مداوم ممیزی می شوند تا از انطباق با الزامات جهانی اتاق تمیز و پروژه HVAC اطمینان حاصل شود.
سیستم مدیریت کیفیت
SHP دارای گواهینامه ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت است که طراحی، ساخت و نصب سیستم های اتاق تمیز، پانل های ساندویچ و تجهیزات تصفیه هوا را پوشش می دهد.
گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز
برای حمایت از پروژه‌های بین‌المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP از نظر انطباق با دستورالعمل‌های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده‌اند.
تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:
اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه پاس
گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا
گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)
گواهینامه CE برای جعبه عبور
تعهد به کیفیت و انطباق
SHP از طریق فرآیندهای تولید تایید شده، رویه‌های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه تضمین می‌کند که هر اتاق تمیز و راه‌حل HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز ارائه می‌شود.
استانداردهای قابل اجرا
استاندارد ISO 14644 Cleanroom
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل GMP برای تولید دارو
استاندارد EN1886 هواساز
مشخصات شرکت
SHP در سال 2003 تاسیس شد و متخصص در مهندسی اتاق تمیز، ساخت و سیستم های تصفیه است. این شرکت با بیش از 20 سال تجربه در صنعت، طراحی، ساخت، نصب، راه اندازی و پشتیبانی فنی را برای اتاق های تمیز ارائه می دهد که به کاربردهای دارویی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی خدمت می کنند.
محصولات شامل اتاق‌های تمیز مدولار، پانل‌های اتاق تمیز، FFUs، جعبه‌های فیلتر HEPA، دوش‌های هوا، جعبه‌های عبور، AHUs، درب‌ها و پنجره‌های اتاق تمیز و همچنین تجهیزات مرتبط هستند.
SHP تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 عمل می کند و از تامین تجهیزات فردی و پروژه های اتاق تمیز کلید در دست پشتیبانی می کند. تیم مهندسی ما راه حل های خاص پروژه را بر اساس طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا ارائه می دهد.
محصولات مربوط به اتاق تمیز
محصولات مربوط به اتاق تمیز
- ساندویچ پانل اتاق تمیز
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه هپا
- دوش هوا
- جعبه پاس
- درب اتاق تمیز
- AHU
